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L'analisi dell'ambito EBUS come broncoscopio ibrido

5 febbraio 2015 aggiornato da: Lonny Yarmus, Johns Hopkins University
L'agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) è ampiamente utilizzato nella diagnosi dell'adenopatia mediastinica e ilare, nonché nella stadiazione nei pazienti con carcinoma polmonare. Molti studi hanno confermato l'utilità di EBUS-TBNA con elevata sensibilità, specificità e accuratezza per la diagnosi di adenopatia mediastinica e ilare. 1-3 Meno ben riportato è stato l'uso del broncoscopio EBUS per eseguire altre procedure come la biopsia transbronchiale (TBBx), la biopsia endobronchiale (EBBx), il lavaggio broncoalveolare (BAL) e lo spazzolamento delle vie aeree. Sebbene non ben riportato nella letteratura medica, prove aneddotiche supportano queste pratiche. I ricercatori propongono una valutazione metodologica dell'intero spettro di procedure che sono state eseguite e che sono possibili utilizzando un broncoscopio EBUS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi (includere tutti gli obiettivi primari e secondari)

    Obiettivo primario - Studiare e descrivere in modo più completo l'intero spettro di procedure eseguite utilizzando un broncoscopio EBUS al di fuori di EBUS-TBNA.

  2. Contesto (descrivere brevemente i dati preclinici e clinici, l'esperienza attuale con procedure, farmaci o dispositivi e qualsiasi altra informazione pertinente per giustificare la ricerca)

    Attualmente esistono solo prove aneddotiche e rapporti individuali sull'uso di broncoscopi EBUS nell'esecuzione di procedure non EBUS-TBNA. Dato il canale di lavoro a grandezza naturale attraverso il quale tutti gli strumenti broncoscopici standard sono in grado di passare, è stato segnalato che il broncoscopio EBUS è stato utilizzato nell'esecuzione di altre procedure come BAL, TBBx, EBBx e spazzolamento delle vie aeree. Frequentemente durante le procedure broncoscopiche in cui l'EBUS-TBNA viene utilizzato per campionare i linfonodi all'interno dell'ilo e del mediastino esiste la necessità di eseguire altre procedure, comprese ma non limitate a quelle sopra elencate. In questi casi, il broncoscopio EBUS viene rimosso e sostituito con un videobroncoscopio standard spesso sporcando l'oscilloscopio solo per una singola procedura. Usiamo abitualmente la broncoscopia EBUS nella nostra pratica quotidiana come pneumologi interventisti e vorremmo studiare l'uso di questi broncoscopi nell'esecuzione di procedure diverse dal TBNA forse nel tentativo di comprendere più a fondo i vantaggi e i limiti associati all'uso di un broncoscopio EBUS durante la videobroncoscopia convenzionale.

  3. Procedure di studio

    1. Progettazione dello studio

      Abbiamo in programma di raccogliere i dati per tutte le procedure clinicamente indicate utilizzando un broncoscopio EBUS per un periodo di dodici mesi nella suite di endoscopia ambulatoriale JHH. Nessuna procedura sarà eseguita per scopi di ricerca. Non verranno eseguite procedure aggiuntive al di fuori dell'ambito della pratica standard.

    2. Durata dello studio e numero di visite di studio richieste ai partecipanti alla ricerca. Durata dello studio di 12 mesi, non saranno richieste visite di ricerca.

    3. Giustificazione del motivo per cui i partecipanti non riceveranno cure di routine o interromperanno la terapia in corso.

      Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura di routine.

    4. Giustificazione per l'inclusione di un gruppo placebo o di non trattamento. Lo studio ha lo scopo di analizzare i dati generati dalle procedure clinicamente indicate, pertanto nello studio non è stato incluso alcun gruppo placebo o non trattato.

  4. Droghe/ Sostanze/ Dispositivi

    UN. Il razionale per la scelta del farmaco e della dose o per la scelta del dispositivo da utilizzare.

    Il razionale per studiare il broncoscopio EBUS e la sua applicazione a procedure diverse dal TBNA è quello di studiare l'effettivo utilizzo degli endoscopi e di accertare se un endoscopio EBUS è in grado di eseguire tutte le procedure broncoscopiche, riducendo così la necessità di broncoscopi extra e diminuendo la pulizia costi e usura dei dispositivi.

  5. Vantaggi A. Descrizione dei probabili benefici per il partecipante e per la società. Non ci sarà alcun vantaggio diretto per i partecipanti, ma la società potrebbe avvantaggiare la società medica se i broncoscopi EBUS si dimostrassero in grado di eseguire l'intera gamma di procedure broncoscopiche in quanto potrebbe esserci una riduzione dei costi per il sistema medico e una potenziale riduzione del tempo della procedura eliminando la necessità di scambiare gli ambiti durante la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a broncoscopia che prevedevano l'uso di un broncoscopio EBUS nella sala endoscopica Johns Hopkins nel corso del periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di sottoporsi in sicurezza alla broncoscopia secondo il giudizio del servizio di pneumologia interventistica e anestesia. Questo segue la pratica clinica standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EBUS convenzionale
I soggetti in questo braccio verranno sottoposti a broncoscopia ecografica endobronchiale eseguita con l'ambito EBUS convenzionale piuttosto che con l'ambito EBUS ibrido. I soggetti in questo braccio, come nel braccio EBUS ibrido, possono ricevere o meno biopsie con forcipe transbronchiale, ecchimosi delle vie aeree e/o EBUS radiale, a seconda delle necessità cliniche.
Procedura: Ecografia endobronchiale
Broncoscopia ecografica endobronchiale con possibile aspirazione con ago transbronchiale, biopsia con forcipe transbronchiale, brushing o ecografia endobronchiale radiale
Sperimentale: EBUS ibrido
I soggetti in questo braccio verranno sottoposti a broncoscopia ecografica endobronchiale eseguita dall'ambito EBUS ibrido piuttosto che dall'ambito EBUS convenzionale. I soggetti in questo braccio, come nel braccio EBUS convenzionale, possono ricevere o meno biopsie con forcipe transbronchiale, ecchimosi delle vie aeree e/o EBUS radiale, a seconda delle necessità cliniche.
Procedura: Ecografia endobronchiale
Broncoscopia ecografica endobronchiale con possibile aspirazione con ago transbronchiale, biopsia con forcipe transbronchiale, brushing o ecografia endobronchiale radiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedure in grado di essere eseguite con successo da Hybrid EBUS
Lasso di tempo: dodici mesi
Procedure che possono essere eseguite con successo dall'EBUS ibrido rispetto all'EBUS convenzionale. Ciò sarà valutato utilizzando un modulo di segnalazione del caso che include una lista di controllo di varie procedure (ad es. TBNA, biopsia con forcipe transbronchiale)
dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00081049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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