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Die Analyse des EBUS Scope als Hybrid-Bronchoskop

5. Februar 2015 aktualisiert von: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University
Die endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) wird häufig in der Diagnose von Mediastinal- und Hilusadenopathie sowie beim Staging bei Lungenkrebspatienten eingesetzt. Viele Studien haben den Nutzen von EBUS-TBNA mit hoher Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit für die Diagnose von Mediastinal- und Hilus-Adenopathie bestätigt. 1-3 Weniger gut berichtet wurde die Verwendung des EBUS-Bronchoskops zur Durchführung anderer Verfahren wie transbronchialer Biopsie (TBBx), endobronchialer Biopsie (EBBx), bronchoalveolärer Lavage (BAL) und Bürsten der Atemwege. Obwohl in der medizinischen Literatur nicht gut berichtet, stützen anekdotische Beweise diese Praktiken. Die Prüfärzte schlagen eine methodische Bewertung des gesamten Spektrums der durchgeführten und mit einem EBUS-Bronchoskop möglichen Verfahren vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziele (einschließlich aller primären und sekundären Ziele)

    Primäres Ziel - Untersuchung und vollständigere Beschreibung des gesamten Spektrums von Verfahren, die mit einem EBUS-Bronchoskop außerhalb von EBUS-TBNA durchgeführt werden.

  2. Hintergrund (beschreiben Sie kurz präklinische und klinische Daten, aktuelle Erfahrungen mit Verfahren, Arzneimitteln oder Geräten und alle anderen relevanten Informationen, um die Forschung zu rechtfertigen)

    Derzeit gibt es nur anekdotische Beweise und einzelne Berichte über die Verwendung von EBUS-Bronchoskopen bei der Durchführung von Nicht-EBUS-TBNA-Verfahren. Angesichts des Arbeitskanals in voller Größe, durch den alle standardmäßigen bronchoskopischen Instrumente passen, wurde berichtet, dass das EBUS-Bronchoskop bei der Durchführung anderer Verfahren wie BAL, TBBx, EBBx und Atemwegsbürsten verwendet wurde. Während bronchoskopischer Verfahren, bei denen EBUS-TBNA verwendet wird, um Lymphknoten im Hilus und Mediastinum zu entnehmen, besteht häufig die Notwendigkeit, andere Verfahren durchzuführen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die oben aufgeführten. In diesen Fällen wird das EBUS-Bronchoskop entfernt und gegen ein Standard-Video-Bronchoskop ausgetauscht, wodurch das Endoskop häufig nur für einen einzigen Eingriff verschmutzt wird. Wir verwenden die EBUS-Bronchoskopie routinemäßig in unserer täglichen Praxis als interventionelle Pneumologen und würden gerne die Verwendung dieser Bronchoskope bei der Durchführung anderer Verfahren als der TBNA untersuchen, vielleicht um die Vorteile und Einschränkungen im Zusammenhang mit der Verwendung eines EBUS-Bronchoskops besser zu verstehen während der konventionellen Videobronchoskopie.

  3. Studienverfahren

    1. Studiendesign

      Wir planen, die Daten für alle klinisch indizierten Verfahren mit einem EBUS-Bronchoskop über einen Zeitraum von zwölf Monaten in der ambulanten Endoskopieabteilung des JHH zu sammeln. Es werden keine Verfahren zu Forschungszwecken durchgeführt. Es werden keine zusätzlichen Verfahren außerhalb des Rahmens der Standardpraxis durchgeführt.

    2. Studiendauer und Anzahl der erforderlichen Studienaufenthalte der Forschungsteilnehmer. 12 Monate Studiendauer, es sind keine Forschungsaufenthalte erforderlich.

    3. Begründung, warum die Teilnehmer keine routinemäßige Versorgung erhalten oder die aktuelle Therapie abgebrochen wird.

      Alle Patienten erhalten routinemäßige Standardbehandlungen.

    4. Begründung für die Aufnahme einer Placebo- oder Nichtbehandlungsgruppe. Die Studie zielt darauf ab, die Daten zu analysieren, die durch klinisch indizierte Verfahren generiert werden, daher wurde keine Placebo- oder Nichtbehandlungsgruppe in die Studie aufgenommen.

  4. Drogen/Substanzen/Geräte

    A. Die Gründe für die Auswahl des Medikaments und der Dosis oder für die Auswahl des zu verwendenden Geräts.

    Der Grund für die Untersuchung des EBUS-Bronchoskops und seine Anwendung bei Nicht-TBNA-Verfahren besteht darin, die tatsächliche Verwendung der Endoskope zu untersuchen und festzustellen, ob ein EBUS-Endoskop in der Lage ist, alle bronchoskopischen Verfahren durchzuführen, wodurch der Bedarf an zusätzlichen Bronchoskopen und die Reinigung verringert werden Kosten und Verschleiß der Geräte.

  5. Vorteile a. Beschreibung des voraussichtlichen Nutzens für den Teilnehmer und die Gesellschaft. Es wird keinen direkten Nutzen für die Teilnehmer geben, aber die Gesellschaft kann der medizinischen Gesellschaft zugute kommen, wenn gezeigt wird, dass EBUS-Bronchoskope in der Lage sind, das gesamte Spektrum bronchoskopischer Verfahren durchzuführen, da die Kosten für das medizinische System sowie die Verfahrensdauer möglicherweise reduziert werden können durch den Wegfall der Notwendigkeit, Oszilloskope während des Verfahrens auszutauschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich im Laufe des Studienzeitraums einer Bronchoskopie unter Verwendung eines EBUS-Bronchoskops im Johns-Hopkins-Endoskopieraum unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Einschätzung des interventionellen Lungendienstes und der Anästhesie nicht sicher einer Bronchoskopie unterzogen werden können. Dies folgt der klinischen Standardpraxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herkömmlicher EBUS
Bei Probanden in diesem Arm wird eine endobronchiale Ultraschall-Bronchoskopie mit dem herkömmlichen EBUS-Endoskop anstelle des Hybrid-EBUS-Endoskops durchgeführt. Probanden in diesem Arm können, wie im Hybrid-EBUS-Arm, je nach klinischem Bedarf transbronchiale Zangenbiopsien, Atemwegsblutungen und/oder radialen EBUS erhalten oder nicht.
Verfahren: Endobronchialer Ultraschall
Endobronchiale Ultraschall-Bronchoskopie mit möglicher transbronchialer Nadelaspiration, transbronchialer Zangenbiopsie, Bürsten oder radialem endobronchialem Ultraschall
Experimental: Hybrid-EBUS
Bei Patienten in diesem Arm wird eine endobronchiale Ultraschall-Bronchoskopie mit dem Hybrid-EBUS-Endoskop anstelle des herkömmlichen EBUS-Endoskops durchgeführt. Patienten in diesem Arm können, wie im konventionellen EBUS-Arm, je nach klinischem Bedarf transbronchiale Zangenbiopsien, Atemwegsblutungen und/oder radialen EBUS erhalten oder nicht.
Verfahren: Endobronchialer Ultraschall
Endobronchiale Ultraschall-Bronchoskopie mit möglicher transbronchialer Nadelaspiration, transbronchialer Zangenbiopsie, Bürsten oder radialem endobronchialem Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahren, die von Hybrid EBUS erfolgreich durchgeführt werden können
Zeitfenster: zwölf Monate
Verfahren, die von Hybrid-EBUS im Vergleich zu herkömmlichem EBUS erfolgreich durchgeführt werden können. Dies wird anhand eines Fallberichtsformulars bewertet, das eine Checkliste verschiedener Verfahren enthält (z. TBNA, transbronchiale Zangenbiopsie)
zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00081049

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