- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02361814
O efeito do aloenxerto de membrana amniótica humana na recuperação funcional após o reparo do tendão flexor
O efeito do aloenxerto de membrana amniótica humana na recuperação funcional após o reparo do tendão flexor: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da transecção dos tendões flexores consiste na aposição cirúrgica das extremidades tendíneas laceradas com fios inabsorvíveis. As principais complicações que resultam em mau resultado do reparo do tendão são a ruptura da aposição do tendão ou a formação substancial de aderência entre os dois tendões ou o tendão e o canal fibro-ósseo. Presume-se que a formação de aderências seja um subproduto da cicatrização do tendão. Ao longo das últimas 70 décadas, os efeitos preventivos de vários agentes farmacológicos e barreiras mecânicas na formação de aderências foram investigados com algumas descobertas promissoras. Uma das barreiras mecânicas que tem sido proposta como adequada para prevenção de aderências é o aloenxerto de membrana amniótica humana. No entanto, não há estudos clínicos avaliando o uso da membrana amniótica no reparo dos tendões flexores.
Este é um estudo piloto para o próximo estudo randomizado controlado. Os objetivos do estudo piloto são: 1) testar a manuseabilidade do aloenxerto de membrana amniótica humana na reconstrução da bainha do tendão flexor em conjunto com o reparo do tendão flexor, 2) elucidar os possíveis efeitos adversos relacionados ao uso da membrana amniótica no músculo flexor bainha, e 3) para obter informações observacionais sobre potenciais características preventivas do transplante de membrana amniótica na formação de aderências. A hipótese do estudo piloto é que a aplicação do aloenxerto de membrana amniótica humana na reconstrução da bainha tendínea em pacientes com lesão do tendão flexor é tecnicamente viável e não resulta em efeitos adversos para o paciente.
Um total de 10 pacientes com lesão aguda do tendão flexor será incluído no estudo piloto. Após a tendorafia convencional, a membrana amniótica será enrolada em torno dos tendões e suas bordas serão fixadas à bainha do tendão remanescente. A medida de resultado primário é a amplitude total de movimento após 6 meses da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia
- University of Tampere
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transecção aguda do tendão flexor na zona 2 nos dígitos 2, 3, 4 ou 5 (diagnosticada dentro de 1 semana após a lesão)
- Idade acima de 18 anos
- Vontade do paciente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Transecção do tendão dentro de 8 mm de sua inserção distal (requer reinserção)
- Perda de partes moles, esmagamento grave, fratura, lesão da placa palmar, paciente necessitando de revascularização
- Comprometimento cognitivo ou outros fatores (prisioneiro, militar) que podem afetar a tomada de decisão
- Abuso de substâncias
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de aloenxerto de membrana amniótica
Após o reparo convencional do tendão flexor, a membrana amniótica será enrolada em torno dos tendões e suas bordas serão fixadas à bainha tendínea remanescente.
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Após o reparo convencional do tendão flexor, a membrana amniótica será enrolada em torno dos tendões e suas bordas serão fixadas à bainha tendínea remanescente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amplitude total de movimento do dedo lesionado
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Amplitude total de movimento do dedo lesionado
Prazo: 2, 4 e 8 semanas
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2, 4 e 8 semanas
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Ruptura do reparo
Prazo: 2, 4, 8 semanas e 6 meses
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2, 4, 8 semanas e 6 meses
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Infecção pós-operatória
Prazo: 2, 4, 8 semanas e 6 meses
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2, 4, 8 semanas e 6 meses
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QuickDASH -pontuação
Prazo: 2, 4, 8 semanas e 6 meses
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2, 4, 8 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Harry Göransson, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R15002
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