L'effetto del multispecie Probiotic Ecologic 825 rispetto al placebo nei pazienti con colite ulcerosa (CUPIDO)

RAZIONALE: L'eziologia alla base delle malattie infiammatorie intestinali come la colite ulcerosa non è ancora del tutto chiara. Gli studi suggeriscono una relazione tra una maggiore permeabilità intestinale e alterazioni aberranti dell'epitelio. La causa potrebbe essere la disbiosi del microbiota intestinale. I probiotici possono ripristinare l'equilibrio del microbiota intestinale. In teoria questo potrebbe migliorare la permeabilità intestinale e quindi ridurre l'attività della malattia e mantenere la remissione nei pazienti con colite ulcerosa.

OBIETTIVO: indagare se una miscela probiotica multispecie appositamente progettata (ecologica 825®), come terapia adiuvante, può contribuire a migliorare la permeabilità intestinale, la composizione del microbiota, l'attività della malattia e i marcatori infiammatori nella colite ulcerosa.

DISEGNO DELLO STUDIO: Intervento in doppio cieco randomizzato controllato con placebo di 12 settimane con 2 bracci paralleli.

POPOLAZIONE STUDIATA: Adulti con diagnosi di colite ulcerosa del lato sinistro o pancolite in remissione o stadio lieve della malattia. Per l'inclusione dei pazienti verrà utilizzato il Patient Simple Clinical Colitis Activity Index (P-SCCAI).

INTERVENTO: I pazienti riceveranno due dosi giornaliere di 3 g di Ecologic® 825 o due dosi giornaliere di 3 g del placebo, contenente solo il materiale di supporto (entrambi prodotti da Winclove Probiotics).

PARAMETRI/ENDPOINT PRINCIPALI DELLO STUDIO: Il parametro principale dello studio è la permeabilità intestinale misurata con diverse tecniche: il test di assorbimento del lattulosio/mannitolo (test L/M), i livelli di LPS nel siero del sangue e la zonulina fecale. Secondariamente, l'infiammazione sarà misurata dai livelli di calprotectina fecale e di proteina c-reattiva (CRP) nel sangue. Inoltre i campioni saranno conservati per misurare le concentrazioni di citochine nel siero e per analizzare la composizione microbica dei campioni fecali utilizzando l'HITchip. Per la qualità della vita correlata alla malattia verranno utilizzati il ​​questionario sulla malattia dell'intestino irritabile (IBD-Q) e l'SF-36. Tutti i parametri saranno misurati in tre punti temporali; t=0, t=6 e t=12 settimane.