Het effect van de Multispecies Probiotic Ecologic 825 versus Placebo bij patiënten met colitis ulcerosa (CUPIDO)

RATIONALE: De onderliggende etiologie van inflammatoire darmaandoeningen zoals colitis ulcerosa is nog niet volledig begrepen. Studies suggereren een verband tussen hogere darmpermeabiliteit en afwijkende veranderingen van het epitheel. Dysbiose van de darmmicrobiota kan de oorzaak zijn. Probiotica kunnen de balans van de darmmicrobiota herstellen. In theorie zou dit de darmpermeabiliteit kunnen verbeteren en daardoor de ziekteactiviteit kunnen verminderen en remissie kunnen handhaven bij patiënten met colitis ulcerosa.

DOEL: Onderzoeken of een specifiek ontworpen multispecies probiotisch mengsel (ecologische 825®), als adjuvante therapie, kan bijdragen aan een verbetering van de darmpermeabiliteit, samenstelling van de microbiota, ziekteactiviteit en ontstekingsmarkers bij colitis ulcerosa.

STUDIEPLAN: placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde interventie van 12 weken met 2 parallelle armen.

STUDIEPOPULATIE: Volwassenen gediagnosticeerd met linkszijdige colitis ulcerosa of pancolitis in remissie of milde fase van de ziekte. Voor opname van de patiënten zal de Patient Simple Clinical Colitis Activity Index (P-SCCAI) worden gebruikt.

INTERVENTIE: Patiënten krijgen ofwel twee dagelijkse doses van 3 g Ecologic® 825 of twee dagelijkse doses van 3 g van de placebo, die alleen het dragermateriaal bevatten (beide geproduceerd door Winclove Probiotics).

BELANGRIJKSTE STUDIEPARAMETERS/EINDPUNTEN: De belangrijkste studieparameter is de darmpermeabiliteit, gemeten met verschillende technieken: de lactulose/mannitol-absorptietest (L/M-test), LPS-spiegels in bloedserum en fecale zonuline. Secundair zal de ontsteking worden gemeten aan de hand van fecale calprotectine- en c-reactieve proteïne (CRP)-waarden in het bloed. Verder zullen monsters worden opgeslagen om de cytokineconcentraties in serum te meten en om de microbiële samenstelling van de fecale monsters te analyseren met behulp van de HITchip. Voor de ziektegerelateerde kwaliteit van leven wordt gebruik gemaakt van de prikkelbare darmziekte vragenlijst (IBD-Q) en SF-36. Alle parameters worden op drie tijdstippen gemeten; t=0, t=6 en t=12 weken.