Анализ EBUS Scope как гибридного бронхоскопа
Обзор исследования
Подробное описание
Цели (включая все основные и второстепенные цели)
Основная цель - изучить и более полно описать весь спектр процедур, выполняемых с использованием бронхоскопа EBUS вне EBUS-TBNA.
Исходная информация (кратко опишите доклинические и клинические данные, текущий опыт работы с процедурами, препаратами или устройствами и любую другую соответствующую информацию для обоснования исследования)
В настоящее время существуют только неподтвержденные данные и отдельные сообщения об использовании бронхоскопов EBUS при выполнении процедур без EBUS-TBNA. Учитывая полноразмерный рабочий канал, через который могут пройти все стандартные бронхоскопические инструменты, сообщалось, что бронхоскоп EBUS использовался при выполнении других процедур, таких как БАЛ, TBBx, EBBx и чистка дыхательных путей. Часто во время бронхоскопических процедур, при которых EBUS-TBNA используется для исследования лимфатических узлов в воротах и средостении, возникает необходимость выполнения других процедур, включая, помимо прочего, перечисленные выше. В этих случаях бронхоскоп EBUS удаляется и заменяется стандартным видеобронхоскопом, что часто приводит к загрязнению эндоскопа только для одной процедуры. Мы регулярно используем бронхоскопию EBUS в нашей повседневной практике в качестве интервенционных пульмонологов и хотели бы изучить использование этих бронхоскопов при выполнении процедур, отличных от TBNA, возможно, для более полного понимания преимуществ и ограничений, связанных с использованием бронхоскопа EBUS. во время обычной видеобронхоскопии.
Процедуры исследования
Дизайн исследования
Мы планируем собрать данные для всех клинически показанных процедур с использованием бронхоскопа EBUS в течение двенадцати месяцев в отделении амбулаторной эндоскопии JHH. Никакие процедуры не будут выполняться в исследовательских целях. Никаких дополнительных процедур, выходящих за рамки стандартной практики, выполняться не будет.
- Продолжительность исследования и количество учебных визитов, необходимых для участников исследования. Продолжительность обучения 12 месяцев, исследовательские визиты не потребуются.
Обоснование того, почему участники не будут получать рутинную помощь или им будет прекращена текущая терапия.
Все пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь.
- Обоснование включения плацебо или группы без лечения. Исследование направлено на анализ данных, полученных с помощью клинически показанных процедур, поэтому в исследование не было включено ни группы плацебо, ни группы, не получавшей лечения.
Наркотики/ вещества/ устройства
а. Обоснование выбора препарата и дозы или выбора используемого устройства.
Обоснование изучения бронхоскопа EBUS и его применения в процедурах, не связанных с TBNA, заключается в изучении фактического использования эндоскопов, а также в выяснении того, способен ли эндоскоп EBUS выполнять все бронхоскопические процедуры, что снижает потребность в дополнительных бронхоскопах и уменьшает необходимость очистки. затраты и износ устройств.
- Преимущества а. Описание возможных выгод для участника и для общества. Непосредственной выгоды для участников не будет, но общество может принести пользу медицинскому сообществу, если будет показано, что бронхоскопы EBUS способны выполнять весь спектр бронхоскопических процедур, поскольку это может снизить затраты для медицинской системы, а также потенциальное сокращение времени процедуры. за счет устранения необходимости замены прицелов в середине процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым проводилась бронхоскопия с использованием бронхоскопа EBUS в кабинете эндоскопии Джона Хопкинса в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут безопасно пройти бронхоскопию по оценке интервенционной легочной службы и анестезии. Это соответствует стандартной клинической практике.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный ЭБУС
Субъектам в этой группе будет выполнена эндобронхиальная ультразвуковая бронхоскопия с помощью обычного эндоскопа EBUS, а не гибридного эндоскопа EBUS.
Субъекты в этой группе, как и в группе гибридной EBUS, могут получать или не получать биопсию трансбронхиальных щипцов, ушибы дыхательных путей и/или радиальную EBUS, в зависимости от клинической необходимости.
|
Эндобронхиальная ультразвуковая бронхоскопия с потенциальной трансбронхиальной аспирационной иглой, трансбронхиальной биопсией щипцами, чисткой или радиальным эндобронхиальным ультразвуком
|
|
Экспериментальный: Гибридный ЭБУС
Субъектам в этой группе будет выполнена эндобронхиальная ультразвуковая бронхоскопия с помощью гибридного эндоскопа EBUS, а не обычного эндоскопа EBUS.
Субъекты в этой группе, как и в стандартной группе EBUS, могут получать или не получать биопсию трансбронхиальных щипцов, ушибы дыхательных путей и / или радиальную EBUS, в зависимости от клинической необходимости.
|
Эндобронхиальная ультразвуковая бронхоскопия с потенциальной трансбронхиальной аспирационной иглой, трансбронхиальной биопсией щипцами, чисткой или радиальным эндобронхиальным ультразвуком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедуры, которые можно успешно выполнить с помощью Hybrid EBUS
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Процедуры, которые можно успешно выполнить с помощью гибридной EBUS по сравнению с обычной EBUS.
Это будет оцениваться с использованием формы отчета о случае, которая включает контрольный список различных процедур (например,
TBNA, трансбронхиальная щипцовая биопсия)
|
двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00081049
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .