Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cartes de volume sanguin à l'état d'équilibre à l'aide d'IRM non stoechiométrique à la magnétite au ferumoxytol pour l'imagerie de patients atteints de glioblastome

11 mars 2022 mis à jour par: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Cartes de volume sanguin à l'état d'équilibre à haute résolution dans le glioblastome à l'aide de l'IRM - Une étude multicentrique

Cet essai clinique étudie les cartes de volume sanguin à l'état d'équilibre à l'aide de la résonance magnétique (IRM) à la magnétite non stoechiométrique du ferumoxytol chez des patients atteints de glioblastome. L'IRM est une procédure dans laquelle des ondes radio et un puissant aimant relié à un ordinateur sont utilisés pour créer des images détaillées de zones à l'intérieur du corps. Les agents de contraste, tels que la magnétite non stoechiométrique de ferumoxytol, peuvent améliorer ces images et augmenter la visibilité des cellules tumorales et des vaisseaux sanguins dans et autour des tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Tester si les cartes de l'état d'équilibre (SS)-volume sanguin cérébral (CBV) sont supérieures aux cartes de contraste de susceptibilité dynamique-(DSC)-CBV dans la visualisation des volumes sanguins des tumeurs cérébrales.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Développement de la cartographie SS-CBV pour l'estimation quantitative du CBV. II. Évaluation de la réponse thérapeutique. III. Association avec la survie. IV. Corrélation du volume sanguin cérébral relatif (rCBV) avec l'histologie. V. Évaluation du rehaussement tardif du ferumoxytol (magnétite ferumoxytol non stoechiométrique) à différents stades de la maladie.

CONTOUR:

Les patients reçoivent 2 doses (2e dose facultative) de gadotéridol par voie intraveineuse (IV) et subissent une IRM comprenant une DSC ou une cartographie dynamique à contraste amélioré (DCE)-CBV pendant environ 45 à 60 minutes le jour 1. Dans les 3 jours, les patients reçoivent 3 doses de ferumoxytol magnétite non stoechiométrique IV et subissent une IRM comprenant une cartographie DSC et SS-CBV après chaque dose pendant environ 90 minutes. Les patients subissent une IRM sans produit de contraste 24 heures après la magnétite non stoechiométrique du ferumoxytol pendant environ 30 minutes. Cette série d'imagerie de 2 à 3 jours se répète à différents stades de la maladie et peut être effectuée jusqu'à 5 fois : avant la chirurgie, avant la radiochimiothérapie, 4 à 6 semaines après la radiochimiothérapie, au moment de la progression de l'IRM au gadolinium par réponse Critères d'évaluation en neuro-oncologie (RANO), et à nouveau au moment de la progression (si le temps de progression précédent a montré une pseudo-progression).

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 2 et 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic radiologique connu ou présumé de glioblastome (GBM); pour un diagnostic présumé de GBM, la confirmation histologique du GBM doit être effectuée dans les 12 semaines suivant l'inscription ; (les sujets seront retirés de l'étude et non évaluables si aucun diagnostic histologique de GBM n'est confirmé)
  • Les sujets doivent être inscrits avant de commencer la chimioradiothérapie, soit avant ou après la chirurgie
  • Tous les sujets, ou leurs tuteurs légaux, doivent signer un consentement éclairé écrit et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) conformément aux directives institutionnelles
  • Les femmes sexuellement actives en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; intervention chirurgicale, c'est-à-dire ligature des trompes ou vasectomie ; post-ménopause > 6 mois ou abstinence) pendant au moins deux mois après chaque cycle de l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant des signes cliniquement significatifs de hernie uncal, tels qu'un élargissement pupillaire aigu, des changements moteurs se développant rapidement (au fil des heures) ou une diminution rapide du niveau de conscience, ne sont pas éligibles
  • Sujets présentant des réactions allergiques ou d'hypersensibilité connues au fer parentéral, au dextran parentéral, au fer-dextran parentéral ou aux préparations parentérales de fer-polysaccharide ; les sujets souffrant d'importantes allergies médicamenteuses ou autres ou de maladies auto-immunes peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur
  • Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui soupçonnent qu'ils pourraient être enceintes
  • Sujets qui ont une contre-indication pour l'IRM 3 tesla (T) : présence de métal dans leur corps (un stimulateur cardiaque ou un autre appareil incompatible), qui sont très agités ou qui ont une allergie au produit de contraste contenant du gadolinium
  • Sujets présentant une surcharge en fer connue (hémochromatose génétique) ; chez les sujets ayant des antécédents familiaux d'hémochromatose, l'hémochromatose doit être exclue avant l'entrée dans l'étude avec des valeurs normales des tests sanguins suivants : test de saturation de la transferrine (TS) et test de la ferritine sérique (SF) ; tous les coûts associés seront payés par l'étude
  • - Sujet ayant reçu du ferumoxytol dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Sujets ayant au moins trois allergies médicamenteuses appartenant à des classes de médicaments distinctes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (cartographie DSC/DCE-CBV, SS-CBV)
Les patients reçoivent 2 doses (2e dose facultative) de gadotéridol IV et subissent une IRM comprenant une cartographie DSC ou DCE-CBV pendant environ 45 à 60 minutes le jour 1. Dans les 3 jours, les patients reçoivent 3 doses de ferumoxytol magnétite non stoechiométrique IV et subissent une IRM comprenant une cartographie DSC et SS-CBV après chaque dose pendant environ 90 minutes. Les patients subissent une IRM sans produit de contraste 24 heures après la magnétite non stoechiométrique du ferumoxytol pendant environ 30 minutes. Cette série d'imagerie de 3 jours se répète à différents stades de la maladie et peut être effectuée jusqu'à 5 fois : avant la chirurgie, avant la radiochimiothérapie, 4 à 6 semaines après la radiochimiothérapie, au moment de la progression sur l'IRM au gadolinium selon les critères RANO, et de nouveau au moment de la progression (si le temps de progression précédent montrait une pseudo-progression).
Médicament: Ferumoxytol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Magnétite non stoechiométrique
Procédure: Imagerie par résonance magnétique à sensibilité dynamique améliorée par contraste
Subir une IRM, y compris la cartographie DSC ou DCE-CBV
Autres noms:
  • DSC-IRM
  • IRM à contraste amélioré de la susceptibilité dynamique
  • IRM DE CONTRASTE DE SENSIBILITÉ DYNAMIQUE
Médicament: Gadotéridol
Étant donné IV
Autres noms:
  • ProHance
  • Gadoteridolum
  • GD-HP-DO3A
  • HSDB 7549
  • SQ 32692
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Subir une IRM, y compris SS-CBV
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la précision de la superposition avec des scans anatomiques tridimensionnels (3D) post-contraste T1w (MPRAGE)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la dernière visite
Seront analysés et le score moyen entre les deux lecteurs sera utilisé dans les analyses primaires. Autrement dit, pour comparer les cartes de volume sanguin cérébral à l'état d'équilibre (SS-CBV) et les cartes de contraste de susceptibilité dynamique (DSC)-CBV, un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour comparer la moyenne des variables de visualisation entre SS et DSC dans l'ensemble et à chacun des moments (avant chimioradiothérapie, après chimioradiothérapie, à la progression et après traitement de deuxième intention) en tenant compte de la corrélation due aux mesures répétées, et du regroupement au sein des établissements. Les hypothèses du modèle seront évaluées et des modèles alternatifs seront explorés si nécessaire.
Jusqu'à 6 semaines après la dernière visite
Confiance dans l'identification des zones correspondantes de la lésion sur les cartes du volume sanguin cérébral (CBV)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la dernière visite
Seront analysés et le score moyen entre les deux lecteurs sera utilisé dans les analyses primaires. C'est-à-dire que pour comparer les cartes d'état stable (SS)-CBV et les cartes de contraste de susceptibilité dynamique (DSC)-CBV, un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour comparer la moyenne des variables de visualisation entre SS et DSC globalement et à chaque fois. points (avant chimioradiothérapie, après chimioradiothérapie, à la progression et après traitement de deuxième ligne) en tenant compte de la corrélation due aux mesures répétées, et du regroupement au sein des établissements. Les hypothèses du modèle seront évaluées et des modèles alternatifs seront explorés si nécessaire.
Jusqu'à 6 semaines après la dernière visite
Évaluation du volume sanguin cérébral (CBV) dans les petites lésions (< 1 cm) rehaussées
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la dernière visite
Seront analysés et le score moyen entre les deux lecteurs sera utilisé dans les analyses primaires. C'est-à-dire que pour comparer les cartes d'état stable (SS)-CBV et les cartes de contraste de susceptibilité dynamique (DSC)-CBV, un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour comparer la moyenne des variables de visualisation entre SS et DSC globalement et à chaque fois. points (avant chimioradiothérapie, après chimioradiothérapie, à la progression et après traitement de deuxième ligne) en tenant compte de la corrélation due aux mesures répétées, et du regroupement au sein des établissements. Les hypothèses du modèle seront évaluées et des modèles alternatifs seront explorés si nécessaire.
Jusqu'à 6 semaines après la dernière visite
Délimitation de la tumeur des gros vaisseaux sanguins
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la dernière visite
Seront analysés et le score moyen entre les deux lecteurs sera utilisé dans les analyses primaires. Autrement dit, pour comparer les cartes de volume sanguin cérébral à l'état d'équilibre (SS-CBV) et les cartes de contraste de susceptibilité dynamique (DSC)-CBV, un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour comparer la moyenne des variables de visualisation entre SS et DSC dans l'ensemble et à chacun des moments (avant chimioradiothérapie, après chimioradiothérapie, à la progression et après traitement de deuxième intention) en tenant compte de la corrélation due aux mesures répétées, et du regroupement au sein des établissements. Les hypothèses du modèle seront évaluées et des modèles alternatifs seront explorés si nécessaire.
Jusqu'à 6 semaines après la dernière visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la dernière visite
Pour l'évaluation de la réponse thérapeutique et de l'association avec la survie, les valeurs du volume sanguin cérébral (CBV) seront corrélées à la survie à l'aide d'un modèle de régression à effets mixtes de Cox tout en ajustant les caractéristiques démographiques et cliniques des patients et le regroupement au sein des établissements. Pour déterminer à quel stade de la maladie le CBV à l'état d'équilibre prédira le mieux la survie ainsi que les meilleurs seuils, des modèles distincts seront adaptés pour différents stades de la maladie et différents seuils, y compris 1,75, d'autres et l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO).
Jusqu'à 6 semaines après la dernière visite
Valeurs relatives du volume sanguin cérébral (rCBV)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la dernière visite
Un modèle linéaire sera utilisé pour évaluer la corrélation du rCBV avec l'histologie en fonction de la disponibilité des données.
Jusqu'à 6 semaines après la dernière visite
Amélioration du ferumoxytol
Délai: 24 heures après l'administration de ferumoxytol
Un modèle de régression linéaire à effets mixtes sera d'abord utilisé pour examiner la relation entre le taux de relaxation transverse et les doses de ferumoxytol en tenant compte de la corrélation due aux mesures répétées. Si la relation entre le taux de relaxation transverse et les doses de ferumoxytol ne présente pas une bonne linéarité, des formes alternatives de fonction seront testées, par exemple polynomiale ou exponentielle.
24 heures après l'administration de ferumoxytol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Première publication (Estimation)

9 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00009846 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2015-00080 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-13090-L
  • eIRB#9846

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner