Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vícedruhového probiotického ekologického 825 versus placebo u pacientů s ulcerózní kolitidou (CUPIDO)

27. srpna 2015 aktualizováno: Wageningen University

Odůvodnění: Základní etiologie zánětlivých střevních onemocnění, jako je ulcerózní kolitida, není dosud plně objasněna. Studie naznačují vztah mezi vyšší intestinální permeabilitou a aberantními změnami epitelu. Příčinou může být dysbióza střevní mikroflóry. Probiotika mohou obnovit rovnováhu střevní mikroflóry. Teoreticky by to mohlo zlepšit střevní propustnost a tím snížit aktivitu onemocnění a udržet remisi u pacientů s ulcerózní kolitidou.

CÍL: Zjistit, zda specificky navržená vícedruhová probiotická směs (ecologic 825®), jako adjuvantní terapie, může přispět ke zlepšení střevní permeability, složení mikrobioty, aktivity onemocnění a zánětlivých markerů u ulcerózní kolitidy.

NÁVRH STUDIE: 12týdenní placebem kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená intervence se 2 paralelními rameny.

STUDOVANÁ POPULACE: Dospělí s diagnózou levostranné ulcerózní kolitidy nebo pankolitidy v remisi nebo mírném stadiu onemocnění. Pro zahrnutí pacientů bude použit Patient Simple Clinical Colitis Activity Index (P-SCCAI).

INTERVENCE: Pacienti dostanou buď dvě denní dávky 3 g Ecologic® 825, nebo dvě denní dávky 3 g placeba, obsahující pouze nosný materiál (obě vyrábí Winclove Probiotics).

HLAVNÍ PARAMETRY STUDIE/KONCOVÉ BODY: Hlavním parametrem studie je střevní propustnost měřená několika technikami: test absorpce laktulózy/mannitolu (L/M test), hladiny LPS v krevním séru a fekální zoulin. Sekundární zánět bude měřen z hladin fekálního kalprotektinu a krevního c-reaktivního proteinu (CRP). Dále budou vzorky uchovávány pro měření koncentrací cytokinů v séru a pro analýzu mikrobiálního složení vzorků stolice pomocí HITchip. Pro kvalitu života související s onemocněním bude použit dotazník onemocnění dráždivého tračníku (IBD-Q) a SF-36. Všechny parametry budou měřeny ve třech časových bodech; t = 0, t = 6 a t = 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Ede, Holandsko
        • Gelderse Vallei Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná ulcerózní kolitida (levostranná UC nebo pankolitida)
  • Věk 18-65 (protože mikroflóra se ve vyšším věku mění)
  • Stabilní aktivita onemocnění (klinická remise s hladinami CRP <10 mg/l a kalprotektinem <100 ug/g) měřená na počátku
  • Mírná aktivita onemocnění (P-SCCAI <5)
  • Medikace mesalazinem jako jediná medikace pro UC s maximálním příjmem 2,4 g/den

Kritéria vyloučení:

  • Historie střevní chirurgie, která by mohla ovlivnit výsledek studie
  • Diabetes Mellitus (závislý na lécích)
  • Současné užívání antibiotik
  • Současné užívání kortikosteroidů (30 dní před prvním základním měřením).
  • Léčba jinými léky kromě mesalazinu (NSAID, topické nebo systémové steroidy, imunosupresiva nebo aspirin) týden před prvním základním měřením.
  • Užívání jiných pre- a probiotik a neochota je přestat 2 týdny před obdobím intervence
  • Přecitlivělost nebo alergie na mléčnou bílkovinu, sójovou bílkovinu a lepek
  • Zneužívání alkoholu (muži více než 14 porcí týdně, ženy více než 7 porcí týdně)
  • Pacientky: v současné době těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie
  • U pacientů se předpokládá, že během období studie budou potřebovat operaci GI
  • Pacienti s rakovinou v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotika
Vícedruhový probiotický produkt Ecologic 825, 2x10-9 jednotek tvořících kolonie na gram, 6 gramů denně.
Doplněk stravy: Ekologický 825
Vícedruhový probiotický produkt, 2,5 x 10E9 jednotek tvořících kolonie na gram, 6 gramů denně
Ostatní jména:
  • PRO.IB
Komparátor placeba: Placebo
Vzhledově podobné probiotikům, ale neobsahují žádné bakterie.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní propustnost měřená laktulózovým mannitolovým testem (L/M test)
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno poměrem laktulóza mannitol v moči (L/M test)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny CRP v krvi
Časové okno: 6 a 12 týdnů
zánětlivý marker
6 a 12 týdnů
hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
marker střevního zánětu
6 a 12 týdnů
Kvalita života (měřeno IBD-Q a SF36)
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Kvalita života související s nemocí bude měřena pomocí IBD-Q a SF36
6 a 12 týdnů
Střevní propustnost měřená laktulózovým mannitolovým testem (L/M test)
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno poměrem laktulóza mannitol v moči (L/M test)
6 týdnů
Hladiny lipopolysacharidů v krvi
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Marker střevní propustnosti a zánětu
6 a 12 týdnů
Střevní propustnost měřená hladinami fekálního zoulinu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Měřeno hladinami fekálního zoulinu
6 a 12 týdnů
složení mikrobioty
Časové okno: 6 a 12 týdnů
měřeno mikročipem lidského střevního traktu (HIT-chip).
6 a 12 týdnů
hladiny interferonu gama
Časové okno: 6 a 12 týdnů
měřeno ve vzorcích plazmy
6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole De Roos, PhD, Wageningen UR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL46674.081.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit