De analyse van de EBUS-scoop als hybride bronchoscoop
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen (vermeld alle primaire en secundaire doelstellingen)
Primaire doelstelling - Het volledige spectrum van procedures bestuderen en vollediger beschrijven die worden uitgevoerd met een EBUS-bronchoscoop buiten EBUS-TBNA.
Achtergrond (beschrijf kort preklinische en klinische gegevens, huidige ervaring met procedures, geneesmiddel of apparaat, en alle andere relevante informatie om het onderzoek te rechtvaardigen)
Er bestaat momenteel alleen anekdotisch bewijs en individuele rapporten over het gebruik van EBUS-bronchoscopen bij de uitvoering van niet-EBUS-TBNA-procedures. Gezien het volledige werkkanaal waardoor alle standaard bronchoscopische instrumenten kunnen passeren, is gemeld dat de EBUS-bronchoscoop is gebruikt bij het uitvoeren van andere procedures zoals BAL, TBBx, EBBx en luchtwegborstelen. Tijdens bronchoscopische procedures waarbij EBUS-TBNA wordt gebruikt om lymfeklieren in de hilus en het mediastinum te bemonsteren, bestaat er vaak behoefte aan andere procedures, inclusief maar niet beperkt tot de hierboven genoemde. In deze gevallen wordt de EBUS-bronchoscoop verwijderd en vervangen door een standaard videobronchoscoop, waardoor de scoop vaak vervuild raakt voor slechts één enkele procedure. We gebruiken routinematig EBUS-bronchoscopie in onze dagelijkse praktijk als interventionele longartsen en willen graag het gebruik van deze bronchoscopen bestuderen bij de uitvoering van andere procedures dan TBNA, misschien in een poging om de voordelen en beperkingen van het gebruik van een EBUS-bronchoscoop beter te begrijpen tijdens conventionele videobronchoscopie.
Studie Procedures
Studie ontwerp
We zijn van plan om de gegevens voor alle klinisch geïndiceerde procedures te verzamelen met behulp van een EBUS-bronchoscoop gedurende een tijdsbestek van twaalf maanden in de JHH poliklinische endoscopiesuite. Er worden geen handelingen verricht voor onderzoeksdoeleinden. Er zullen geen aanvullende procedures worden uitgevoerd buiten de reikwijdte van de standaardpraktijk.
- Studieduur en aantal vereiste studiebezoeken van onderzoeksdeelnemers. Studieduur van 12 maanden, er zijn geen onderzoeksbezoeken vereist.
Rechtvaardiging waarom deelnemers geen reguliere zorg krijgen of de huidige therapie wordt stopgezet.
Alle patiënten krijgen routinematige standaardzorg.
- Rechtvaardiging voor opname van een placebo- of niet-behandelingsgroep. De studie is gericht op het analyseren van de gegevens die zijn gegenereerd door klinisch geïndiceerde procedures, dus er is geen placebo of niet-behandelde groep in de studie opgenomen.
Drugs/Stoffen/Apparaten
A. De grondgedachte voor het kiezen van het medicijn en de dosis of voor het kiezen van het te gebruiken apparaat.
De grondgedachte voor het bestuderen van de EBUS-bronchoscoop en de toepassing ervan op niet-TBNA-procedures is om het daadwerkelijke gebruik van de scoops te bestuderen en om vast te stellen of een EBUS-scoop in staat is om alle bronchoscopische procedures uit te voeren, waardoor er minder behoefte is aan extra bronchoscopen en minder reiniging. kosten en slijtage aan de apparaten.
- Voordelen een. Beschrijving van de vermoedelijke voordelen voor de deelnemer en voor de samenleving. Er zal geen direct voordeel zijn voor de deelnemers, maar de samenleving kan de medische samenleving ten goede komen als wordt aangetoond dat EBUS-bronchoscopen het volledige scala aan bronchoscopische procedures kunnen uitvoeren, aangezien er mogelijk lagere kosten voor het medische systeem zijn, evenals een mogelijke verkorting van de proceduretijd door de noodzaak weg te nemen om scopes halverwege de procedure uit te wisselen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die tijdens de studieperiode bronchoscopie ondergingen waarbij een EBUS-bronchoscoop werd gebruikt in de Johns Hopkins-endoscopiesuite
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bronchoscopie niet veilig kunnen ondergaan, zoals beoordeeld door de Interventional Pulmonary Service and Anesthesia. Dit volgt de standaard klinische praktijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele EBUS
Proefpersonen in deze arm zullen endobronchiale ultrasone bronchoscopie ondergaan door de conventionele EBUS-scoop in plaats van de hybride EBUS-scoop.
Proefpersonen in deze arm kunnen, net als in de hybride EBUS-arm, al dan niet transbronchiale pincetbiopten, luchtwegkneuzingen en/of radiale EBUS ondergaan, afhankelijk van de klinische behoefte.
|
Endobronchiale echografie bronchoscopie met mogelijke transbronchiale naaldaspiratie, transbronchiale pincetbiopsie, borstelen of radiale endobronchiale echografie
|
|
Experimenteel: Hybride EBUS
Proefpersonen in deze arm zullen endobronchiale echografie bronchoscopie ondergaan door de hybride EBUS-scoop in plaats van de conventionele EBUS-scoop.
Proefpersonen in deze arm kunnen, net als in de conventionele EBUS-arm, al dan niet transbronchiale pincetbiopten, luchtwegkneuzingen en/of radiale EBUS ondergaan, afhankelijk van de klinische behoefte.
|
Endobronchiale echografie bronchoscopie met mogelijke transbronchiale naaldaspiratie, transbronchiale pincetbiopsie, borstelen of radiale endobronchiale echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedures die met succes kunnen worden uitgevoerd door hybride EBUS
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Procedures die met succes kunnen worden uitgevoerd door hybride EBUS in vergelijking met conventionele EBUS.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een casusrapportageformulier met een checklist van verschillende procedures (bijv.
TBNA, transbronchiale pincetbiopsie)
|
twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00081049
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .