Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av multispecies Probiotic Ecologic 825 versus placebo hos pasienter med ulcerøs kolitt (CUPIDO)

27. august 2015 oppdatert av: Wageningen University

RASIONAL: Den underliggende etiologien ved inflammatoriske tarmsykdommer som ulcerøs kolitt er ennå ikke fullt ut forstått. Studier tyder på en sammenheng mellom høyere intestinal permeabilitet og avvikende endringer i epitelet. Dysbiose av tarmmikrobiota kan være årsaken. Probiotika kan gjenopprette balansen i tarmmikrobiotaen. I teorien kan dette forbedre intestinal permeabilitet og derfor redusere sykdomsaktivitet og opprettholde remisjon hos pasienter med ulcerøs kolitt.

MÅL: Å undersøke om en spesifikt utformet multispecies probiotisk blanding (ecologic 825®), som adjuvant terapi, kan bidra til forbedring av intestinal permeabilitet, mikrobiotasammensetning, sykdomsaktivitet og inflammatoriske markører ved ulcerøs kolitt.

STUDIEDESIGN: 12-ukers placebokontrollert randomisert dobbeltblind intervensjon med 2 parallelle armer.

STUDIEBEFOLKNING: Voksne diagnostisert med venstresidig ulcerøs kolitt eller pankolitt i remisjon eller mildt stadium av sykdommen. For inkludering av pasientene vil pasientens enkle kliniske kolittaktivitetsindeks (P-SCCAI) bli brukt.

INTERVENSJON: Pasienter vil motta enten to daglige doser på 3 g Ecologic® 825 eller to daglige doser på 3 g placebo, som kun inneholder bærermaterialet (begge produsert av Winclove Probiotics).

HOVEDSTUDIEPARAMETRE/ENDPUNKTER: Hovedstudieparameteren er intestinal permeabilitet målt ved hjelp av flere teknikker: laktulose/mannitol-absorpsjonstesten (L/M-test), LPS-nivåer i blodserum og fekalt zonulin. Sekundært vil betennelse måles fra fecal calprotectin og blod c-reactive protein (CRP) nivåer. Videre vil det lagres prøver for å måle cytokinkonsentrasjoner i serum og for å analysere den mikrobielle sammensetningen av avføringsprøvene ved hjelp av HITchip. For sykdomsrelatert livskvalitet vil spørreskjemaet for irritabel tarmsykdom (IBD-Q) og SF-36 bli brukt. Alle parametere vil bli målt på tre tidspunkter; t=0, t=6 og t=12 uker.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Ede, Nederland
        • Gelderse Vallei Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert ulcerøs kolitt (venstresidig UC eller pankolitt)
  • Alder 18-65 (fordi mikrobiota endres ved høyere alder)
  • Stabil sykdomsaktivitet (klinisk remisjon med CRP-nivåer <10mg/L og calprotectin <100 ug/g) målt ved baseline
  • Mild sykdomsaktivitet (P-SCCAI <5)
  • Mesalazinmedisin som eneste medikament for UC med maksimalt inntak på 2,4 g/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tarmkirurgi som kan forstyrre resultatet av studien
  • Diabetes mellitus (medisinavhengig)
  • Nåværende bruk av antibiotika
  • Nåværende bruk av kortikosteroider (30 dager før første baseline-måling).
  • Behandling med andre medisiner enn mesalazin (NSAIDs, topikale eller systemiske steroider, immunsuppressive legemidler eller aspirin) en uke før den første baseline-målingen.
  • Bruk av andre pre- og probiotika og ikke villig til å stoppe disse 2 uker før intervensjonsperioden
  • Overfølsomhet eller allergi mot melkeprotein, soyaprotein og gluten
  • Alkoholmisbruk (mann mer enn 14 porsjoner i uken, kvinner mer enn 7 porsjoner i uken)
  • Kvinnelige pasienter: gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien
  • Pasienter som forventes å trenge GI-operasjon i løpet av studieperioden
  • Pasienter med en historie med kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Multispecies probiotisk produkt Ecologic 825, 2x10-9 kolonidannende enheter per gram, 6 gram per dag.
Kosttilskudd: Økologisk 825
Multispecies probiotisk produkt, 2,5 x10E9 kolonidannende enheter per gram, 6 gram per dag
Andre navn:
  • PRO.IB
Placebo komparator: Placebo
Ligner i utseende som probiotika, men inneholder ingen bakterier.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmpermeabilitet målt med Lactulose Mannitol-testen (L/M-test)
Tidsramme: 12 uker
Målt ved forholdet mellom laktulosemannitol i urin (L/M-test)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRP-nivåer i blodet
Tidsramme: 6 og 12 uker
inflammatorisk markør
6 og 12 uker
fekale kalprotektinnivåer
Tidsramme: 6 og 12 uker
markør for tarmbetennelse
6 og 12 uker
Livskvalitet (målt ved IBD-Q og SF36)
Tidsramme: 6 og 12 uker
Sykdomsrelatert livskvalitet vil bli målt ved IBD-Q og SF36
6 og 12 uker
Tarmpermeabilitet målt med Lactulose Mannitol-testen (L/M-test)
Tidsramme: 6 uker
Målt ved forholdet mellom laktulosemannitol i urin (L/M-test)
6 uker
Lipopolysakkarider i blodet
Tidsramme: 6 og 12 uker
En markør for intestinal permeabilitet og betennelse
6 og 12 uker
Tarmpermeabilitet målt ved fekale zonulinnivåer
Tidsramme: 6 og 12 uker
Målt ved fekale zonulinnivåer
6 og 12 uker
mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 6 og 12 uker
målt med mikroarray av menneskelig tarmkanal (HIT-chip).
6 og 12 uker
interferon gamma nivåer
Tidsramme: 6 og 12 uker
målt i plasmaprøver
6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole De Roos, PhD, Wageningen UR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL46674.081.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere