El efecto del probiótico multiespecies Ecologic 825 versus placebo en pacientes con colitis ulcerosa (CUPIDO)

FUNDAMENTO: La etiología subyacente en las enfermedades inflamatorias del intestino, como la colitis ulcerosa, aún no se comprende por completo. Los estudios sugieren una relación entre una mayor permeabilidad intestinal y cambios aberrantes del epitelio. La disbiosis de la microbiota intestinal podría ser la causa. Los probióticos pueden restablecer el equilibrio de la microbiota intestinal. En teoría, esto podría mejorar la permeabilidad intestinal y, por lo tanto, reducir la actividad de la enfermedad y mantener la remisión en pacientes con colitis ulcerosa.

OBJETIVO: Investigar si una mezcla de probióticos multiespecies específicamente diseñada (ecologic 825®), como terapia adyuvante, puede contribuir a mejorar la permeabilidad intestinal, la composición de la microbiota, la actividad de la enfermedad y los marcadores inflamatorios en la colitis ulcerosa.

DISEÑO DEL ESTUDIO: intervención aleatorizada doble ciego controlada con placebo de 12 semanas con 2 brazos paralelos.

POBLACIÓN DE ESTUDIO: Adultos diagnosticados con colitis ulcerosa del lado izquierdo o pancolitis en remisión o etapa leve de la enfermedad. Para la inclusión de los pacientes se utilizará el índice de actividad de colitis clínica simple del paciente (P-SCCAI).

INTERVENCIÓN: Los pacientes recibirán dos dosis diarias de 3 g de Ecologic® 825 o dos dosis diarias de 3 g de placebo, que contienen solo el material portador (ambos producidos por Winclove Probiotics).

PRINCIPALES PARÁMETROS/PUNTOS FINALES DEL ESTUDIO: El parámetro principal del estudio es la permeabilidad intestinal medida mediante varias técnicas: la prueba de absorción de lactulosa/manitol (prueba L/M), los niveles de LPS en suero sanguíneo y la zonulina fecal. Secundariamente, la inflamación se medirá a partir de los niveles de calprotectina fecal y proteína c reactiva (PCR) en sangre. Además, las muestras se almacenarán para medir las concentraciones de citoquinas en el suero y analizar la composición microbiana de las muestras fecales utilizando el HITchip. Para la calidad de vida relacionada con la enfermedad se utilizará el cuestionario de enfermedad del intestino irritable (IBD-Q) y el SF-36. Todos los parámetros se medirán en tres puntos de tiempo; t=0, t=6 yt=12 semanas.