Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​human amniotic membran allograft på funktionel restitution efter flexor sene reparation

25. juni 2017 opdateret af: Olli Leppänen, Tampere University

Effekten af ​​human amniotisk membran allograft på funktionel restitution efter flexorsenereparation: en pilotundersøgelse

Formålet med dette pilotstudie er at opnå observationel indsigt i potentielle forebyggende træk ved fosterhindetransplantation i adhæsionsformationen efter flexorsenereparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​flexorsenetransektion består af kirurgisk apposition af de lacererede seneender ved hjælp af ikke-absorberbare suturer. De vigtigste komplikationer, som resulterer i et dårligt resultat af senereparationen, er brud på senetilførslen eller betydelig adhæsionsdannelse mellem de to sener eller senen og den fibro-ossøse kanal. Adhæsionsdannelse formodes at være et biprodukt af senens heling. I løbet af de sidste 70 årtier er de forebyggende virkninger af adskillige farmakologiske midler og mekaniske barrierer på adhæsionsdannelse blevet undersøgt med nogle lovende resultater. En af de mekaniske barrierer, der er blevet foreslået at være egnet til adhæsionsforebyggelse, er human fosterhinde-allograft. Der er dog ingen kliniske undersøgelser, der evaluerer brugen af ​​fosterhinde til reparation af bøjesener.

Dette er et pilotstudie til det kommende randomiserede kontrollerede studie. Formålet med pilotstudiet er: 1) at teste håndterbarheden af ​​den humane fosterhinde-allograft i flexorseneskede-rekonstruktion i forbindelse med flexorsenereparation, 2) at belyse de mulige uønskede virkninger relateret til brugen af ​​fosterhinde i flexor. skede, og 3) at opnå observationel indsigt i potentielle forebyggende træk ved fosterhindetransplantation i adhæsionsformationen. Hypotesen for pilotstudiet er, at anvendelsen af ​​den humane fosterhinde-allograft til rekonstruktion af seneskede hos patienter med bøjeseneskade er teknisk mulig og ikke resulterer i nogen negative virkninger for patienten.

I alt 10 patienter med en akut bøjeseneskade vil indgå i pilotstudiet. Efter konventionel tendoraphia vil fosterhinden blive viklet rundt om senerne, og dens grænser vil blive fastgjort til den resterende seneskede. Det primære resultatmål er det samlede bevægelsesområde efter 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tampere, Finland
        • University of Tampere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut bøjesenetransektion i zone 2 i ciffer 2, 3, 4 eller 5 (diagnosticeret inden for 1 uge efter skaden)
  • Alder over 18
  • Patientens vilje til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Senegennemskæring inden for 8 mm fra dens distale indsættelse (kræver genindsættelse)
  • Tab af blødt væv, alvorlig knusning, fraktur, skade på håndfladen, patient, der kræver revaskularisering
  • Kognitiv svækkelse eller andre faktorer (fange, militærtjenestemand), som kan påvirke ens beslutningstagning
  • Stofmisbrug
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amniotiske membran allograft gruppe
Efter den konventionelle flexorsenereparation vil fosterhinden blive viklet rundt om senerne, og dens kanter vil blive fastgjort til den resterende seneskede.
Efter den konventionelle flexorsenereparation vil fosterhinden blive viklet rundt om senerne, og dens kanter vil blive fastgjort til den resterende seneskede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet bevægelsesområde for den skadede finger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet bevægelsesområde for den skadede finger
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger
2, 4 og 8 uger
Brud af reparationen
Tidsramme: 2, 4, 8 uger og 6 måneder
2, 4, 8 uger og 6 måneder
Postoperativ infektion
Tidsramme: 2, 4, 8 uger og 6 måneder
2, 4, 8 uger og 6 måneder
QuickDASH -score
Tidsramme: 2, 4, 8 uger og 6 måneder
2, 4, 8 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Harry Göransson, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R15002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner