Analysen af EBUS Scope som et hybrid bronkoskop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål (omfatter alle primære og sekundære mål)
Primært mål - At studere og mere fuldstændigt beskrive hele spektret af procedurer udført ved brug af et EBUS-bronkoskop uden for EBUS-TBNA.
Baggrund (beskriv kort prækliniske og kliniske data, nuværende erfaring med procedurer, lægemiddel eller udstyr og enhver anden relevant information til at retfærdiggøre forskningen)
Der eksisterer i øjeblikket kun anekdotiske beviser og individuelle rapporter om brugen af EBUS-bronkoskoper til udførelse af ikke-EBUS-TBNA-procedurer. I betragtning af den arbejdskanal i fuld størrelse, som alle standard bronkoskopiske værktøjer er i stand til at passere igennem, er EBUS-bronkoskopet blevet rapporteret at være blevet brugt til udførelse af andre procedurer såsom BAL, TBBx, EBBx og luftvejsbørstning. Under bronkoskopiske procedurer, hvor EBUS-TBNA bruges til at prøve lymfeknuder i hilum og mediastinum, er der ofte behov for at udføre andre procedurer, herunder men ikke begrænset til dem, der er anført ovenfor. I disse tilfælde fjernes EBUS-bronkoskopet og ombyttes til et standard videobronkoskop, hvilket ofte tilsmudser skopet for kun en enkelt procedure. Vi bruger rutinemæssigt EBUS bronkoskopi i vores daglige praksis som interventionelle lungelæger og vil gerne studere brugen af disse bronkoskoper i udførelsen af andre procedurer end TBNA, måske i et forsøg på at forstå de fordele og begrænsninger, der er forbundet med brugen af et EBUS bronkoskop. under konventionel videobronkoskopi.
Studieprocedurer
Studere design
Vi planlægger at indsamle data for alle klinisk indicerede procedurer ved hjælp af et EBUS bronkoskop over en tolv måneders tidsramme i JHH ambulante endoskopi suite. Der vil ikke blive udført procedurer til forskningsformål. Der vil ikke blive udført yderligere procedurer uden for rammerne af standardpraksis.
- Studievarighed og antal studiebesøg, der kræves af forskningsdeltagere. 12 måneders studievarighed, ingen forskningsbesøg vil være påkrævet.
Begrundelse for, hvorfor deltagerne ikke vil modtage rutinemæssig behandling eller vil få stoppet igangværende terapi.
Alle patienter vil modtage rutinemæssig standardbehandling.
- Begrundelse for medtagelse af en placebo- eller ikke-behandlingsgruppe. Undersøgelsen har til formål at analysere data genereret af klinisk indicerede procedurer, således at ingen placebo- eller ikke-behandlingsgruppe er inkluderet i undersøgelsen.
Narkotika/ Stoffer/ Enheder
en. Begrundelsen for at vælge lægemiddel og dosis eller for at vælge den enhed, der skal bruges.
Begrundelsen for at studere EBUS-bronkoskopet og dets anvendelse på ikke-TBNA-procedurer er at undersøge den faktiske brug af skoperne samt at konstatere, om et EBUS-skop er i stand til at udføre alle bronkoskopiske procedurer, hvilket reducerer behovet for ekstra bronkoskoper og mindsker rengøringen. omkostninger og slid på enhederne.
- Fordele a. Beskrivelse af de sandsynlige fordele for deltageren og for samfundet. Der vil ikke være nogen direkte fordel for deltagerne, men samfundet kan være til gavn for det medicinske samfund, hvis EBUS bronkoskoper viser sig at være i stand til at udføre hele spektret af bronkoskopiske procedurer, da der kan være reducerede omkostninger for det medicinske system samt potentiel reduktion i proceduretiden ved at eliminere behovet for at udveksle omfang midt i proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår bronkoskopi, der involverer brugen af et EBUS bronkoskop i Johns Hopkins endoskopi suite i løbet af undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til sikkert at gennemgå bronkoskopi som vurderet af Interventional Pulmonal Service og Anæstesi. Dette følger standard klinisk praksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel EBUS
Forsøgspersoner i denne arm vil få endobronchial ultralydsbronkoskopi udført med det konventionelle EBUS-skop i stedet for det hybride EBUS-skop.
Forsøgspersoner i denne arm, ligesom i den hybride EBUS-arm, kan eventuelt modtage transbronchiale pincetbiopsier, luftvejsbørster og/eller radial EBUS, afhængigt af det kliniske behov.
|
Endobronchial ultralydsbronkoskopi med potentiel transbronchial nålespiration, transbronchial pincetbiopsi, børstning eller radial endobronchial ultralyd
|
|
Eksperimentel: Hybrid EBUS
Forsøgspersoner i denne arm vil få endobronchial ultralydsbronkoskopi udført med hybrid EBUS-skopet i stedet for det konventionelle EBUS-skop.
Forsøgspersoner i denne arm, ligesom i den konventionelle EBUS-arm, kan eventuelt modtage transbronchial pincetbiopsier, luftvejsbørster og/eller radial EBUS, afhængigt af det kliniske behov.
|
Endobronchial ultralydsbronkoskopi med potentiel transbronchial nålespiration, transbronchial pincetbiopsi, børstning eller radial endobronchial ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurer, der kan udføres med succes af Hybrid EBUS
Tidsramme: tolv måneder
|
Procedurer, der kan udføres med succes af Hybrid EBUS sammenlignet med konventionel EBUS.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af en case-rapportformular, der indeholder en tjekliste over forskellige procedurer (f.
TBNA, transbronchial forcep biopsi)
|
tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00081049
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .