Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av allograft av humant fostervannsmembran på funksjonell utvinning etter reparasjon av fleksorsene

25. juni 2017 oppdatert av: Olli Leppänen, Tampere University

Effekten av allograft av humant fostervannsmembran på funksjonell utvinning etter reparasjon av fleksorsene: en pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å få observasjonsinnsikt i potensielle forebyggende trekk ved fosterhinnetransplantasjon i adhesjonsformasjonen etter reparasjon av bøyesene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av flexorsenetranseksjon består av kirurgisk apposisjon av de lacererte seneendene ved bruk av ikke-absorberbare suturer. Hovedkomplikasjoner som resulterer i dårlig utfall av senereparasjonen er ruptur av seneapposisjonen eller betydelig adhesjonsdannelse mellom de to senene eller senen og den fibro-ossøse kanalen. Adhesjonsdannelse antas å være et biprodukt av seneheling. I løpet av de siste 70 tiårene har de forebyggende effektene av flere farmakologiske midler og mekaniske barrierer på adhesjonsdannelse blitt undersøkt med noen lovende funn. En av de mekaniske barrierene som har blitt foreslått å være egnet for adhesjonsforebygging er human fosterhinneallograft. Det er imidlertid ingen kliniske studier som evaluerer bruken av fosterhinnemembran ved reparasjon av bøyesene.

Dette er en pilotstudie for den kommende randomiserte kontrollerte studien. Målene med pilotstudien er: 1) å teste håndterbarheten til den humane fosterhinne-allotransplantatet ved rekonstruksjon av bøyeseneskjede i forbindelse med reparasjon av bøyesene, 2) å belyse mulige uønskede effekter knyttet til bruk av fostervannsmembran i bøyesen. skjede, og 3) for å få observasjonsinnsikt i potensielle forebyggende trekk ved fosterhinnetransplantasjon i adhesjonsformasjonen. Hypotesen for pilotstudien er at bruken av human fosterhinne-allograft i seneskjede-rekonstruksjon hos pasienter med bøyeseneskade er teknisk mulig og ikke resulterer i noen negative effekter for pasienten.

Totalt 10 pasienter med akutt bøyeseneskade vil bli inkludert i pilotstudien. Etter konvensjonell tendoraphia vil fosterhinnen vikles rundt senene og kantene festes til den gjenværende seneskjeden. Det primære utfallsmålet er totalt bevegelsesområde etter 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tampere, Finland
        • University of Tampere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt bøyesenetranseksjon i sone 2 i siffer 2, 3, 4 eller 5 (diagnostisert innen 1 uke etter skaden)
  • Alder over 18
  • Pasientens vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Senegjennomskjæring innen 8 mm fra den distale innsettingen (krever gjeninnføring)
  • Tap av bløtvev, alvorlig klem, brudd, skade på håndflaten, pasient som trenger revaskularisering
  • Kognitiv svikt eller andre faktorer (fange, militærtjenestemann) som kan påvirke ens beslutningstaking
  • Stoffmisbruk
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosterhinne allograft gruppe
Etter den konvensjonelle bøyesenereparasjonen vil fosterhinnen vikles rundt senene og kantene festes til den gjenværende seneskjeden.
Etter den konvensjonelle bøyesenereparasjonen vil fosterhinnen vikles rundt senene og kantene festes til den gjenværende seneskjeden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt bevegelsesområde for den skadde fingeren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt bevegelsesområde for den skadde fingeren
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker
2, 4 og 8 uker
Brudd på reparasjonen
Tidsramme: 2, 4, 8 uker og 6 måneder
2, 4, 8 uker og 6 måneder
Postoperativ infeksjon
Tidsramme: 2, 4, 8 uker og 6 måneder
2, 4, 8 uker og 6 måneder
QuickDASH -score
Tidsramme: 2, 4, 8 uker og 6 måneder
2, 4, 8 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Harry Göransson, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R15002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere