膠芽腫患者のイメージングにおける Ferumoxytol 非化学量論的マグネタイト MRI を使用した定常状態の血液量マップ
MRI を使用した神経膠芽腫の高解像度定常状態血液量マップ - 多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I.定常状態(SS)-脳血液量(CBV)マップが、脳腫瘍血液量の視覚化において動的感受性コントラスト-(DSC)-CBVマップよりも優れているかどうかの試験。
副次的な目的:
I. 定量的 CBV 推定のための SS-CBV マッピングの開発。 Ⅱ. 治療反応の評価。 III. 生存との関連。 IV. 相対脳血液量 (rCBV) と組織学との相関。 V.疾患の様々な段階における後期フェルモキシトール(フェルモキシトール非化学量論マグネタイト)増強の評価。
概要:
患者はガドテリドールの 2 回投与 (オプションで 2 回目の投与) を静脈内 (IV) で受け、1 日目に約 45 ~ 60 分にわたって DSC または動的造影画像法 (DCE) - CBV マッピングを含む MRI を受けます。 3 日以内に、患者は Ferumoxytol 非化学量論マグネタイト IV を 3 回投与され、約 90 分間の各投与後に DSC および SS-CBV マッピングを含む MRI を受けます。 フェルモキシトールの非化学量論的マグネタイトの 24 時間後に、約 30 分間にわたり造影剤を使用せずに患者に MRI を施行します。 この 2 ~ 3 日間の一連の画像検査は、疾患のさまざまな段階で繰り返され、手術前、化学放射線療法の前、化学放射線療法の 4 ~ 6 週間後、応答ごとのガドリニウム MRI での進行時に、最大 5 回実行される場合があります。 Neuro-Oncology (RANO) 基準での評価、および進行時の評価 (前回の進行時に疑似進行が示された場合)。
研究の完了後、患者は 2 週間および 6 週間でフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、神経膠芽腫(GBM)の既知または推定の放射線診断を受けている必要があります。 -GBMの推定診断のために、GBMの組織学的確認は登録から12週間以内に完了する必要があります。 (GBMの組織学的診断が確認されない場合、被験者は研究から除外され、評価不能になります)
- -被験者は、手術前または手術後の化学放射線療法を開始する前に登録する必要があります
- すべての被験者、またはその法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントと、医療保険の携行性と説明責任に関する法律(HIPAA)の承認に、施設のガイドラインに従って署名する必要があります
- -出産の可能性のある性的に活発な女性と男性は、適切な避妊法(避妊のホルモンまたはバリア法; 外科的介入、つまり卵管結紮または精管切除; 閉経後> 6か月または禁欲)を使用することに同意する必要があります各サイクルの少なくとも2か月後研究の;この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
除外基準:
- 急性瞳孔拡大、急速に発達する運動変化(数時間以上)、意識レベルの急速な低下など、臨床的に重要な鉤ヘルニアの兆候がある被験者は適格ではありません
- -非経口鉄、非経口デキストラン、非経口鉄-デキストラン、または非経口鉄-多糖製剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症反応のある被験者; -重大な薬物または他のアレルギーまたは自己免疫疾患のある被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります
- 妊娠中または授乳中の方、または妊娠の疑いがある方
- 3 テスラ (T) MRI の禁忌がある被験者: 体内の金属 (心臓ペースメーカーまたは他の互換性のないデバイス)、重度の動揺、または造影剤を含むガドリニウムにアレルギーがある被験者
- -既知の鉄過剰症(遺伝性ヘモクロマトーシス)のある被験者;ヘモクロマトーシスの家族歴を持つ被験者では、次の血液検査の正常値で研究に参加する前に、ヘモクロマトーシスを除外する必要があります:トランスフェリン飽和(TS)テストと血清フェリチン(SF)テスト。関連するすべての費用は研究によって支払われます
- -研究開始から3週間以内にフェルモキシトールを投与された被験者
- -別の薬物クラスからの3つ以上の薬物アレルギーのある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:診断 (DSC/DCE-CBV、SS-CBV マッピング)
患者はガドテリドール IV を 2 回投与され(オプションで 2 回目)、1 日目に約 45 ~ 60 分にわたって DSC または DCE-CBV マッピングを含む MRI を受けます。
3 日以内に、患者は Ferumoxytol 非化学量論マグネタイト IV を 3 回投与され、約 90 分間の各投与後に DSC および SS-CBV マッピングを含む MRI を受けます。
フェルモキシトールの非化学量論的マグネタイトの 24 時間後に、約 30 分間にわたり造影剤を使用せずに患者に MRI を施行します。
この 3 日間の一連のイメージングは、疾患のさまざまな段階で繰り返され、最大 5 回まで実行される可能性があります。そして再び進行時に(進行の前の時間が疑似進行を示した場合)。
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与えられた IV
他の名前:
DSCまたはDCE-CBVマッピングを含むMRIを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
SS-CBVを含むMRIを受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 次元 (3D) 解剖学的 T1w ポスト コントラスト スキャン (MPRAGE) によるオーバーレイ精度の評価
時間枠:最後の訪問から最大6週間
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分析され、2 人のリーダー間の平均スコアが一次分析で使用されます。
つまり、定常状態脳血液量 (SS-CBV) マップと動的感受性コントラスト (DSC)-CBV マップを比較するために、線形混合効果モデルを使用して、SS と DSC 全体の視覚化変数の平均を比較します。各時点(化学放射線療法前、化学放射線療法後、進行時、および二次治療後)で、繰り返し測定による相関と施設内のクラスター化を考慮に入れます。
モデルの仮定が評価され、必要に応じて代替モデルが検討されます。
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最後の訪問から最大6週間
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脳血液量 (CBV) マップ上の病変に対応する領域を特定する際の信頼性
時間枠:最後の訪問から最大6週間
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分析され、2 人のリーダー間の平均スコアが一次分析で使用されます。
つまり、定常状態 (SS)-CBV マップと動的感受率コントラスト (DSC)-CBV マップを比較するために、線形混合効果モデルを使用して、SS と DSC の間の視覚化変数の平均を全体的および各時点で比較します。ポイント(化学放射線療法前、化学放射線療法後、進行時、および二次治療後)を、繰り返し測定による相関、および施設内のクラスター化を考慮しながら。
モデルの仮定が評価され、必要に応じて代替モデルが検討されます。
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最後の訪問から最大6週間
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小さな(< 1 cm)増強病変における脳血液量(CBV)の評価
時間枠:最後の訪問から最大6週間
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分析され、2 人のリーダー間の平均スコアが一次分析で使用されます。
つまり、定常状態 (SS)-CBV マップと動的感受率コントラスト (DSC)-CBV マップを比較するために、線形混合効果モデルを使用して、SS と DSC の間の視覚化変数の平均を全体的および各時点で比較します。ポイント(化学放射線療法前、化学放射線療法後、進行時、および二次治療後)を、繰り返し測定による相関、および施設内のクラスター化を考慮しながら。
モデルの仮定が評価され、必要に応じて代替モデルが検討されます。
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最後の訪問から最大6週間
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大きな血管からの腫瘍の描写
時間枠:最後の訪問から最大6週間
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分析され、2 人のリーダー間の平均スコアが一次分析で使用されます。
つまり、定常状態脳血液量 (SS-CBV) マップと動的感受性コントラスト (DSC)-CBV マップを比較するために、線形混合効果モデルを使用して、SS と DSC 全体の視覚化変数の平均を比較します。各時点(化学放射線療法前、化学放射線療法後、進行時、および二次治療後)で、繰り返し測定による相関と施設内のクラスター化を考慮に入れます。
モデルの仮定が評価され、必要に応じて代替モデルが検討されます。
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最後の訪問から最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:最後の訪問から最大6週間
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治療反応および生存率との関連性を評価するために、Cox 混合効果回帰モデルを使用して脳血液量 (CBV) 値を生存率と相関させ、患者の人口統計学的および臨床的特徴と施設内のクラスタリングを調整します。
疾患のどのステージで定常状態の CBV が生存率と最適なカットオフ ポイントを最もよく予測するかを判断するために、異なる疾患ステージと異なるカットオフ ポイント (1.75、その他、および神経腫瘍学における反応評価を含む) に個別のモデルが適合します。 (ラノ) 基準。
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最後の訪問から最大6週間
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相対脳血液量 (rCBV) 値
時間枠:最後の訪問から最大6週間
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データの入手可能性に基づいて、rCBV と組織学との相関を評価するために、線形モデルが使用されます。
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最後の訪問から最大6週間
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フェルモキシトールの強化
時間枠:フェルモキシトール投与24時間後
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線形混合効果回帰モデルを最初に使用して、反復測定による相関関係を考慮しながら、横緩和速度とフェルモキシトール用量との関係を調べます。
横緩和速度とフェルモキシトール投与量の関係が良好な直線性を示さない場合は、多項式や指数関数など、別の関数形式がテストされます。
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フェルモキシトール投与24時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Edward A Neuwelt、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00009846 (その他の識別子:OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2015-00080 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-13090-L
- eIRB#9846
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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