- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02361814
Effekten af human amniotic membran allograft på funktionel restitution efter flexor sene reparation
Effekten af human amniotisk membran allograft på funktionel restitution efter flexorsenereparation: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af flexorsenetransektion består af kirurgisk apposition af de lacererede seneender ved hjælp af ikke-absorberbare suturer. De vigtigste komplikationer, som resulterer i et dårligt resultat af senereparationen, er brud på senetilførslen eller betydelig adhæsionsdannelse mellem de to sener eller senen og den fibro-ossøse kanal. Adhæsionsdannelse formodes at være et biprodukt af senens heling. I løbet af de sidste 70 årtier er de forebyggende virkninger af adskillige farmakologiske midler og mekaniske barrierer på adhæsionsdannelse blevet undersøgt med nogle lovende resultater. En af de mekaniske barrierer, der er blevet foreslået at være egnet til adhæsionsforebyggelse, er human fosterhinde-allograft. Der er dog ingen kliniske undersøgelser, der evaluerer brugen af fosterhinde til reparation af bøjesener.
Dette er et pilotstudie til det kommende randomiserede kontrollerede studie. Formålet med pilotstudiet er: 1) at teste håndterbarheden af den humane fosterhinde-allograft i flexorseneskede-rekonstruktion i forbindelse med flexorsenereparation, 2) at belyse de mulige uønskede virkninger relateret til brugen af fosterhinde i flexor. skede, og 3) at opnå observationel indsigt i potentielle forebyggende træk ved fosterhindetransplantation i adhæsionsformationen. Hypotesen for pilotstudiet er, at anvendelsen af den humane fosterhinde-allograft til rekonstruktion af seneskede hos patienter med bøjeseneskade er teknisk mulig og ikke resulterer i nogen negative virkninger for patienten.
I alt 10 patienter med en akut bøjeseneskade vil indgå i pilotstudiet. Efter konventionel tendoraphia vil fosterhinden blive viklet rundt om senerne, og dens grænser vil blive fastgjort til den resterende seneskede. Det primære resultatmål er det samlede bevægelsesområde efter 6 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland
- University of Tampere
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut bøjesenetransektion i zone 2 i ciffer 2, 3, 4 eller 5 (diagnosticeret inden for 1 uge efter skaden)
- Alder over 18
- Patientens vilje til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Senegennemskæring inden for 8 mm fra dens distale indsættelse (kræver genindsættelse)
- Tab af blødt væv, alvorlig knusning, fraktur, skade på håndfladen, patient, der kræver revaskularisering
- Kognitiv svækkelse eller andre faktorer (fange, militærtjenestemand), som kan påvirke ens beslutningstagning
- Stofmisbrug
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amniotiske membran allograft gruppe
Efter den konventionelle flexorsenereparation vil fosterhinden blive viklet rundt om senerne, og dens kanter vil blive fastgjort til den resterende seneskede.
|
Efter den konventionelle flexorsenereparation vil fosterhinden blive viklet rundt om senerne, og dens kanter vil blive fastgjort til den resterende seneskede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet bevægelsesområde for den skadede finger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet bevægelsesområde for den skadede finger
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger
|
2, 4 og 8 uger
|
|
Brud af reparationen
Tidsramme: 2, 4, 8 uger og 6 måneder
|
2, 4, 8 uger og 6 måneder
|
|
Postoperativ infektion
Tidsramme: 2, 4, 8 uger og 6 måneder
|
2, 4, 8 uger og 6 måneder
|
|
QuickDASH -score
Tidsramme: 2, 4, 8 uger og 6 måneder
|
2, 4, 8 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Harry Göransson, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R15002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .