- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02361814
Ihmisen lapsikalvon allograftin vaikutus toiminnalliseen palautumiseen joustojänteen korjauksen jälkeen
Ihmisen lapsikalvon allograftin vaikutus toiminnalliseen palautumiseen joustojänteen korjauksen jälkeen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taivutusjänteen leikkauksen hoito koostuu repeytyneiden jänteen päiden kirurgisesta asettamisesta käyttämällä imeytymättömiä ompeleita. Tärkeimmät komplikaatiot, jotka johtavat jänteen korjauksen huonoon lopputulokseen, ovat jänneliitoksen repeämä tai merkittävä adheesion muodostuminen kahden jänteen tai jänteen ja sidekudosluukanavan välillä. Kiinnittymisen muodostumisen oletetaan olevan jänteen paranemisen sivutuote. Viimeisten 70 vuosikymmenen aikana on tutkittu useiden farmakologisten aineiden ja mekaanisten esteiden ehkäiseviä vaikutuksia kiinnittymisen muodostumiselle lupaavin tuloksin. Yksi mekaanisista esteistä, jonka on ehdotettu sopivaksi tarttumisen ehkäisyyn, on ihmisen lapsivesikalvon allografti. Ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu lapsivesikalvon käyttöä koukistusjänteen korjauksessa.
Tämä on pilottitutkimus tulevalle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle. Pilottitutkimuksen tavoitteet ovat: 1) testata ihmisen amnionkalvoallograftin käsiteltävyyttä koukistusjänteen tupen rekonstruktiossa yhdessä flexor jänteen korjauksen kanssa, 2) selvittää mahdollisia haittavaikutuksia, jotka liittyvät amnionkalvon käyttöön koukistusjänneessä. vaippa ja 3) saada havainnollista tietoa lapsivesikalvon siirron mahdollisista ennaltaehkäisevistä piirteistä kiinnittymisen muodostumisessa. Pilottitutkimuksen hypoteesi on, että ihmisen lapsikalvon allograftin käyttö jännetupen rekonstruktiossa koukistusjännevauriopotilailla on teknisesti mahdollista eikä aiheuta haittavaikutuksia potilaalle.
Pilottitutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 10 potilasta, joilla on akuutti koukistusjänteen vamma. Perinteisen tendorafian jälkeen amnionkalvo kääritään jänteiden ympärille ja sen reunat kiinnitetään jäljellä olevaan jännetuppiin. Ensisijainen tulosmitta on koko liikerata 6 kuukauden leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi
- University of Tampere
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti koukistusjänteen leikkaus vyöhykkeellä 2 numeroilla 2, 3, 4 tai 5 (diagnoosin 1 viikon sisällä vamman jälkeen)
- Ikä yli 18
- Potilaan halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jännen poikkileikkaus 8 mm:n sisällä sen distaalisesta asettamisesta (vaatii asettamisen uudelleen)
- Pehmytkudosten menetys, vakava ruhje, murtuma, kämmenlevyvamma, potilas tarvitsee revaskularisaatiota
- Kognitiivinen heikentyminen tai muut tekijät (vanki, sotilas), jotka voivat vaikuttaa päätöksentekoon
- Päihteiden väärinkäyttö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amnionkalvon allograftiryhmä
Perinteisen koukistusjänteen korjauksen jälkeen lapsivesi kiedotaan jänteiden ympärille ja sen reunat kiinnitetään jäljellä olevaan jännetuppiin.
|
Perinteisen koukistusjänteen korjauksen jälkeen lapsivesi kiedotaan jänteiden ympärille ja sen reunat kiinnitetään jäljellä olevaan jännetuppiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaurioituneen sormen liikerata kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaurioituneen sormen liikerata kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa
|
2, 4 ja 8 viikkoa
|
|
Korjauksen repeämä
Aikaikkuna: 2, 4, 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
2, 4, 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen infektio
Aikaikkuna: 2, 4, 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
2, 4, 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
QuickDASH -pisteet
Aikaikkuna: 2, 4, 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
2, 4, 8 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Harry Göransson, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R15002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .