Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapy krevního objemu v ustáleném stavu pomocí nestechiometrického magnetického rezonance Ferumoxytolu při zobrazování pacientů s glioblastomem

11. března 2022 aktualizováno: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Mapy objemu krve v ustáleném stavu s vysokým rozlišením u glioblastomu pomocí MRI – multicentrická studie

Tato klinická studie studuje mapy krevního objemu v ustáleném stavu pomocí ferumoxytolové nestechiometrické magnetitové magnetické rezonance (MRI) u pacientů s glioblastomem. MRI je postup, při kterém se rádiové vlny a silný magnet spojený s počítačem používají k vytvoření detailních snímků oblastí uvnitř těla. Kontrastní látky, jako je ferumoxytol nestechiometrický magnetit, mohou tyto obrazy zesílit a zvýšit viditelnost nádorových buněk a krevních cév v nádorech a kolem nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Testování, zda jsou mapy ustáleného stavu (SS)-cerebrální krevní objem (CBV) lepší než dynamické kontrastní mapy (DSC)-CBV při vizualizaci krevních objemů mozkových nádorů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vývoj mapování SS-CBV pro kvantitativní odhad CBV. II. Hodnocení terapeutické odpovědi. III. Asociace s přežitím. IV. Korelace relativního objemu krve v mozku (rCBV) s histologií. V. Hodnocení pozdního zvýšení ferumoxytolu (ferumoxytol nestechiometrického magnetitu) v různých stádiích onemocnění.

OBRYS:

Pacienti dostanou 2 dávky (volitelná druhá dávka) gadoteridolu intravenózně (IV) a podstoupí MRI včetně DSC nebo dynamického kontrastního zobrazení (DCE)-CBV mapování během přibližně 45-60 minut v den 1. Během 3 dnů dostanou pacienti 3 dávky ferumoxytolového nestechiometrického magnetitu IV a po každé dávce po dobu přibližně 90 minut podstoupí MRI včetně DSC a SS-CBV mapování. Pacienti podstupují MRI bez kontrastu 24 hodin po nestechiometrickém magnetitu ferumoxytolu po dobu přibližně 30 minut. Tato 2–3denní série zobrazení se opakuje v různých stádiích onemocnění a může být provedena až 5krát: před operací, před chemoradiační terapií, 4–6 týdnů po chemoradiační terapii, v době progrese na gadolinium MRI na odpověď Hodnocení v neuroonkologických (RANO) kritériích a znovu v době progrese (pokud předchozí doba progrese vykazovala pseudoprogresi).

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 2 a 6 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít známou nebo předpokládanou radiologickou diagnózu glioblastomu (GBM); pro předpokládanou diagnózu GBM musí být histologické potvrzení GBM dokončeno do 12 týdnů od zařazení; (subjekty budou vyřazeny ze studie a nebudou hodnoceny, pokud nebude potvrzena histologická diagnóza GBM)
  • Subjekty musí být zapsány před zahájením chemoradiace, buď před nebo po operaci
  • Všechny subjekty nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) v souladu s institucionálními směrnicemi
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; chirurgický zákrok, tj. podvázání vejcovodů nebo vasektomie; po menopauze > 6 měsíců nebo abstinence) po dobu nejméně dvou měsíců po každém cyklu studie; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky významnými známkami uncal herniace, jako je akutní zvětšení zornic, rychle se vyvíjející motorické změny (během hodin) nebo rychle klesající úroveň vědomí, nejsou způsobilí.
  • Subjekty se známými alergickými nebo hypersenzitivními reakcemi na parenterální železo, parenterální dextran, parenterální železo-dextran nebo parenterální železo-polysacharidové přípravky; subjekty s významnými lékovými nebo jinými alergiemi nebo autoimunitními chorobami mohou být zařazeny podle uvážení výzkumníka
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají podezření, že by mohly být těhotné
  • Jedinci, kteří mají kontraindikaci pro 3 tesla (T) MRI: kov v těle (kardiostimulátor nebo jiné nekompatibilní zařízení), jsou silně neklidní nebo mají alergii na kontrastní látku obsahující gadolinium
  • Subjekty se známým přetížením železem (genetická hemochromatóza); u subjektů s rodinnou anamnézou hemochromatózy musí být hemochromatóza vyloučena před vstupem do studie s normálními hodnotami následujících krevních testů: test saturace transferinu (TS) a test sérového feritinu (SF); všechny náklady s tím spojené uhradí studie
  • Subjekt, který dostal ferumoxytol do 3 týdnů od vstupu do studie
  • Subjekty se třemi nebo více alergiemi na léky ze samostatných tříd léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (DSC/DCE-CBV, mapování SS-CBV)
Pacienti dostanou 2 dávky (volitelná druhá dávka) gadoteridolu IV a podstoupí MRI včetně DSC nebo DCE-CBV mapování během přibližně 45-60 minut v den 1. Během 3 dnů dostanou pacienti 3 dávky ferumoxytolového nestechiometrického magnetitu IV a po každé dávce po dobu přibližně 90 minut podstoupí MRI včetně DSC a SS-CBV mapování. Pacienti podstupují MRI bez kontrastu 24 hodin po nestechiometrickém magnetitu ferumoxytolu po dobu přibližně 30 minut. Tato 3denní série zobrazení se opakuje v různých stádiích onemocnění a může být provedena až 5krát: před operací, před chemoradiační terapií, 4–6 týdnů po chemoradiační terapii, v době progrese na gadolinium MRI podle kritérií RANO, a znovu v době progrese (pokud předchozí doba progrese vykazovala pseudoprogresi).
Lék: Ferumoxytol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Nestechiometrický magnetit
Postup: Dynamické zobrazování pomocí kontrastu magnetické rezonance
Projděte MRI včetně mapování DSC nebo DCE-CBV
Ostatní jména:
  • DSC-MRI
  • Dynamická citlivost MRI s kontrastem
  • DYNAMICKÁ CITLIVOST-KONTRASTNÍ MRI
Lék: Gadoteridol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ProHance
  • Gadoteridolum
  • GD-HP-DO3A
  • HSDB 7549
  • SQ 32692
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI včetně SS-CBV
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přesnosti překrytí pomocí 3-rozměrných (3D) anatomických T1w postkontrastních skenů (MPRAGE)
Časové okno: Až 6 týdnů po poslední návštěvě
Bude analyzováno a průměrné skóre mezi dvěma čtenáři bude použito v primárních analýzách. To znamená, že pro porovnání map ustáleného stavu-cerebrálního krevního objemu (SS-CBV) a dynamických susceptibilních kontrastních (DSC)-CBV map bude použit lineární model smíšených efektů k porovnání průměru vizualizačních proměnných mezi SS a DSC celkově a v každém z časových bodů (před chemoradiací, po chemoradiaci, při progresi a po léčbě druhé linie), přičemž se bere v úvahu korelace způsobená opakovanými měřeními a shlukování v rámci institucí. Budou vyhodnoceny předpoklady modelu a podle potřeby budou zkoumány alternativní modely.
Až 6 týdnů po poslední návštěvě
Důvěra v identifikaci oblastí odpovídajících lézi na mapách objemu krve v mozku (CBV).
Časové okno: Až 6 týdnů po poslední návštěvě
Bude analyzováno a průměrné skóre mezi dvěma čtenáři bude použito v primárních analýzách. To znamená, že pro porovnání map ustáleného stavu (SS)-CBV a dynamických kontrastních map susceptibility (DSC)-CBV bude použit lineární model smíšených efektů k porovnání průměru vizualizačních proměnných mezi SS a DSC celkově a v každém čase. bodů (před chemoradiací, po chemoradiaci, při progresi a po léčbě druhé linie) při zohlednění korelace v důsledku opakovaných měření a shlukování v rámci institucí. Budou vyhodnoceny předpoklady modelu a podle potřeby budou zkoumány alternativní modely.
Až 6 týdnů po poslední návštěvě
Stanovení objemu krve v mozku (CBV) v malých (< 1 cm) zvětšujících lézích
Časové okno: Až 6 týdnů po poslední návštěvě
Bude analyzováno a průměrné skóre mezi dvěma čtenáři bude použito v primárních analýzách. To znamená, že pro porovnání map ustáleného stavu (SS)-CBV a dynamických kontrastních map susceptibility (DSC)-CBV bude použit lineární model smíšených efektů k porovnání průměru vizualizačních proměnných mezi SS a DSC celkově a v každém čase. bodů (před chemoradiací, po chemoradiaci, při progresi a po léčbě druhé linie) při zohlednění korelace v důsledku opakovaných měření a shlukování v rámci institucí. Budou vyhodnoceny předpoklady modelu a podle potřeby budou zkoumány alternativní modely.
Až 6 týdnů po poslední návštěvě
Vymezení nádoru z větších krevních cév
Časové okno: Až 6 týdnů po poslední návštěvě
Bude analyzováno a průměrné skóre mezi dvěma čtenáři bude použito v primárních analýzách. To znamená, že pro porovnání map ustáleného stavu-cerebrálního krevního objemu (SS-CBV) a dynamických susceptibilních kontrastních (DSC)-CBV map bude použit lineární model smíšených efektů k porovnání průměru vizualizačních proměnných mezi SS a DSC celkově a v každém z časových bodů (před chemoradiací, po chemoradiaci, při progresi a po léčbě druhé linie), přičemž se bere v úvahu korelace způsobená opakovanými měřeními a shlukování v rámci institucí. Budou vyhodnoceny předpoklady modelu a podle potřeby budou zkoumány alternativní modely.
Až 6 týdnů po poslední návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 6 týdnů po poslední návštěvě
Pro hodnocení terapeutické odezvy a asociace s přežitím budou hodnoty cerebrálního krevního objemu (CBV) korelovány s přežitím pomocí Coxova regresního modelu se smíšenými efekty při úpravě demografických a klinických charakteristik pacienta a shlukování v rámci institucí. Aby bylo možné určit, ve kterém stadiu onemocnění bude CBV v ustáleném stavu nejlépe předpovídat přežití a také nejlepší hraniční body, budou vhodné samostatné modely pro různá stadia onemocnění a různé hraniční body, včetně 1,75, ostatní a Hodnocení odezvy v neuroonkologii (RANO) kritéria.
Až 6 týdnů po poslední návštěvě
Hodnoty relativního objemu krve v mozku (rCBV).
Časové okno: Až 6 týdnů po poslední návštěvě
K posouzení korelace rCBV s histologií na základě dostupnosti dat bude použit lineární model.
Až 6 týdnů po poslední návštěvě
Posílení ferumoxytolu
Časové okno: 24 hodin po podání ferumoxytolu
Lineární regresní model se smíšenými účinky bude nejprve použit ke zkoumání vztahu mezi rychlostí příčné relaxace a dávkami ferumoxytolu, přičemž se vezme v úvahu korelace způsobená opakovanými měřeními. Pokud vztah mezi rychlostí příčné relaxace a dávkami ferumoxytolu nevykazuje dobrou linearitu, budou testovány alternativní funkční formy, například polynomiální nebo exponenciální.
24 hodin po podání ferumoxytolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00009846 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2015-00080 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-13090-L
  • eIRB#9846

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Ferumoxytol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit