궤양성 대장염 환자에서 다종 Probiotic Ecologic 825와 위약의 효과 (CUPIDO)
이론적 근거: 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환의 근본적인 병인은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 연구는 더 높은 장 투과성과 상피의 비정상적인 변화 사이의 관계를 제안합니다. 장내 미생물의 Dysbiosis가 원인일 수 있습니다. Probiotics는 장내 미생물의 균형을 회복시킬 수 있습니다. 이론적으로 이것은 장 투과성을 개선할 수 있으므로 궤양성 대장염 환자의 질병 활동을 줄이고 완화를 유지할 수 있습니다.
목적: 특수하게 설계된 다종 생균제 혼합물(ecologic 825®)이 보조 요법으로 궤양성 대장염에서 장 투과성, 미생물군 구성, 질병 활동 및 염증 표지자의 개선에 기여할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 설계: 12주 동안 위약 대조 무작위 이중 맹검 개입(2개의 평행군 포함).
연구 집단: 좌측 궤양성 대장염 또는 전대장염으로 관해 또는 질병의 경증 단계로 진단된 성인. 환자를 포함시키기 위해 P-SCCAI(Patient Simple Clinical Colitis Activity Index)가 사용됩니다.
중재: 환자는 Ecologic® 825 3g을 매일 2회 투여하거나 담체 물질만 포함하는 위약 3g을 매일 2회 투여합니다(둘 다 Winclove Probiotics에서 생산).
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 락툴로오스/만니톨 흡수 테스트(L/M 테스트), 혈청 및 대변 조눌린의 LPS 수준과 같은 여러 기술로 측정된 장 투과성입니다. 이차적으로 염증은 대변 칼프로텍틴 및 혈중 c-반응성 단백질(CRP) 수준에서 측정됩니다. 또한 혈청 내 사이토카인 농도를 측정하고 HITchip을 사용하여 대변 샘플의 미생물 구성을 분석하기 위해 샘플을 보관할 것입니다. 질병 관련 삶의 질을 위해 과민성 대장 질환 설문지(IBD-Q) 및 SF-36이 사용됩니다. 모든 매개변수는 세 시점에서 측정됩니다. t=0, t=6 및 t=12주.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ede, 네덜란드
- Gelderse Vallei Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단된 궤양성 대장염(왼쪽 궤양성 대장염 또는 전대장염)
- 18-65세(나이가 들면 미생물이 변하기 때문에)
- 기준선에서 측정된 안정적인 질병 활성(CRP 수준이 10mg/L 미만이고 칼프로텍틴이 100ug/g 미만인 임상적 완화)
- 가벼운 질병 활동(P-SCCAI <5)
- 최대 섭취량이 2.4g/일인 궤양성대장염의 유일한 약물인 메살라진 약물
제외 기준:
- 연구 결과를 방해할 수 있는 장 수술의 병력
- 당뇨병(약물 의존)
- 현재 항생제 사용
- 코르티코스테로이드의 현재 사용(첫 번째 기준선 측정 30일 전).
- 메살라진 이외의 다른 약물(NSAID, 국소 또는 전신 스테로이드, 면역억제제 또는 아스피린)을 사용한 치료는 첫 번째 기준선 측정 1주일 전에 수행합니다.
- 다른 프리바이오틱스와 프로바이오틱스를 사용하고 개입 기간 2주 전에 이를 중단할 의사가 없음
- 우유 단백질, 대두 단백질 및 글루텐에 대한 과민성 또는 알레르기
- 알코올 남용(남성은 주 14회 이상, 여성은 주 7회 이상)
- 여성 환자: 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자
- 연구 기간 동안 위장관 수술이 필요할 것으로 예상되는 환자
- 암 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱스
다종 생균제 제품 Ecologic 825, 그램당 2x10-9 콜로니 형성 단위, 하루 6그램.
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다종 프로바이오틱 제품, 그램당 2.5 x10E9 콜로니 형성 단위, 하루 6그램
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
프로바이오틱스와 모양이 비슷하지만 박테리아가 전혀 포함되어 있지 않습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lactulose Mannitol 테스트(L/M 테스트)로 측정한 장 투과성
기간: 12주
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소변 내 락툴로스 만니톨 비율로 측정(L/M 테스트)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 CRP 수치
기간: 6주 및 12주
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염증 마커
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6주 및 12주
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대변 칼프로텍틴 수치
기간: 6주 및 12주
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장 염증의 지표
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6주 및 12주
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삶의 질(IBD-Q 및 SF36으로 측정)
기간: 6주 및 12주
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질병 관련 삶의 질은 IBD-Q 및 SF36으로 측정됩니다.
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6주 및 12주
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Lactulose Mannitol 테스트(L/M 테스트)로 측정한 장 투과성
기간: 6주
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소변 내 락툴로스 만니톨 비율로 측정(L/M 테스트)
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6주
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혈중 지질다당류 수치
기간: 6주 및 12주
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장 투과성 및 염증에 대한 마커
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6주 및 12주
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대변 조눌린 수준에 의해 측정된 장 투과성
기간: 6주 및 12주
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대변 조눌린 수치로 측정
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6주 및 12주
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미생물 구성
기간: 6주 및 12주
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인간 장관(HIT-칩) 마이크로어레이로 측정
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6주 및 12주
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인터페론 감마 수준
기간: 6주 및 12주
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혈장 시료에서 측정
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6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole De Roos, PhD, Wageningen UR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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