Analýza rozsahu EBUS jako hybridního bronchoskopu
Přehled studie
Detailní popis
Cíle (zahrnují všechny primární a sekundární cíle)
Primární cíl - Prostudovat a úplněji popsat celé spektrum výkonů prováděných pomocí bronchoskopu EBUS mimo EBUS-TBNA.
Pozadí (stručně popište preklinická a klinická data, aktuální zkušenosti s postupy, lékem nebo zařízením a jakékoli další relevantní informace k odůvodnění výzkumu)
V současné době existují pouze neoficiální důkazy a jednotlivé zprávy o použití bronchoskopů EBUS při provádění postupů, které nejsou založeny na EBUS-TBNA. Vzhledem k pracovnímu kanálu plné velikosti, kterým mohou projít všechny standardní bronchoskopické nástroje, bylo hlášeno, že bronchoskop EBUS byl použit při provádění jiných postupů, jako je BAL, TBBx, EBBx a čištění dýchacích cest. Často během bronchoskopických výkonů, ve kterých se EBUS-TBNA používá k odběru vzorků lymfatických uzlin v hilu a mediastinu, existuje potřeba provádět další postupy, včetně, ale bez omezení na ty, které jsou uvedeny výše. V těchto případech je bronchoskop EBUS vyjmut a vyměněn za standardní video bronchoskop, který často zašpiní dalekohled pouze na jeden postup. Jako intervenční pulmonologové běžně používáme bronchoskopii EBUS v naší každodenní praxi a rádi bychom studovali použití těchto bronchoskopů při provádění jiných postupů než TBNA, snad ve snaze lépe porozumět výhodám a omezením spojeným s používáním bronchoskopu EBUS při konvenční videobronchoskopii.
Studijní postupy
Studovat design
Plánujeme sběr dat pro všechny klinicky indikované výkony pomocí bronchoskopu EBUS po dobu dvanácti měsíců v soupravě ambulantní endoskopie JHH. Pro výzkumné účely nebudou prováděny žádné postupy. Žádné další postupy mimo rámec standardní praxe nebudou prováděny.
- Délka studia a počet studijních návštěv požadovaných od účastníků výzkumu. Délka studia 12 měsíců, nebudou vyžadovány žádné výzkumné návštěvy.
Odůvodnění, proč účastníkům nebude poskytnuta běžná péče nebo bude současná terapie zastavena.
Všichni pacienti dostanou rutinní standardní péči.
- Odůvodnění pro zahrnutí placeba nebo neléčené skupiny. Studie je zaměřena na analýzu dat generovaných klinicky indikovanými postupy, takže do studie nebyla zahrnuta žádná placebo nebo neléčená skupina.
Drogy / látky / zařízení
A. Odůvodnění výběru léku a dávky nebo výběru zařízení, které se má použít.
Důvodem pro studium bronchoskopu EBUS a jeho aplikace na postupy bez TBNA je studium skutečného použití rozsahů a také zjištění, zda je rozsah EBUS schopen provádět všechny bronchoskopické postupy, čímž se sníží potřeba dalších bronchoskopů a sníží se čištění náklady a opotřebení zařízení.
- Výhody a. Popis pravděpodobných přínosů pro účastníka a pro společnost. Účastníci nebudou mít žádný přímý přínos, ale společnost může být přínosem pro lékařskou společnost, pokud se prokáže, že bronchoskopy EBUS jsou schopny provádět celou škálu bronchoskopických výkonů, protože může dojít ke snížení nákladů na lékařský systém a také k potenciálnímu zkrácení doby výkonu. odstraněním potřeby výměny rozsahů v polovině procedury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující bronchoskopii zahrnující použití bronchoskopu EBUS v endoskopické sadě Johnse Hopkinse v průběhu období studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou schopni bezpečně podstoupit bronchoskopii podle posouzení Intervenční plicní služby a anestezie. To se řídí standardní klinickou praxí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční EBUS
Subjekty v tomto rameni budou mít endobronchiální ultrazvukovou bronchoskopii provedenou konvenčním rozsahem EBUS spíše než hybridním rozsahem EBUS.
Subjekty v tomto rameni, stejně jako v rameni Hybrid EBUS, mohou nebo nemusí dostávat transbronchiální klešťové biopsie, drcení dýchacích cest a/nebo radiální EBUS v závislosti na klinické potřebě.
|
Endobronchiální ultrazvuková bronchoskopie s potenciální transbronchiální aspirací jehlou, transbronchiální klešťová biopsie, kartáčování nebo radiální endobronchiální ultrazvuk
|
|
Experimentální: Hybridní EBUS
Subjekty v tomto rameni budou mít endobronchiální ultrazvukovou bronchoskopii provedenou hybridním dalekohledem EBUS spíše než konvenčním rozsahem EBUS.
Subjekty v tomto rameni, stejně jako v konvenčním rameni EBUS, mohou nebo nemusí dostávat transbronchiální klešťové biopsie, drcení dýchacích cest a/nebo radiální EBUS v závislosti na klinické potřebě.
|
Endobronchiální ultrazvuková bronchoskopie s potenciální transbronchiální aspirací jehlou, transbronchiální klešťová biopsie, kartáčování nebo radiální endobronchiální ultrazvuk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postupy, které lze úspěšně provádět pomocí Hybrid EBUS
Časové okno: dvanáct měsíců
|
Postupy, které lze úspěšně provádět pomocí hybridního EBUS ve srovnání s konvenčním EBUS.
To bude posouzeno pomocí formuláře kazuistiky, který obsahuje kontrolní seznam různých postupů (např.
TBNA, transbronchiální klešťová biopsie)
|
dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00081049
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .