Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielogatunkowego probiotyku Ecologic 825 w porównaniu z placebo u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (CUPIDO)

27 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Wageningen University

UZASADNIENIE: Etiologia leżąca u podstaw chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nie jest jeszcze w pełni poznana. Badania wskazują na związek między zwiększoną przepuszczalnością jelit a nieprawidłowymi zmianami nabłonka. Przyczyną może być dysbioza mikroflory jelitowej. Probiotyki mogą przywracać równowagę mikroflory jelitowej. Teoretycznie mogłoby to poprawić przepuszczalność jelit, a tym samym zmniejszyć aktywność choroby i utrzymać remisję u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

CEL: Zbadanie, czy specjalnie zaprojektowana wielogatunkowa mieszanka probiotyczna (ecologic 825®) jako terapia wspomagająca może przyczynić się do poprawy przepuszczalności jelit, składu mikrobiomu, aktywności choroby i markerów stanu zapalnego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

PROJEKT BADANIA: 12-tygodniowa, kontrolowana placebo, randomizowana, podwójnie ślepa interwencja z 2 równoległymi ramionami.

BADANA POPULACJA: Dorośli z rozpoznaniem lewostronnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub pancolitis w remisji lub łagodnym stadium choroby. W celu włączenia pacjentów zastosowany zostanie wskaźnik aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego pacjenta (P-SCCAI).

INTERWENCJA: Pacjenci będą otrzymywać albo dwie dawki dzienne po 3 g Ecologic® 825 albo dwie dawki dzienne po 3 g placebo, zawierające tylko nośnik (obie wyprodukowane przez Winclove Probiotics).

GŁÓWNE PARAMETRY BADANIA/PUNKTY KOŃCOWE: Głównym parametrem badania jest przepuszczalność jelit mierzona kilkoma technikami: test wchłaniania laktulozy/mannitolu (test L/M), poziomy LPS w surowicy krwi i zonulinie w kale. Po drugie, stan zapalny będzie mierzony na podstawie poziomu kalprotektyny w kale i poziomu białka c-reaktywnego (CRP) we krwi. Ponadto próbki będą przechowywane w celu pomiaru stężenia cytokin w surowicy i analizy składu mikrobiologicznego próbek kału za pomocą HITchip. Do oceny jakości życia związanej z chorobą wykorzystany zostanie kwestionariusz choroby jelita drażliwego (IBD-Q) oraz SF-36. Wszystkie parametry będą mierzone w trzech punktach czasowych; t=0, t=6 i t=12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Ede, Holandia
        • Gelderse Vallei Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (lewostronny UC lub pancolitis)
  • Wiek 18-65 lat (ponieważ mikrobiota zmienia się w starszym wieku)
  • Stabilna aktywność choroby (remisja kliniczna ze stężeniem CRP <10 mg/l i kalprotektyną <100 ug/g) mierzona na początku badania
  • Łagodna aktywność choroby (P-SCCAI <5)
  • Mesalazyna jako jedyny lek na WZJG z maksymalnym spożyciem 2,4 g/dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji jelit, która może wpływać na wynik badania
  • Cukrzyca (zależna od leków)
  • Obecne stosowanie antybiotyków
  • Bieżące stosowanie kortykosteroidów (30 dni przed pierwszym pomiarem wyjściowym).
  • Leczenie innymi lekami oprócz mesalazyny (NLPZ, miejscowe lub ogólnoustrojowe steroidy, leki immunosupresyjne lub aspiryna) na tydzień przed pierwszym pomiarem wyjściowym.
  • Stosowanie innych pre- i probiotyków oraz brak chęci ich zaprzestania na 2 tygodnie przed okresem interwencji
  • Nadwrażliwość lub alergia na białko mleka, białko soi i gluten
  • Nadużywanie alkoholu (mężczyźni ponad 14 porcji tygodniowo, kobiety ponad 7 porcji tygodniowo)
  • Pacjentki: obecnie w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
  • Pacjenci, u których przewiduje się konieczność operacji przewodu pokarmowego w okresie badania
  • Pacjenci z historią raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyki
Wielogatunkowy produkt probiotyczny Ecologic 825, 2x10-9 jednostek tworzących kolonie na gram, 6 gramów dziennie.
Suplement diety: Ekologiczny 825
Wielogatunkowy produkt probiotyczny, 2,5 x10E9 jednostek tworzących kolonie na gram, 6 gramów dziennie
Inne nazwy:
  • PRO.IB
Komparator placebo: Placebo
Podobny wyglądem do probiotyków, ale nie zawiera żadnych bakterii.
Suplement diety: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność jelit mierzona testem Laktulozy i Mannitolu (test L/M)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzona stosunkiem laktulozy i mannitolu w moczu (test L/M)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom CRP we krwi
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
marker stanu zapalnego
6 i 12 tygodni
poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
marker stanu zapalnego jelit
6 i 12 tygodni
Jakość życia (mierzona za pomocą IBD-Q i SF36)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Jakość życia związana z chorobą będzie mierzona za pomocą IBD-Q i SF36
6 i 12 tygodni
Przepuszczalność jelit mierzona testem Laktulozy i Mannitolu (test L/M)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzona stosunkiem laktulozy i mannitolu w moczu (test L/M)
6 tygodni
Poziom lipopolisacharydów we krwi
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Marker przepuszczalności jelit i stanów zapalnych
6 i 12 tygodni
Przepuszczalność jelit mierzona na podstawie poziomów zonuliny w kale
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Mierzone na podstawie poziomów zonuliny w kale
6 i 12 tygodni
skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
mierzona za pomocą mikromacierzy ludzkiego przewodu pokarmowego (HIT-chip).
6 i 12 tygodni
poziom interferonu gamma
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
mierzone w próbkach osocza
6 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole De Roos, PhD, Wageningen UR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL46674.081.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj