하이브리드 기관지경으로서의 EBUS 범위 분석
연구 개요
상세 설명
목표(모든 기본 및 보조 목표 포함)
주요 목표 - EBUS-TBNA 외부에서 EBUS 기관지경을 사용하여 수행되는 절차의 전체 스펙트럼을 연구하고 보다 완전하게 설명합니다.
배경(전임상 및 임상 데이터, 절차, 약물 또는 장치에 대한 현재 경험, 연구를 정당화하기 위한 기타 관련 정보를 간략하게 설명)
현재 비 EBUS-TBNA 절차 수행에서 EBUS 기관지경 사용에 대한 일화적 증거와 개별 보고서만 존재합니다. 모든 표준 기관지경 도구가 통과할 수 있는 전체 크기 작업 채널을 고려할 때 EBUS 기관지경은 BAL, TBBx, EBBx 및 기도 칫솔질과 같은 다른 절차의 수행에 사용된 것으로 보고되었습니다. EBUS-TBNA가 hilum 및 mediastinum 내의 림프절을 샘플링하는 데 사용되는 기관지경 시술 중에 자주 위에 나열된 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 시술을 수행할 필요가 있습니다. 이러한 경우, EBUS 기관지경을 제거하고 표준 비디오 기관지경으로 교체하는 경우가 많습니다. 우리는 중재적 폐전문의로서 일상적으로 EBUS 기관지경 검사를 일상적으로 사용하며 아마도 EBUS 기관지경 사용과 관련된 이점과 한계를 더 완전히 이해하기 위한 노력의 일환으로 TBNA 이외의 절차 수행에서 이러한 기관지경의 사용을 연구하고자 합니다. 기존의 비디오 기관지경 검사 중.
연구 절차
연구 설계
우리는 JHH 외래환자 내시경실에서 12개월 동안 EBUS 기관지경을 사용하여 모든 임상적으로 지시된 절차에 대한 데이터를 수집할 계획입니다. 어떠한 절차도 연구 목적으로 수행되지 않습니다. 표준 관행의 범위를 벗어나는 추가 절차는 수행되지 않습니다.
- 연구 참가자에게 필요한 연구 기간 및 연구 방문 횟수. 연구 기간은 12개월이며 연구 방문은 필요하지 않습니다.
참가자가 일상적인 치료를 받지 않거나 현재 치료를 중단하는 이유에 대한 정당성.
모든 환자는 일상적인 표준 치료를 받게 됩니다.
- 위약 또는 비치료군 포함에 대한 정당성. 이 연구는 임상적으로 지시된 절차에 의해 생성된 데이터를 분석하는 것을 목표로 하므로 위약 또는 비치료 그룹이 연구에 포함되지 않았습니다.
약물/물질/기기
ㅏ. 약물 및 용량을 선택하거나 사용할 장치를 선택하는 근거.
EBUS 기관지경을 연구하고 비 TBNA 절차에 적용하는 근거는 내시경의 실제 사용을 연구하고 EBUS 내시경이 모든 기관지경 시술을 수행할 수 있는지 확인하여 추가 기관지경의 필요성을 줄이고 세척을 줄이는 것입니다. 장치의 비용 및 마모.
- 혜택 참가자와 사회를 위한 가능한 이점에 대한 설명. 참가자에게 직접적인 혜택은 없지만 EBUS 기관지경이 의료 시스템에 대한 비용 절감과 시술 시간 단축 가능성이 있기 때문에 EBUS 기관지경이 전체 범위의 기관지경 시술을 수행할 수 있음을 보여주면 사회는 의료계에 혜택을 줄 수 있습니다. 절차 중간에 범위를 교환할 필요가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 Johns Hopkins 내시경 검사실에서 EBUS 기관지경 사용과 관련된 기관지경 검사를 받는 모든 환자
제외 기준:
- Interventional Pulmonary service and Anesthesia로 판단하여 기관지경 검사를 안전하게 시행할 수 없는 환자. 이것은 표준 임상 실습을 따릅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 EBUS
이 팔의 피험자는 하이브리드 EBUS 내시경이 아닌 기존 EBUS 내시경으로 기관지 초음파 기관지경 검사를 받게 됩니다.
하이브리드 EBUS 팔에서와 같이 이 팔의 피험자는 임상적 필요에 따라 기관지 겸자 생검, 기도 타박상 및/또는 방사상 EBUS를 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.
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잠재적인 기관지 바늘 흡인, 기관지 겸자 생검, 칫솔질 또는 요골 기관지 초음파를 동반한 기관지 내 초음파 기관지경 검사
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실험적: 하이브리드 EBUS
이 팔의 피험자는 기존의 EBUS 내시경이 아닌 하이브리드 EBUS 내시경으로 기관지내 초음파 기관지경 검사를 받게 됩니다.
기존의 EBUS 팔과 마찬가지로 이 팔의 피험자는 임상적 필요에 따라 기관지 겸자 생검, 기도 타박상 및/또는 요골 EBUS를 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.
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잠재적인 기관지 바늘 흡인, 기관지 겸자 생검, 칫솔질 또는 요골 기관지 초음파를 동반한 기관지 내 초음파 기관지경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hybrid EBUS로 성공적으로 수행할 수 있는 절차
기간: 십이 개월
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기존 EBUS와 비교하여 Hybrid EBUS에서 성공적으로 수행할 수 있는 절차.
이는 다양한 절차의 체크리스트(예:
TBNA, 경기관지 겸자 생검)
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십이 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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