- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02361814
인간 양막 동종이식이 굴근건 봉합술 후 기능 회복에 미치는 영향
인간 양막 동종 이식편이 굴근 건 봉합술 후 기능 회복에 미치는 영향: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
굴근 힘줄 절단의 치료는 비흡수성 봉합사를 사용하여 열상 힘줄 끝의 외과적 병치로 구성됩니다. 힘줄 수리의 나쁜 결과를 초래하는 주요 합병증은 힘줄 합치의 파열 또는 두 힘줄 또는 힘줄과 섬유 골관 사이의 상당한 유착 형성입니다. 유착 형성은 힘줄 치유의 부산물로 추정됩니다. 지난 700년 동안 유착 형성에 대한 여러 약리학적 제제 및 기계적 장벽의 예방 효과가 일부 유망한 발견과 함께 조사되었습니다. 유착 방지에 적합하다고 제안된 기계적 장벽 중 하나는 인간 양막 동종이식입니다. 그러나 굽힘근 힘줄 수리에서 양막의 사용을 평가하는 임상 연구는 없습니다.
이는 향후 무작위 통제 연구를 위한 파일럿 연구입니다. 파일럿 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 굴근건 복구와 함께 굴근건초 재건에서 인간 양막 동종이식의 취급 가능성을 테스트하고, 2) 굴근에서 양막 사용과 관련된 가능한 부작용을 밝히기 위해 시스, 및 3) 유착 형성에서 양막 이식의 잠재적인 예방 특징에 대한 관찰적 통찰력을 얻기 위해. 파일럿 연구의 가설은 굴근 힘줄 손상 환자의 힘줄집 재건에 인간 양막 동종이식을 적용하는 것이 기술적으로 실현 가능하고 환자에게 부작용이 없다는 것입니다.
총 10명의 급성 굴근건 손상 환자가 파일럿 연구에 포함될 예정입니다. 기존의 건염 후 양막은 힘줄 주위를 감싸고 그 경계는 나머지 힘줄 칼집에 고정됩니다. 1차 결과 측정은 수술 6개월 후 전체 운동 범위입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tampere, 핀란드
- University of Tampere
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 손가락 2, 3, 4 또는 5에서 영역 2의 급성 굴근 힘줄 절단(손상 후 1주 이내에 진단됨)
- 18세 이상
- 연구에 참여하려는 환자의 의지
제외 기준:
- 말단 삽입부 8mm 이내의 힘줄 절단(재삽입 필요)
- 연조직 소실, 심한 압박감, 골절, 손바닥판 손상, 혈관재생술이 필요한 환자
- 자신의 의사 결정에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애 또는 기타 요인(수감자, 군인)
- 물질 남용
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 양막 동종이식 그룹
기존의 굴근 건 봉합술 후, 양막은 힘줄 주위를 감싸고 양막의 경계는 나머지 힘줄 칼집에 고정됩니다.
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기존의 굴근 건 봉합술 후, 양막은 힘줄 주위를 감싸고 양막의 경계는 나머지 힘줄 칼집에 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다친 손가락의 총 운동 범위
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다친 손가락의 총 운동 범위
기간: 2주, 4주, 8주
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2주, 4주, 8주
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수리의 파열
기간: 2, 4, 8주, 6개월
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2, 4, 8주, 6개월
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수술 후 감염
기간: 2, 4, 8주, 6개월
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2, 4, 8주, 6개월
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QuickDASH -점수
기간: 2, 4, 8주, 6개월
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2, 4, 8주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Harry Göransson, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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