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O efeito do aloenxerto de membrana amniótica humana na recuperação funcional após o reparo do tendão flexor

25 de junho de 2017 atualizado por: Olli Leppänen, Tampere University

O efeito do aloenxerto de membrana amniótica humana na recuperação funcional após o reparo do tendão flexor: um estudo piloto

O objetivo deste estudo piloto é obter informações observacionais sobre os potenciais recursos preventivos do transplante de membrana amniótica na formação de aderências após o reparo do tendão flexor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

O tratamento da transecção dos tendões flexores consiste na aposição cirúrgica das extremidades tendíneas laceradas com fios inabsorvíveis. As principais complicações que resultam em mau resultado do reparo do tendão são a ruptura da aposição do tendão ou a formação substancial de aderência entre os dois tendões ou o tendão e o canal fibro-ósseo. Presume-se que a formação de aderências seja um subproduto da cicatrização do tendão. Ao longo das últimas 70 décadas, os efeitos preventivos de vários agentes farmacológicos e barreiras mecânicas na formação de aderências foram investigados com algumas descobertas promissoras. Uma das barreiras mecânicas que tem sido proposta como adequada para prevenção de aderências é o aloenxerto de membrana amniótica humana. No entanto, não há estudos clínicos avaliando o uso da membrana amniótica no reparo dos tendões flexores.

Este é um estudo piloto para o próximo estudo randomizado controlado. Os objetivos do estudo piloto são: 1) testar a manuseabilidade do aloenxerto de membrana amniótica humana na reconstrução da bainha do tendão flexor em conjunto com o reparo do tendão flexor, 2) elucidar os possíveis efeitos adversos relacionados ao uso da membrana amniótica no músculo flexor bainha, e 3) para obter informações observacionais sobre potenciais características preventivas do transplante de membrana amniótica na formação de aderências. A hipótese do estudo piloto é que a aplicação do aloenxerto de membrana amniótica humana na reconstrução da bainha tendínea em pacientes com lesão do tendão flexor é tecnicamente viável e não resulta em efeitos adversos para o paciente.

Um total de 10 pacientes com lesão aguda do tendão flexor será incluído no estudo piloto. Após a tendorafia convencional, a membrana amniótica será enrolada em torno dos tendões e suas bordas serão fixadas à bainha do tendão remanescente. A medida de resultado primário é a amplitude total de movimento após 6 meses da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tampere, Finlândia
        • University of Tampere

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transecção aguda do tendão flexor na zona 2 nos dígitos 2, 3, 4 ou 5 (diagnosticada dentro de 1 semana após a lesão)
  • Idade acima de 18 anos
  • Vontade do paciente em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Transecção do tendão dentro de 8 mm de sua inserção distal (requer reinserção)
  • Perda de partes moles, esmagamento grave, fratura, lesão da placa palmar, paciente necessitando de revascularização
  • Comprometimento cognitivo ou outros fatores (prisioneiro, militar) que podem afetar a tomada de decisão
  • Abuso de substâncias
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de aloenxerto de membrana amniótica
Após o reparo convencional do tendão flexor, a membrana amniótica será enrolada em torno dos tendões e suas bordas serão fixadas à bainha tendínea remanescente.
Após o reparo convencional do tendão flexor, a membrana amniótica será enrolada em torno dos tendões e suas bordas serão fixadas à bainha tendínea remanescente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Amplitude total de movimento do dedo lesionado
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Amplitude total de movimento do dedo lesionado
Prazo: 2, 4 e 8 semanas
2, 4 e 8 semanas
Ruptura do reparo
Prazo: 2, 4, 8 semanas e 6 meses
2, 4, 8 semanas e 6 meses
Infecção pós-operatória
Prazo: 2, 4, 8 semanas e 6 meses
2, 4, 8 semanas e 6 meses
QuickDASH -pontuação
Prazo: 2, 4, 8 semanas e 6 meses
2, 4, 8 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Harry Göransson, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R15002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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