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L'effet du probiotique multi-espèces Ecologic 825 par rapport au placebo chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CUPIDO)

27 août 2015 mis à jour par: Wageningen University

JUSTIFICATION : L'étiologie sous-jacente des maladies inflammatoires de l'intestin telles que la colite ulcéreuse n'est pas encore entièrement comprise. Des études suggèrent une relation entre une perméabilité intestinale plus élevée et des modifications aberrantes de l'épithélium. Une dysbiose du microbiote intestinal pourrait en être la cause. Les probiotiques peuvent rétablir l'équilibre du microbiote intestinal. En théorie, cela pourrait améliorer la perméabilité intestinale et donc réduire l'activité de la maladie et maintenir la rémission chez les patients atteints de colite ulcéreuse.

OBJECTIF : Étudier si un mélange probiotique multi-espèces spécifiquement conçu (825® écologique), en tant que traitement adjuvant, peut contribuer à une amélioration de la perméabilité intestinale, de la composition du microbiote, de l'activité de la maladie et des marqueurs inflammatoires dans la rectocolite hémorragique.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Intervention randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de 12 semaines avec 2 bras parallèles.

POPULATION À L'ÉTUDE : Adultes diagnostiqués avec une colite ulcéreuse ou une pancolite ulcéreuse du côté gauche en rémission ou à un stade bénin de la maladie. Pour l'inclusion des patients, le Patient Simple Clinical Colitis Activity Index (P-SCCAI) sera utilisé.

INTERVENTION : Les patients recevront soit deux doses quotidiennes de 3 g d'Ecologic® 825, soit deux doses quotidiennes de 3 g du placebo, contenant uniquement le matériau porteur (tous deux produits par Winclove Probiotics).

PRINCIPAUX PARAMÈTRES DE L'ÉTUDE/CRITÈRES FINAUX : Le principal paramètre de l'étude est la perméabilité intestinale mesurée par plusieurs techniques : le test d'absorption du lactulose/mannitol (test L/M), les taux de LPS dans le sérum sanguin et la zonuline fécale. Secondairement, l'inflammation sera mesurée à partir des taux de calprotectine fécale et de protéine c-réactive (CRP) sanguine. De plus, des échantillons seront stockés pour mesurer les concentrations de cytokines dans le sérum et pour analyser la composition microbienne des échantillons fécaux à l'aide du HITchip. Pour la qualité de vie liée à la maladie, le questionnaire sur la maladie du côlon irritable (IBD-Q) et le SF-36 seront utilisés. Tous les paramètres seront mesurés à trois moments ; t=0, t=6 et t=12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Ede, Pays-Bas
        • Gelderse Vallei Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Colite ulcéreuse diagnostiquée (CU ou pancolite du côté gauche)
  • 18-65 ans (car le microbiote change avec l'âge)
  • Activité stable de la maladie (rémission clinique avec taux de CRP < 10 mg/L et calprotectine < 100 ug/g) telle que mesurée au départ
  • Activité bénigne de la maladie (P-SCCAI <5)
  • Médicament à base de mésalazine comme seul médicament pour la RCH avec un apport maximal de 2,4 g/jour

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie intestinale pouvant interférer avec le résultat de l'étude
  • Diabète sucré (dépendant des médicaments)
  • Utilisation actuelle des antibiotiques
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes (30 jours avant la première mesure de référence).
  • Traitement avec d'autres médicaments que la mésalazine (AINS, stéroïdes topiques ou systémiques, médicaments immunosuppresseurs ou aspirine) une semaine avant la première mesure de référence.
  • Utilisation d'autres pré- et probiotiques et non volonté d'arrêter ces 2 semaines avant la période d'intervention
  • Hypersensibilité ou allergie aux protéines de lait, aux protéines de soja et au gluten
  • Abus d'alcool (homme plus de 14 portions par semaine, femme plus de 7 portions par semaine)
  • Patientes : actuellement enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
  • Patients devant avoir besoin d'une chirurgie gastro-intestinale pendant la période d'étude
  • Patients ayant des antécédents de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Probiotiques
Produit probiotique multi-espèces Ecologic 825, 2x10-9 unités formant colonies par gramme, 6 grammes par jour.
Complément alimentaire: Écologique 825
Produit probiotique multi-espèces, 2,5 x10E9 unités formant colonies par gramme, 6 grammes par jour
Autres noms:
  • PRO.IB
Comparateur placebo: Placebo
Semblable en apparence aux probiotiques, mais ne contenant aucune bactérie.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité intestinale mesurée par le test Lactulose Mannitol (test L/M)
Délai: 12 semaines
Mesuré par le rapport Lactulose Mannitol dans les urines (test L/M)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux sanguins de CRP
Délai: 6 et 12 semaines
marqueur inflammatoire
6 et 12 semaines
taux de calprotectine fécale
Délai: 6 et 12 semaines
marqueur d'inflammation intestinale
6 et 12 semaines
Qualité de vie (mesurée par IBD-Q et SF36)
Délai: 6 et 12 semaines
La qualité de vie liée à la maladie sera mesurée par IBD-Q et SF36
6 et 12 semaines
Perméabilité intestinale mesurée par le test Lactulose Mannitol (test L/M)
Délai: 6 semaines
Mesuré par le rapport Lactulose Mannitol dans les urines (test L/M)
6 semaines
Niveaux de lipopolysaccharides dans le sang
Délai: 6 et 12 semaines
Un marqueur de la perméabilité intestinale et de l'inflammation
6 et 12 semaines
Perméabilité intestinale mesurée par les taux fécaux de zonuline
Délai: 6 et 12 semaines
Mesuré par les niveaux fécaux de zonuline
6 et 12 semaines
composition du microbiote
Délai: 6 et 12 semaines
mesuré par microréseau du tractus intestinal humain (puce HIT)
6 et 12 semaines
niveaux d'interféron gamma
Délai: 6 et 12 semaines
mesuré dans des échantillons de plasma
6 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wageningen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole De Roos, PhD, Wageningen UR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Première publication (Estimation)

12 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL46674.081.13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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