Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av humant fostervattenallograft på funktionell återhämtning efter reparation av flexorsenor

25 juni 2017 uppdaterad av: Olli Leppänen, Tampere University

Effekten av allotransplantat av humant fostervattenmembran på funktionell återhämtning efter reparation av flexorsenan: en pilotstudie

Syftet med denna pilotstudie är att få observationell insikt i potentiella förebyggande egenskaper vid fosterhinntransplantation i adhesionsformationen efter reparation av böjsenan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av flexorsentransektion består av kirurgisk appposition av de rivna senändarna med icke-absorberbara suturer. De huvudsakliga komplikationerna som resulterar i dåligt resultat av senanreparationen är bristning av senan eller betydande adhesionsbildning mellan de två senor eller senan och den fibro-ossösa kanalen. Adhesionsbildning antas vara en biprodukt av senläkningen. Under de senaste 70 decennierna har de förebyggande effekterna av flera farmakologiska medel och mekaniska barriärer på adhesionsbildning undersökts med några lovande fynd. En av de mekaniska barriärerna som har föreslagits vara lämpliga för adhesionsförebyggande är humant fostermembranallotransplantat. Det finns dock inga kliniska studier som utvärderar användningen av fosterhinnan vid reparation av böjsenor.

Detta är en pilotstudie för den kommande randomiserade kontrollerade studien. Målen med pilotstudien är: 1) att testa hanterbarheten hos det humana fosterhinnan allograft vid rekonstruktion av böjsenskidan i samband med reparation av böjsenan, 2) att belysa de möjliga negativa effekterna relaterade till användningen av fosterhinnan i flexor. hölje, och 3) för att få observationsinsikt i potentiella förebyggande drag av fosterhinnetransplantation i adhesionsformationen. Hypotesen för pilotstudien är att tillämpningen av humant fosterhinnor allograft vid rekonstruktion av senskida hos patienter med böjsenskada är tekniskt genomförbart och inte resulterar i några negativa effekter för patienten.

Totalt 10 patienter med akut böjsenskada kommer att ingå i pilotstudien. Efter konventionell tendoraphia kommer fosterhinnan att lindas runt senorna och dess kanter kommer att fixeras till den återstående senskidan. Det primära utfallsmåttet är total rörelseomfång efter 6 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tampere, Finland
        • University of Tampere

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut böjsentransektion i zon 2 i siffrorna 2, 3, 4 eller 5 (diagnostiserats inom 1 vecka efter skadan)
  • Ålder över 18
  • Patientens vilja att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Sentransektion inom 8 mm från dess distala införande (kräver återinsättning)
  • Mjukvävnadsförlust, svår krossning, fraktur, skada på palmarplattan, patient som behöver revaskularisering
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller andra faktorer (fånge, militärtjänsteman) som kan påverka ens beslutsfattande
  • Drogmissbruk
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amnionmembran allograft grupp
Efter den konventionella flexorsenreparationen kommer fosterhinnan att lindas runt senorna och dess kanter fixeras till den återstående senskidan.
Efter den konventionella flexorsenreparationen kommer fosterhinnan att lindas runt senorna och dess kanter fixeras till den återstående senskidan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt rörelseomfång för det skadade fingret
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt rörelseomfång för det skadade fingret
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor
2, 4 och 8 veckor
Brottning av reparationen
Tidsram: 2, 4, 8 veckor och 6 månader
2, 4, 8 veckor och 6 månader
Postoperativ infektion
Tidsram: 2, 4, 8 veckor och 6 månader
2, 4, 8 veckor och 6 månader
QuickDASH -poäng
Tidsram: 2, 4, 8 veckor och 6 månader
2, 4, 8 veckor och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Harry Göransson, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R15002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flexorsenskada

3
Prenumerera