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El efecto del aloinjerto de membrana amniótica humana en la recuperación funcional después de la reparación del tendón flexor

25 de junio de 2017 actualizado por: Olli Leppänen, Tampere University

El efecto del aloinjerto de membrana amniótica humana en la recuperación funcional después de la reparación del tendón flexor: un estudio piloto

El objetivo de este estudio piloto es obtener información observacional sobre las posibles características preventivas del trasplante de membrana amniótica en la formación de adherencias después de la reparación del tendón flexor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El tratamiento de la transección del tendón flexor consiste en la aposición quirúrgica de los extremos del tendón lacerado mediante suturas no absorbibles. Las principales complicaciones que dan como resultado un mal resultado de la reparación del tendón son la ruptura de la aposición del tendón o la formación de adherencias sustanciales entre los dos tendones o el tendón y el canal fibroóseo. Se supone que la formación de adherencias es un subproducto de la curación del tendón. En el transcurso de las últimas 70 décadas, se han investigado los efectos preventivos de varios agentes farmacológicos y barreras mecánicas sobre la formación de adherencias con algunos hallazgos prometedores. Una de las barreras mecánicas que se ha propuesto como adecuada para la prevención de adherencias es el aloinjerto de membrana amniótica humana. Sin embargo, no existen estudios clínicos que evalúen el uso de la membrana amniótica en la reparación del tendón flexor.

Este es un estudio piloto para el próximo estudio controlado aleatorio. Los objetivos del estudio piloto son: 1) probar la manejabilidad del aloinjerto de membrana amniótica humana en la reconstrucción de la vaina del tendón flexor junto con la reparación del tendón flexor, 2) dilucidar los posibles efectos adversos relacionados con el uso de la membrana amniótica en la reconstrucción de la vaina del tendón flexor vaina, y 3) para obtener información observacional sobre las posibles características preventivas del trasplante de membrana amniótica en la formación de adherencias. La hipótesis del estudio piloto es que la aplicación del aloinjerto de membrana amniótica humana en la reconstrucción de la vaina del tendón en pacientes con lesión del tendón flexor es técnicamente factible y no produce efectos adversos para el paciente.

Se incluirán en el estudio piloto un total de 10 pacientes con una lesión aguda del tendón flexor. Después de la tendorafia convencional, la membrana amniótica se envolverá alrededor de los tendones y sus bordes se fijarán a la vaina restante del tendón. La medida de resultado primaria es el rango total de movimiento después de 6 meses de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tampere, Finlandia
        • University of Tampere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sección aguda del tendón flexor en la zona 2 en los dedos 2, 3, 4 o 5 (diagnosticada dentro de la semana posterior a la lesión)
  • Mayores de 18 años
  • Disposición del paciente a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Transección del tendón dentro de los 8 mm de su inserción distal (que requiere reinserción)
  • Pérdida de tejido blando, aplastamiento severo, fractura, lesión de la placa palmar, paciente que requiere revascularización
  • Deterioro cognitivo u otros factores (prisionero, militar) que pueden afectar la toma de decisiones
  • Abuso de sustancias
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aloinjerto de membrana amniótica
Después de la reparación convencional del tendón flexor, la membrana amniótica se envolverá alrededor de los tendones y sus bordes se fijarán a la vaina restante del tendón.
Después de la reparación convencional del tendón flexor, la membrana amniótica se envolverá alrededor de los tendones y sus bordes se fijarán a la vaina restante del tendón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rango total de movimiento del dedo lesionado
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rango total de movimiento del dedo lesionado
Periodo de tiempo: 2, 4 y 8 semanas
2, 4 y 8 semanas
Ruptura de la reparación
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 semanas y 6 meses
2, 4, 8 semanas y 6 meses
Infección posoperatoria
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 semanas y 6 meses
2, 4, 8 semanas y 6 meses
Puntuación QuickDASH
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 semanas y 6 meses
2, 4, 8 semanas y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Harry Göransson, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R15002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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