Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект мультивидового пробиотика Ecologic 825 по сравнению с плацебо у пациентов с язвенным колитом (CUPIDO)

27 августа 2015 г. обновлено: Wageningen University

ОБОСНОВАНИЕ: Основная этиология воспалительных заболеваний кишечника, таких как язвенный колит, еще полностью не изучена. Исследования предполагают связь между более высокой проницаемостью кишечника и аберрантными изменениями эпителия. Причиной может быть дисбактериоз микробиоты кишечника. Пробиотики могут восстановить баланс микробиоты кишечника. Теоретически это может улучшить проницаемость кишечника и, следовательно, снизить активность заболевания и поддерживать ремиссию у пациентов с язвенным колитом.

ЦЕЛЬ: изучить, может ли специально разработанная мультивидовая пробиотическая смесь (ecologic 825®) в качестве адъювантной терапии способствовать улучшению кишечной проницаемости, состава микробиоты, активности заболевания и воспалительных маркеров при язвенном колите.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: 12-недельное плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое вмешательство с двумя параллельными группами.

Исследуемая популяция: взрослые с диагнозом левосторонний язвенный колит или панколит в стадии ремиссии или легкой стадии заболевания. Для включения пациентов будет использоваться простой клинический индекс активности колита пациента (P-SCCAI).

ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Пациенты будут получать либо две суточные дозы по 3 г Ecologic® 825, либо две суточные дозы по 3 г плацебо, содержащие только материал-носитель (оба производятся Winclove Probiotics).

ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ/КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ: Основным параметром исследования является кишечная проницаемость, измеряемая несколькими методами: тест на всасывание лактулозы/маннитола (тест L/M), уровни ЛПС в сыворотке крови и фекальный зонулин. Во-вторых, воспаление будет измеряться по уровням фекального кальпротектина и с-реактивного белка (СРБ) в крови. Кроме того, образцы будут храниться для измерения концентрации цитокинов в сыворотке и для анализа микробного состава образцов фекалий с использованием HITchip. Для определения качества жизни, связанного с заболеванием, будут использоваться опросник для оценки раздраженного кишечника (IBD-Q) и SF-36. Все параметры будут измеряться в трех временных точках; t=0, t=6 и t=12 недель.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный язвенный колит (левосторонний язвенный колит или панколит)
  • Возраст 18-65 лет (поскольку микробиота меняется в более старшем возрасте)
  • Стабильная активность заболевания (клиническая ремиссия с уровнями СРБ <10 мг/л и кальпротектина <100 мкг/г), измеренная на исходном уровне
  • Легкая активность заболевания (P-SCCAI <5)
  • Препарат месалазин как единственное лекарство от ЯК с максимальным потреблением 2,4 г/день

Критерий исключения:

  • Операции на кишечнике в анамнезе, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Сахарный диабет (медикаментозный)
  • Текущее использование антибиотиков
  • Текущее использование кортикостероидов (за 30 дней до первого базового измерения).
  • Лечение другими препаратами помимо месалазина (НПВП, топические или системные стероиды, иммунодепрессанты или аспирин) за неделю до первого базового измерения.
  • Использование других пре- и пробиотиков и нежелание прекращать их прием за 2 недели до периода вмешательства
  • Гиперчувствительность или аллергия на молочный белок, соевый белок и глютен
  • Злоупотребление алкоголем (мужчины более 14 порций в неделю, женщины более 7 порций в неделю)
  • Пациенты женского пола: в настоящее время беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Пациенты, которым, как ожидается, потребуется операция на желудочно-кишечном тракте в течение периода исследования.
  • Пациенты с раком в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотики
Мультивидовой пробиотический продукт Ecologic 825, 2х10-9 колониеобразующих единиц на грамм, 6 граммов в день.
Диетическая добавка: Экологичный 825
Многовидовой пробиотический продукт, 2,5 x10E9 колониеобразующих единиц на грамм, 6 граммов в день
Другие имена:
  • ПРО.ИБ
Плацебо Компаратор: Плацебо
По внешнему виду похож на пробиотики, но не содержит бактерий.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проницаемость кишечника, измеренная с помощью теста с лактулозой и маннитом (тест L/M)
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется соотношением лактулозы и маннита в моче (тест L/M).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень СРБ в крови
Временное ограничение: 6 и 12 недель
маркер воспаления
6 и 12 недель
уровень кальпротектина в кале
Временное ограничение: 6 и 12 недель
маркер воспаления кишечника
6 и 12 недель
Качество жизни (измеряется IBD-Q и SF36)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Качество жизни, связанное с заболеванием, будет измеряться с помощью IBD-Q и SF36.
6 и 12 недель
Проницаемость кишечника, измеренная с помощью теста с лактулозой и маннитом (тест L/M)
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется соотношением лактулозы и маннита в моче (тест L/M).
6 недель
Уровень липополисахаридов в крови
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Маркер кишечной проницаемости и воспаления
6 и 12 недель
Кишечная проницаемость измеряется уровнями зонулина в кале.
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Измеряется по уровню фекального зонулина
6 и 12 недель
состав микробиоты
Временное ограничение: 6 и 12 недель
измерено с помощью микроматрицы кишечного тракта человека (HIT-chip)
6 и 12 недель
уровень интерферона гамма
Временное ограничение: 6 и 12 недель
измеряется в образцах плазмы
6 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wageningen University

Следователи

  • Главный следователь: Nicole De Roos, PhD, Wageningen UR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL46674.081.13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться