- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02361814
El efecto del aloinjerto de membrana amniótica humana en la recuperación funcional después de la reparación del tendón flexor
El efecto del aloinjerto de membrana amniótica humana en la recuperación funcional después de la reparación del tendón flexor: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la transección del tendón flexor consiste en la aposición quirúrgica de los extremos del tendón lacerado mediante suturas no absorbibles. Las principales complicaciones que dan como resultado un mal resultado de la reparación del tendón son la ruptura de la aposición del tendón o la formación de adherencias sustanciales entre los dos tendones o el tendón y el canal fibroóseo. Se supone que la formación de adherencias es un subproducto de la curación del tendón. En el transcurso de las últimas 70 décadas, se han investigado los efectos preventivos de varios agentes farmacológicos y barreras mecánicas sobre la formación de adherencias con algunos hallazgos prometedores. Una de las barreras mecánicas que se ha propuesto como adecuada para la prevención de adherencias es el aloinjerto de membrana amniótica humana. Sin embargo, no existen estudios clínicos que evalúen el uso de la membrana amniótica en la reparación del tendón flexor.
Este es un estudio piloto para el próximo estudio controlado aleatorio. Los objetivos del estudio piloto son: 1) probar la manejabilidad del aloinjerto de membrana amniótica humana en la reconstrucción de la vaina del tendón flexor junto con la reparación del tendón flexor, 2) dilucidar los posibles efectos adversos relacionados con el uso de la membrana amniótica en la reconstrucción de la vaina del tendón flexor vaina, y 3) para obtener información observacional sobre las posibles características preventivas del trasplante de membrana amniótica en la formación de adherencias. La hipótesis del estudio piloto es que la aplicación del aloinjerto de membrana amniótica humana en la reconstrucción de la vaina del tendón en pacientes con lesión del tendón flexor es técnicamente factible y no produce efectos adversos para el paciente.
Se incluirán en el estudio piloto un total de 10 pacientes con una lesión aguda del tendón flexor. Después de la tendorafia convencional, la membrana amniótica se envolverá alrededor de los tendones y sus bordes se fijarán a la vaina restante del tendón. La medida de resultado primaria es el rango total de movimiento después de 6 meses de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia
- University of Tampere
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sección aguda del tendón flexor en la zona 2 en los dedos 2, 3, 4 o 5 (diagnosticada dentro de la semana posterior a la lesión)
- Mayores de 18 años
- Disposición del paciente a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Transección del tendón dentro de los 8 mm de su inserción distal (que requiere reinserción)
- Pérdida de tejido blando, aplastamiento severo, fractura, lesión de la placa palmar, paciente que requiere revascularización
- Deterioro cognitivo u otros factores (prisionero, militar) que pueden afectar la toma de decisiones
- Abuso de sustancias
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de aloinjerto de membrana amniótica
Después de la reparación convencional del tendón flexor, la membrana amniótica se envolverá alrededor de los tendones y sus bordes se fijarán a la vaina restante del tendón.
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Después de la reparación convencional del tendón flexor, la membrana amniótica se envolverá alrededor de los tendones y sus bordes se fijarán a la vaina restante del tendón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rango total de movimiento del dedo lesionado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rango total de movimiento del dedo lesionado
Periodo de tiempo: 2, 4 y 8 semanas
|
2, 4 y 8 semanas
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Ruptura de la reparación
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 semanas y 6 meses
|
2, 4, 8 semanas y 6 meses
|
Infección posoperatoria
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 semanas y 6 meses
|
2, 4, 8 semanas y 6 meses
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Puntuación QuickDASH
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 semanas y 6 meses
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2, 4, 8 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Harry Göransson, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R15002
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