- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02361814
Effekten av humant fostervattenallograft på funktionell återhämtning efter reparation av flexorsenor
Effekten av allotransplantat av humant fostervattenmembran på funktionell återhämtning efter reparation av flexorsenan: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av flexorsentransektion består av kirurgisk appposition av de rivna senändarna med icke-absorberbara suturer. De huvudsakliga komplikationerna som resulterar i dåligt resultat av senanreparationen är bristning av senan eller betydande adhesionsbildning mellan de två senor eller senan och den fibro-ossösa kanalen. Adhesionsbildning antas vara en biprodukt av senläkningen. Under de senaste 70 decennierna har de förebyggande effekterna av flera farmakologiska medel och mekaniska barriärer på adhesionsbildning undersökts med några lovande fynd. En av de mekaniska barriärerna som har föreslagits vara lämpliga för adhesionsförebyggande är humant fostermembranallotransplantat. Det finns dock inga kliniska studier som utvärderar användningen av fosterhinnan vid reparation av böjsenor.
Detta är en pilotstudie för den kommande randomiserade kontrollerade studien. Målen med pilotstudien är: 1) att testa hanterbarheten hos det humana fosterhinnan allograft vid rekonstruktion av böjsenskidan i samband med reparation av böjsenan, 2) att belysa de möjliga negativa effekterna relaterade till användningen av fosterhinnan i flexor. hölje, och 3) för att få observationsinsikt i potentiella förebyggande drag av fosterhinnetransplantation i adhesionsformationen. Hypotesen för pilotstudien är att tillämpningen av humant fosterhinnor allograft vid rekonstruktion av senskida hos patienter med böjsenskada är tekniskt genomförbart och inte resulterar i några negativa effekter för patienten.
Totalt 10 patienter med akut böjsenskada kommer att ingå i pilotstudien. Efter konventionell tendoraphia kommer fosterhinnan att lindas runt senorna och dess kanter kommer att fixeras till den återstående senskidan. Det primära utfallsmåttet är total rörelseomfång efter 6 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland
- University of Tampere
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut böjsentransektion i zon 2 i siffrorna 2, 3, 4 eller 5 (diagnostiserats inom 1 vecka efter skadan)
- Ålder över 18
- Patientens vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Sentransektion inom 8 mm från dess distala införande (kräver återinsättning)
- Mjukvävnadsförlust, svår krossning, fraktur, skada på palmarplattan, patient som behöver revaskularisering
- Kognitiv funktionsnedsättning eller andra faktorer (fånge, militärtjänsteman) som kan påverka ens beslutsfattande
- Drogmissbruk
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Amnionmembran allograft grupp
Efter den konventionella flexorsenreparationen kommer fosterhinnan att lindas runt senorna och dess kanter fixeras till den återstående senskidan.
|
Efter den konventionella flexorsenreparationen kommer fosterhinnan att lindas runt senorna och dess kanter fixeras till den återstående senskidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Totalt rörelseomfång för det skadade fingret
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Totalt rörelseomfång för det skadade fingret
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor
|
2, 4 och 8 veckor
|
Brottning av reparationen
Tidsram: 2, 4, 8 veckor och 6 månader
|
2, 4, 8 veckor och 6 månader
|
Postoperativ infektion
Tidsram: 2, 4, 8 veckor och 6 månader
|
2, 4, 8 veckor och 6 månader
|
QuickDASH -poäng
Tidsram: 2, 4, 8 veckor och 6 månader
|
2, 4, 8 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Harry Göransson, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R15002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Flexorsenskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå