EBUS-soveltuvuuden analyysi hybridibronkoskooppina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet (sisältää kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet)
Ensisijainen tavoite - Tutkia ja kuvata täydellisemmin EBUS-bronkoskooppia käyttämällä EBUS-TBNA:n ulkopuolella suoritettuja toimenpiteitä.
Taustaa (kuvaile lyhyesti prekliiniset ja kliiniset tiedot, nykyinen kokemus toimenpiteistä, lääkkeestä tai laitteesta ja muut asiaankuuluvat tiedot tutkimuksen perustelemiseksi)
Tällä hetkellä on olemassa vain anekdoottisia todisteita ja yksittäisiä raportteja EBUS-bronkoskooppien käytöstä muiden kuin EBUS-TBNA-toimenpiteiden suorittamisessa. Kun otetaan huomioon täysikokoinen työkanava, jonka läpi kaikki standardit bronkoskooppiset työkalut voivat kulkea, EBUS-keuhkoputkia on raportoitu käytetyn muiden toimenpiteiden, kuten BAL-, TBBx-, EBBx- ja hengitysteiden harjauksen, suorittamiseen. Usein bronkoskooppisten toimenpiteiden aikana, joissa EBUS-TBNA:ta käytetään imusolmukkeiden näytteenottoon hilussa ja välikarsinassa, on olemassa tarve suorittaa muita toimenpiteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, edellä luetellut. Näissä tapauksissa EBUS-bronkoskooppi poistetaan ja vaihdetaan tavalliseen videobronkoskooppiin, mikä usein likaantuu vain yhden toimenpiteen ajaksi. Käytämme rutiininomaisesti EBUS-bronkoskooppia päivittäisessä käytännössämme interventiokeuhkolääkärinä ja haluaisimme tutkia näiden bronkoskooppien käyttöä muiden kuin TBNA:n toimenpiteiden suorittamisessa, ehkä yrittääksemme ymmärtää paremmin EBUS-keuhkoputkien käyttöön liittyviä etuja ja rajoituksia. tavanomaisen videobronkoskopian aikana.
Tutkimusmenettelyt
Opintojen suunnittelu
Aiomme kerätä tiedot kaikista kliinisesti indikoiduista toimenpiteistä käyttämällä EBUS-bronkoskooppia 12 kuukauden ajanjakson aikana JHH:n avohoidon endoskopiasarjassa. Mitään toimenpiteitä ei suoriteta tutkimustarkoituksiin. Muita toimenpiteitä ei suoriteta normaalin käytännön ulkopuolella.
- Tutkimuksen kesto ja tutkimukseen osallistuvilta vaadittavien opintokäyntien määrä. 12 kuukauden opiskeluaika, tutkimuskäyntiä ei vaadita.
Perustelut sille, miksi osallistujat eivät saa rutiinihoitoa tai he lopettavat nykyisen hoidon.
Kaikki potilaat saavat rutiininomaista hoitoa.
- Perustelu lumelääkkeen tai ei-hoitoa saavan ryhmän sisällyttämiselle. Tutkimuksen tarkoituksena on analysoida kliinisesti indikoitujen menetelmien tuottamaa tietoa, joten tutkimukseen ei ole otettu lumelääkettä tai ei-hoitoa saaneita ryhmiä.
Huumeet/ Aineet/ Laitteet
a. Perusteet lääkkeen ja annoksen valinnalle tai käytettävän laitteen valinnalle.
Perusteena EBUS-bronkoskoopin tutkimiselle ja sen soveltamiselle ei-TBNA-toimenpiteisiin on tutkia skooppien todellista käyttöä sekä varmistaa, pystyykö EBUS-skooppi suorittamaan kaikki bronkoskooppiset toimenpiteet, mikä vähentää ylimääräisten bronkoskooppien tarvetta ja puhdistusta. kustannuksia ja laitteiden kulumista.
- Edut a. Kuvaus todennäköisistä hyödyistä osallistujalle ja yhteiskunnalle. Osallistujille ei ole suoraa hyötyä, mutta yhteiskunta voi hyötyä lääketieteelliselle yhteiskunnalle, jos EBUS-keuhkoputkien osoitetaan pystyvän suorittamaan kaikki bronkoskooppiset toimenpiteet, koska lääketieteellisille järjestelmille aiheutuvat kustannukset voivat pienentyä ja toimenpideaika saattaa lyhentyä. poistamalla tarve vaihtaa kiikarialueita kesken menettelyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään bronkoskopia, johon liittyy EBUS-bronkoskoopin käyttö Johns Hopkinsin endoskopiasarjassa tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi turvallisesti tehdä bronkoskopiaa Interventionaalisen keuhkohoidon ja anestesian arvioiden mukaan. Tämä noudattaa normaalia kliinistä käytäntöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen EBUS
Tämän käsivarren koehenkilöille tehdään endobronkiaalinen ultraäänibronkoskopia perinteisellä EBUS-skooppilaitteella hybridi-EBUS-skoopin sijaan.
Tämän käsivarren potilaat, kuten hybridi-EBUS-haarassa, voivat saada tai olla saamatta transbronkiaalisia pihdibiopsioita, hengitysteiden siveltimiä ja/tai säteittäistä EBUS:a kliinisestä tarpeesta riippuen.
|
Endobronkiaalinen ultraäänibronkoskopia ja mahdollinen transbronkiaalinen neulaaspiraatio, transbronkiaalinen pihdibiopsia, harjaus tai radiaalinen endobronkiaalinen ultraääni
|
|
Kokeellinen: Hybridi EBUS
Tämän käsivarren koehenkilöille tehdään endobronkiaalinen ultraäänibronkoskopia käyttämällä hybridi-EBUS-skooppia perinteisen EBUS-skoopin sijaan.
Tämän käsivarren koehenkilöt, kuten perinteisessä EBUS-haarassa, voivat saada tai olla saamatta transbronkiaalisia pihdibiopsioita, hengitysteiden harjauksia ja/tai radiaalista EBUS:a kliinisestä tarpeesta riippuen.
|
Endobronkiaalinen ultraäänibronkoskopia ja mahdollinen transbronkiaalinen neulaaspiraatio, transbronkiaalinen pihdibiopsia, harjaus tai radiaalinen endobronkiaalinen ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hybrid EBUS pystyy suorittamaan toimenpiteet onnistuneesti
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
Hybrid EBUS pystyy suorittamaan toimenpiteet menestyksekkäästi verrattuna perinteiseen EBUS:iin.
Tämä arvioidaan tapausraporttilomakkeella, joka sisältää tarkistuslistan erilaisista menettelyistä (esim.
TBNA, transbronkiaalinen pihdibiopsia)
|
kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00081049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .