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인간 양막 동종이식이 굴근건 봉합술 후 기능 회복에 미치는 영향

2017년 6월 25일 업데이트: Olli Leppänen, Tampere University

인간 양막 동종 이식편이 굴근 건 봉합술 후 기능 회복에 미치는 영향: 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 목적은 굴근 힘줄 수리 후 유착 형성에서 양막 이식의 잠재적 예방 기능에 대한 관찰 통찰력을 얻는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

굴근 힘줄 절단의 치료는 비흡수성 봉합사를 사용하여 열상 힘줄 끝의 외과적 병치로 구성됩니다. 힘줄 수리의 나쁜 결과를 초래하는 주요 합병증은 힘줄 합치의 파열 또는 두 힘줄 또는 힘줄과 섬유 골관 사이의 상당한 유착 형성입니다. 유착 형성은 힘줄 치유의 부산물로 추정됩니다. 지난 700년 동안 유착 형성에 대한 여러 약리학적 제제 및 기계적 장벽의 예방 효과가 일부 유망한 발견과 함께 조사되었습니다. 유착 방지에 적합하다고 제안된 기계적 장벽 중 하나는 인간 양막 동종이식입니다. 그러나 굽힘근 힘줄 수리에서 양막의 사용을 평가하는 임상 연구는 없습니다.

이는 향후 무작위 통제 연구를 위한 파일럿 연구입니다. 파일럿 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 굴근건 복구와 함께 굴근건초 재건에서 인간 양막 동종이식의 취급 가능성을 테스트하고, 2) 굴근에서 양막 사용과 관련된 가능한 부작용을 밝히기 위해 시스, 및 3) 유착 형성에서 양막 이식의 잠재적인 예방 특징에 대한 관찰적 통찰력을 얻기 위해. 파일럿 연구의 가설은 굴근 힘줄 손상 환자의 힘줄집 재건에 인간 양막 동종이식을 적용하는 것이 기술적으로 실현 가능하고 환자에게 부작용이 없다는 것입니다.

총 10명의 급성 굴근건 손상 환자가 파일럿 연구에 포함될 예정입니다. 기존의 건염 후 양막은 힘줄 주위를 감싸고 그 경계는 나머지 힘줄 칼집에 고정됩니다. 1차 결과 측정은 수술 6개월 후 전체 운동 범위입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tampere, 핀란드
        • University of Tampere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 손가락 2, 3, 4 또는 5에서 영역 2의 급성 굴근 힘줄 절단(손상 후 1주 이내에 진단됨)
  • 18세 이상
  • 연구에 참여하려는 환자의 의지

제외 기준:

  • 말단 삽입부 8mm 이내의 힘줄 절단(재삽입 필요)
  • 연조직 소실, 심한 압박감, 골절, 손바닥판 손상, 혈관재생술이 필요한 환자
  • 자신의 의사 결정에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애 또는 기타 요인(수감자, 군인)
  • 물질 남용
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양막 동종이식 그룹
기존의 굴근 건 봉합술 후, 양막은 힘줄 주위를 감싸고 양막의 경계는 나머지 힘줄 칼집에 고정됩니다.
기존의 굴근 건 봉합술 후, 양막은 힘줄 주위를 감싸고 양막의 경계는 나머지 힘줄 칼집에 고정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다친 손가락의 총 운동 범위
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다친 손가락의 총 운동 범위
기간: 2주, 4주, 8주
2주, 4주, 8주
수리의 파열
기간: 2, 4, 8주, 6개월
2, 4, 8주, 6개월
수술 후 감염
기간: 2, 4, 8주, 6개월
2, 4, 8주, 6개월
QuickDASH -점수
기간: 2, 4, 8주, 6개월
2, 4, 8주, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Harry Göransson, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R15002

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