屈筋腱修復後の機能回復に対するヒト羊膜同種移植片の効果
屈筋腱修復後の機能回復に対するヒト羊膜同種移植片の効果:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
屈筋腱離断の治療は、非吸収性縫合糸を使用した裂傷した腱端の外科的並置からなる。 腱修復の悪い結果をもたらす主な合併症は、腱並置の破裂または 2 つの腱または腱と線維骨管の間の実質的な癒着形成です。 癒着の形成は、腱の治癒の副産物であると推定されます。 過去 70 年間に、癒着形成に対するいくつかの薬剤および機械的バリアの予防効果が調査され、いくつかの有望な結果が得られました。 癒着防止に適していると提案されている機械的バリアの 1 つは、ヒト羊膜同種移植片です。 ただし、屈筋腱修復における羊膜の使用を評価する臨床研究はありません。
これは、今後の無作為対照試験のためのパイロット試験です。 パイロット研究の目的は次のとおりです。1) 屈筋腱修復と併せて屈筋腱鞘再建におけるヒト羊膜同種移植片の取り扱い性をテストすること、2) 屈筋における羊膜の使用に関連する可能性のある悪影響を解明することシース、および 3) 癒着形成における羊膜移植の潜在的な予防的特徴への観察的洞察を得る。 パイロット研究の仮説は、屈筋腱損傷患者の腱鞘再建におけるヒト羊膜同種移植片の適用は技術的に実現可能であり、患者に悪影響を及ぼさないというものです。
急性屈筋腱損傷の合計10人の患者がパイロット研究に含まれます。 従来の腱鞘炎の後、羊膜は腱の周りに巻き付けられ、その境界は残りの腱鞘に固定されます。 主要評価項目は、手術から 6 か月後の全可動域です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tampere、フィンランド
- University of Tampere
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2 桁、3 桁、4 桁、または 5 桁のゾーン 2 の急性屈筋腱断裂 (損傷後 1 週間以内に診断)
- 18歳以上
- -研究に参加する患者の意欲
除外基準:
- 遠位挿入から 8 mm 以内の腱切断 (再挿入が必要)
- 軟部組織の喪失、重度の圧挫、骨折、手掌板の損傷、血行再建術が必要な患者
- 意思決定に影響を与える可能性のある認知障害またはその他の要因(囚人、軍人)
- 薬物乱用
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:羊膜同種移植群
従来の屈筋腱修復の後、羊膜は腱の周りに巻き付けられ、その境界は残りの腱鞘に固定されます。
|
従来の屈筋腱修復の後、羊膜は腱の周りに巻き付けられ、その境界は残りの腱鞘に固定されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
負傷した指の可動域の合計
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
負傷した指の可動域の合計
時間枠:2週間、4週間、8週間
|
2週間、4週間、8週間
|
修理の断裂
時間枠:2、4、8 週間、および 6 か月
|
2、4、8 週間、および 6 か月
|
術後感染症
時間枠:2、4、8 週間、および 6 か月
|
2、4、8 週間、および 6 か月
|
QuickDASH -スコア
時間枠:2、4、8 週間、および 6 か月
|
2、4、8 週間、および 6 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Harry Göransson, M.D., Ph.D.、Tampere University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。