Analiza oscyloskopu EBUS jako bronchoskopu hybrydowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele (w tym wszystkie cele główne i drugorzędne)
Cel główny - Poznanie i pełniejsze opisanie pełnego spektrum zabiegów wykonywanych bronchoskopem EBUS poza EBUS-TBNA.
Tło (krótko opisz dane przedkliniczne i kliniczne, aktualne doświadczenie z procedurami, lekiem lub urządzeniem oraz wszelkie inne istotne informacje uzasadniające badania)
Obecnie istnieją jedynie anegdotyczne dowody i pojedyncze doniesienia o stosowaniu bronchoskopów EBUS w wykonywaniu procedur innych niż EBUS-TBNA. Biorąc pod uwagę pełnowymiarowy kanał roboczy, przez który mogą przechodzić wszystkie standardowe narzędzia bronchoskopowe, zgłaszano, że bronchoskop EBUS był używany do wykonywania innych procedur, takich jak BAL, TBBx, EBBx i szczotkowanie dróg oddechowych. Często podczas zabiegów bronchoskopowych, w których EBUS-TBNA służy do pobierania próbek węzłów chłonnych w obrębie wnęki i śródpiersia, istnieje potrzeba wykonania innych zabiegów, w tym między innymi wymienionych powyżej. W takich przypadkach bronchoskop EBUS jest usuwany i wymieniany na standardowy wideobronchoskop, często zanieczyszczając zakres tylko dla jednej procedury. Rutynowo stosujemy bronchoskopię EBUS w naszej codziennej praktyce jako pulmonolodzy interwencyjni i chcielibyśmy zbadać zastosowanie tych bronchoskopów w wykonywaniu procedur innych niż TBNA, być może w celu pełniejszego zrozumienia korzyści i ograniczeń związanych z użyciem bronchoskopu EBUS podczas konwencjonalnej wideobronchoskopii.
Procedury Studiów
Projekt badania
Planujemy zbierać dane dla wszystkich klinicznie wskazanych procedur przy użyciu bronchoskopu EBUS w okresie dwunastu miesięcy w ambulatoryjnym gabinecie endoskopowym JHH. Żadne zabiegi nie będą wykonywane w celach badawczych. Żadne dodatkowe procedury nie będą wykonywane poza zakresem standardowej praktyki.
- Czas trwania badania i liczba wizyt studyjnych wymaganych od uczestników badania. 12-miesięczny czas trwania badania, nie będą wymagane żadne wizyty badawcze.
Uzasadnienie, dlaczego uczestnicy nie otrzymają rutynowej opieki lub zostanie przerwana bieżąca terapia.
Wszyscy pacjenci otrzymają rutynową standardową opiekę.
- Uzasadnienie włączenia grupy placebo lub grupy nieleczonej. Badanie ma na celu analizę danych generowanych przez klinicznie wskazane procedury, dlatego do badania nie włączono żadnej grupy placebo ani grupy nieleczonej.
Narkotyki/ Substancje/ Urządzenia
A. Uzasadnienie wyboru leku i dawki lub urządzenia, które ma być użyte.
Uzasadnieniem dla zbadania bronchoskopu EBUS i jego zastosowania w procedurach innych niż TBNA jest zbadanie rzeczywistego wykorzystania zakresów, a także ustalenie, czy zakres EBUS jest w stanie wykonać wszystkie procedury bronchoskopowe, zmniejszając w ten sposób potrzebę stosowania dodatkowych bronchoskopów i zmniejszając konieczność czyszczenia koszty i zużycie urządzeń.
- Korzyści Opis prawdopodobnych korzyści dla uczestnika i dla społeczeństwa. Nie będzie żadnych bezpośrednich korzyści dla uczestników, ale społeczeństwo może odnieść korzyści dla środowiska medycznego, jeśli zostanie wykazane, że bronchoskopy EBUS są w stanie wykonać pełen zakres procedur bronchoskopowych, ponieważ może to obniżyć koszty dla systemu medycznego, a także potencjalnie skrócić czas zabiegu eliminując konieczność wymiany lunet w trakcie procedury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani bronchoskopii z użyciem bronchoskopu EBUS w pracowni endoskopowej Johns Hopkins w okresie objętym badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie bezpiecznie przejść bronchoskopii zgodnie z oceną Interwencyjnej Służby Pulmonologicznej i Znieczulenia. Jest to zgodne ze standardową praktyką kliniczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny EBUS
Osoby w tej grupie będą miały wewnątrzoskrzelową ultrasonograficzną bronchoskopię wykonaną za pomocą konwencjonalnego zakresu EBUS zamiast hybrydowego zakresu EBUS.
Pacjenci w tym ramieniu, podobnie jak w ramieniu Hybrid EBUS, mogą, ale nie muszą, otrzymywać przezoskrzelowe biopsje kleszczowe, wycieranie dróg oddechowych i/lub radialną EBUS, w zależności od potrzeb klinicznych.
|
Bronchoskopia ultrasonograficzna wewnątrzoskrzelowa z ewentualną aspiracją igłą przezoskrzelową, przezoskrzelową biopsją kleszczową, szczotkowaniem lub ultrasonografią promieniową wewnątrzoskrzelową
|
|
Eksperymentalny: Hybrydowy EBUS
Pacjenci w tej grupie będą mieli wewnątrzoskrzelową ultrasonograficzną bronchoskopię wykonywaną za pomocą hybrydowego zakresu EBUS zamiast konwencjonalnego zakresu EBUS.
Pacjenci w tej grupie, podobnie jak w grupie konwencjonalnej EBUS, mogą, ale nie muszą, otrzymać przezoskrzelową biopsję kleszczową, wytarcie dróg oddechowych i/lub promieniową EBUS, w zależności od potrzeb klinicznych.
|
Bronchoskopia ultrasonograficzna wewnątrzoskrzelowa z ewentualną aspiracją igłą przezoskrzelową, przezoskrzelową biopsją kleszczową, szczotkowaniem lub ultrasonografią promieniową wewnątrzoskrzelową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedury, które z powodzeniem może wykonać Hybrydowy EBUS
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Procedury, które z powodzeniem mogą być wykonywane przez Hybrydową EBUS w porównaniu z konwencjonalną EBUS.
Zostanie to ocenione za pomocą formularza opisu przypadku, który zawiera listę kontrolną różnych procedur (np.
TBNA, przezoskrzelowa biopsja kleszczowa)
|
dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00081049
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .