- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02361814
Effekten av allograft av humant fostervannsmembran på funksjonell utvinning etter reparasjon av fleksorsene
Effekten av allograft av humant fostervannsmembran på funksjonell utvinning etter reparasjon av fleksorsene: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av flexorsenetranseksjon består av kirurgisk apposisjon av de lacererte seneendene ved bruk av ikke-absorberbare suturer. Hovedkomplikasjoner som resulterer i dårlig utfall av senereparasjonen er ruptur av seneapposisjonen eller betydelig adhesjonsdannelse mellom de to senene eller senen og den fibro-ossøse kanalen. Adhesjonsdannelse antas å være et biprodukt av seneheling. I løpet av de siste 70 tiårene har de forebyggende effektene av flere farmakologiske midler og mekaniske barrierer på adhesjonsdannelse blitt undersøkt med noen lovende funn. En av de mekaniske barrierene som har blitt foreslått å være egnet for adhesjonsforebygging er human fosterhinneallograft. Det er imidlertid ingen kliniske studier som evaluerer bruken av fosterhinnemembran ved reparasjon av bøyesene.
Dette er en pilotstudie for den kommende randomiserte kontrollerte studien. Målene med pilotstudien er: 1) å teste håndterbarheten til den humane fosterhinne-allotransplantatet ved rekonstruksjon av bøyeseneskjede i forbindelse med reparasjon av bøyesene, 2) å belyse mulige uønskede effekter knyttet til bruk av fostervannsmembran i bøyesen. skjede, og 3) for å få observasjonsinnsikt i potensielle forebyggende trekk ved fosterhinnetransplantasjon i adhesjonsformasjonen. Hypotesen for pilotstudien er at bruken av human fosterhinne-allograft i seneskjede-rekonstruksjon hos pasienter med bøyeseneskade er teknisk mulig og ikke resulterer i noen negative effekter for pasienten.
Totalt 10 pasienter med akutt bøyeseneskade vil bli inkludert i pilotstudien. Etter konvensjonell tendoraphia vil fosterhinnen vikles rundt senene og kantene festes til den gjenværende seneskjeden. Det primære utfallsmålet er totalt bevegelsesområde etter 6 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland
- University of Tampere
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt bøyesenetranseksjon i sone 2 i siffer 2, 3, 4 eller 5 (diagnostisert innen 1 uke etter skaden)
- Alder over 18
- Pasientens vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Senegjennomskjæring innen 8 mm fra den distale innsettingen (krever gjeninnføring)
- Tap av bløtvev, alvorlig klem, brudd, skade på håndflaten, pasient som trenger revaskularisering
- Kognitiv svikt eller andre faktorer (fange, militærtjenestemann) som kan påvirke ens beslutningstaking
- Stoffmisbruk
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fosterhinne allograft gruppe
Etter den konvensjonelle bøyesenereparasjonen vil fosterhinnen vikles rundt senene og kantene festes til den gjenværende seneskjeden.
|
Etter den konvensjonelle bøyesenereparasjonen vil fosterhinnen vikles rundt senene og kantene festes til den gjenværende seneskjeden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt bevegelsesområde for den skadde fingeren
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt bevegelsesområde for den skadde fingeren
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker
|
2, 4 og 8 uker
|
|
Brudd på reparasjonen
Tidsramme: 2, 4, 8 uker og 6 måneder
|
2, 4, 8 uker og 6 måneder
|
|
Postoperativ infeksjon
Tidsramme: 2, 4, 8 uker og 6 måneder
|
2, 4, 8 uker og 6 måneder
|
|
QuickDASH -score
Tidsramme: 2, 4, 8 uker og 6 måneder
|
2, 4, 8 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Harry Göransson, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R15002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .