O efeito do multiespécie probiótico Ecologic 825 versus placebo em pacientes com colite ulcerosa (CUPIDO)

JUSTIFICAÇÃO: A etiologia subjacente em doenças inflamatórias intestinais, como a colite ulcerativa, ainda não é totalmente compreendida. Estudos sugerem uma relação entre maior permeabilidade intestinal e alterações aberrantes do epitélio. A disbiose da microbiota intestinal pode ser a causa. Os probióticos podem restaurar o equilíbrio da microbiota intestinal. Em teoria, isso poderia melhorar a permeabilidade intestinal e, portanto, reduzir a atividade da doença e manter a remissão em pacientes com colite ulcerosa.

OBJETIVO: Investigar se uma mistura probiótica multiespécie especificamente projetada (ecologic 825®), como terapia adjuvante, pode contribuir para uma melhora da permeabilidade intestinal, composição da microbiota, atividade da doença e marcadores inflamatórios na colite ulcerosa.

DESENHO DO ESTUDO: Intervenção duplo-cega randomizada controlada por placebo de 12 semanas com 2 braços paralelos.

POPULAÇÃO DO ESTUDO: Adultos com diagnóstico de Colite Ulcerativa ou Pancolite do lado esquerdo em remissão ou estágio leve da doença. Para inclusão dos pacientes será utilizado o Índice de Atividade de Colite Clínica Simples do Paciente (P-SCCAI).

INTERVENÇÃO: Os pacientes receberão duas doses diárias de 3 g de Ecologic® 825 ou duas doses diárias de 3 g de placebo, contendo apenas o material carreador (ambos produzidos pela Winclove Probiotics).

PRINCIPAIS PARÂMETROS/DEFINIÇÕES DO ESTUDO: O principal parâmetro do estudo é a permeabilidade intestinal medida por várias técnicas: o teste de absorção de lactulose/manitol (teste L/M), níveis de LPS no soro sanguíneo e zonulina fecal. Secundariamente, a inflamação será medida a partir dos níveis fecais de calprotectina e proteína c-reativa (PCR) no sangue. Além disso, as amostras serão armazenadas para medir as concentrações de citocinas no soro e para analisar a composição microbiana das amostras fecais usando o HITchip. Para a qualidade de vida relacionada à doença, serão utilizados o questionário de doença do intestino irritável (IBD-Q) e o SF-36. Todos os parâmetros serão medidos em três momentos; t=0, t=6 e t=12 semanas.