L'analyse de la portée EBUS en tant que bronchoscope hybride
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs (inclure tous les objectifs primaires et secondaires)
Objectif principal - Étudier et décrire plus en détail l'éventail complet des procédures réalisées à l'aide d'un bronchoscope EBUS en dehors de l'EBUS-TBNA.
Contexte (décrire brièvement les données précliniques et cliniques, l'expérience actuelle avec les procédures, le médicament ou l'appareil, et toute autre information pertinente pour justifier la recherche)
Il n'existe actuellement que des preuves anecdotiques et des rapports individuels sur l'utilisation de bronchoscopes EBUS dans l'exécution de procédures non EBUS-TBNA. Compte tenu du canal de travail pleine grandeur à travers lequel tous les outils bronchoscopiques standard peuvent passer, il a été rapporté que le bronchoscope EBUS a été utilisé dans la réalisation d'autres procédures telles que BAL, TBBx, EBBx et le brossage des voies respiratoires. Fréquemment, pendant les procédures bronchoscopiques dans lesquelles EBUS-TBNA est utilisé pour prélever des ganglions lymphatiques dans le hile et le médiastin, il existe un besoin d'effectuer d'autres procédures, y compris, mais sans s'y limiter, celles énumérées ci-dessus. Dans ces cas, le bronchoscope EBUS est retiré et remplacé par un bronchoscope vidéo standard, salissant souvent l'endoscope pour une seule procédure. Nous utilisons régulièrement la bronchoscopie EBUS dans notre pratique quotidienne en tant que pneumologues interventionnels et aimerions étudier l'utilisation de ces bronchoscopes dans la réalisation de procédures autres que TBNA peut-être dans le but de mieux comprendre les avantages et les limites associés à l'utilisation d'un bronchoscope EBUS lors d'une bronchoscopie vidéo conventionnelle.
Procédures d'étude
Étudier le design
Nous prévoyons de collecter les données pour toutes les procédures cliniquement indiquées à l'aide d'un bronchoscope EBUS sur une période de douze mois dans la suite d'endoscopie ambulatoire JHH. Aucune procédure ne sera effectuée à des fins de recherche. Aucune procédure supplémentaire ne sera effectuée en dehors du champ d'application de la pratique standard.
- Durée de l'étude et nombre de visites d'étude requises des participants à la recherche. Durée de l'étude de 12 mois, aucune visite de recherche ne sera requise.
Justification de la raison pour laquelle les participants ne recevront pas de soins de routine ou verront leur thérapie actuelle arrêtée.
Tous les patients recevront la norme de soins de routine.
- Justification de l'inclusion d'un groupe placebo ou sans traitement. L'étude vise à analyser les données générées par les procédures cliniquement indiquées, de sorte qu'aucun groupe placebo ou sans traitement n'a été inclus dans l'étude.
Drogues/ Substances/ Dispositifs
un. La justification du choix du médicament et de la dose ou du choix de l'appareil à utiliser.
La raison d'être de l'étude du bronchoscope EBUS et de son application aux procédures non TBNA est d'étudier l'utilisation réelle des endoscopes ainsi que de déterminer si un endoscope EBUS est capable d'effectuer toutes les procédures bronchoscopiques, réduisant ainsi le besoin de bronchoscopes supplémentaires et diminuant le nettoyage. les coûts et l'usure des appareils.
- Avantages A. Description des bénéfices probables pour le participant et pour la société. Il n'y aura aucun avantage direct pour les participants, mais la société pourrait bénéficier à la société médicale s'il est démontré que les bronchoscopes EBUS sont capables d'effectuer toute la gamme des procédures bronchoscopiques, car il peut y avoir une diminution des coûts pour le système médical ainsi qu'une réduction potentielle du temps de procédure. en éliminant la nécessité d'échanger les champs d'application en cours de procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une bronchoscopie impliquant l'utilisation d'un bronchoscope EBUS dans la suite d'endoscopie Johns Hopkins au cours de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de subir une bronchoscopie en toute sécurité, selon le service de pneumologie interventionnelle et d'anesthésie. Cela suit la pratique clinique standard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EBUS conventionnel
Les sujets de ce bras subiront une bronchoscopie échographique endobronchique effectuée par l'endoscope EBUS conventionnel plutôt que l'endoscope EBUS hybride.
Les sujets de ce bras, comme dans le bras EBUS hybride, peuvent ou non recevoir des biopsies au forceps transbronchiques, des ecchymoses des voies respiratoires et/ou un EBUS radial, en fonction des besoins cliniques.
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Bronchoscopie échographique endobronchique avec possibilité d'aspiration transbronchique à l'aiguille, biopsie transbronchique au forceps, brossage ou échographie endobronchique radiale
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Expérimental: EBUS hybride
Les sujets de ce bras subiront une bronchoscopie échographique endobronchique effectuée par l'endoscope hybride EBUS plutôt que l'endoscope EBUS conventionnel.
Les sujets de ce bras, comme dans le bras EBUS conventionnel, peuvent ou non recevoir des biopsies au forceps transbronchiques, des ecchymoses des voies respiratoires et/ou un EBUS radial, en fonction des besoins cliniques.
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Bronchoscopie échographique endobronchique avec possibilité d'aspiration transbronchique à l'aiguille, biopsie transbronchique au forceps, brossage ou échographie endobronchique radiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Procédures pouvant être effectuées avec succès par Hybrid EBUS
Délai: douze mois
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Procédures pouvant être effectuées avec succès par l'EBUS hybride par rapport à l'EBUS conventionnel.
Cela sera évalué à l'aide d'un formulaire de rapport de cas qui comprend une liste de contrôle de diverses procédures (par ex.
TBNA, biopsie au forceps transbronchique)
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douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00081049
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