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Die Wirkung des Multispezies-Probiotikums Ecologic 825 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Colitis ulcerosa (CUPIDO)

27. August 2015 aktualisiert von: Wageningen University

BEGRÜNDUNG: Die zugrunde liegende Ätiologie bei entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa ist noch nicht vollständig geklärt. Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen höherer intestinaler Permeabilität und abweichenden Veränderungen des Epithels hin. Ursache könnte eine Dysbiose der Darmmikrobiota sein. Probiotika können das Gleichgewicht der Darmmikrobiota wiederherstellen. Theoretisch könnte dies die intestinale Permeabilität verbessern und somit die Krankheitsaktivität reduzieren und die Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa aufrechterhalten.

ZIEL: Es sollte untersucht werden, ob eine speziell entwickelte probiotische Multispezies-Mischung (ecologic 825®) als adjuvante Therapie zu einer Verbesserung der Darmpermeabilität, der Zusammensetzung der Mikrobiota, der Krankheitsaktivität und der Entzündungsmarker bei Colitis ulcerosa beitragen kann.

STUDIENDESIGN: 12-wöchige placebokontrollierte randomisierte doppelblinde Intervention mit 2 parallelen Armen.

STUDIENPOPULATION: Erwachsene mit diagnostizierter linksseitiger Colitis ulcerosa oder Pankolitis in Remission oder mildem Stadium der Krankheit. Für den Einschluss der Patienten wird der Patient Simple Clinical Colitis Activity Index (P-SCCAI) verwendet.

INTERVENTION: Die Patienten erhalten entweder zwei Tagesdosen von 3 g Ecologic® 825 oder zwei Tagesdosen von 3 g des Placebos, das nur das Trägermaterial enthält (beide hergestellt von Winclove Probiotics).

HAUPTSTUDIENPARAMETER/ENDPUNKTE: Der Hauptstudienparameter ist die intestinale Permeabilität, die mit mehreren Techniken gemessen wird: dem Lactulose/Mannitol-Absorptionstest (L/M-Test), LPS-Spiegel im Blutserum und fäkalem Zonulin. Sekundär wird die Entzündung anhand der Werte von Calprotectin im Stuhl und c-reaktivem Protein (CRP) im Blut gemessen. Darüber hinaus werden Proben gelagert, um Zytokinkonzentrationen im Serum zu messen und die mikrobielle Zusammensetzung der Kotproben mit dem HITchip zu analysieren. Für die krankheitsbezogene Lebensqualität werden der Reizdarmfragebogen (IBD-Q) und der SF-36 verwendet. Alle Parameter werden zu drei Zeitpunkten gemessen; t=0, t=6 und t=12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Ede, Niederlande
        • Gelderse Vallei Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Colitis ulcerosa (linksseitige Colitis ulcerosa oder Pankolitis)
  • Alter 18-65 (da sich die Mikrobiota im höheren Alter verändert)
  • Stabile Krankheitsaktivität (klinische Remission mit CRP-Spiegeln < 10 mg/l und Calprotectin < 100 ug/g), gemessen zu Studienbeginn
  • Leichte Krankheitsaktivität (P-SCCAI <5)
  • Mesalazin-Medikament als einziges Medikament für CU mit einer maximalen Einnahme von 2,4 g/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Darmoperationen, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten
  • Diabetes mellitus (medikamentenabhängig)
  • Aktueller Einsatz von Antibiotika
  • Aktuelle Anwendung von Kortikosteroiden (30 Tage vor der ersten Baseline-Messung).
  • Behandlung mit anderen Medikamenten als Mesalazin (NSAIDs, topische oder systemische Steroide, Immunsuppressiva oder Aspirin) eine Woche vor der ersten Baseline-Messung.
  • Verwendung anderer Prä- und Probiotika und keine Bereitschaft, diese 2 Wochen vor dem Interventionszeitraum einzustellen
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Milcheiweiß, Sojaeiweiß und Gluten
  • Alkoholmissbrauch (männlich mehr als 14 Portionen pro Woche, weiblich mehr als 7 Portionen pro Woche)
  • Patientinnen: derzeit schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Patienten, bei denen während des Studienzeitraums voraussichtlich eine gastrointestinale Operation erforderlich ist
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotika
Probiotisches Multispezies-Produkt Ecologic 825, 2x10-9 koloniebildende Einheiten pro Gramm, 6 Gramm pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Ökologisch 825
Probiotisches Multispezies-Produkt, 2,5 x10E9 koloniebildende Einheiten pro Gramm, 6 Gramm pro Tag
Andere Namen:
  • PRO.IB
Placebo-Komparator: Placebo
Ähnlich im Aussehen wie die Probiotika, aber ohne Bakterien.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmpermeabilität gemessen mit dem Lactulose-Mannitol-Test (L/M-Test)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand des Lactulose-Mannitol-Verhältnisses im Urin (L/M-Test)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRP-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Entzündungsmarker
6 und 12 Wochen
Calprotectinspiegel im Stuhl
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Marker einer Darmentzündung
6 und 12 Wochen
Lebensqualität (gemessen mit IBD-Q und SF36)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Die krankheitsbezogene Lebensqualität wird mit IBD-Q und SF36 gemessen
6 und 12 Wochen
Darmpermeabilität gemessen mit dem Lactulose-Mannitol-Test (L/M-Test)
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen anhand des Lactulose-Mannitol-Verhältnisses im Urin (L/M-Test)
6 Wochen
Lipopolysaccharidspiegel im Blut
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Ein Marker für Darmpermeabilität und Entzündungen
6 und 12 Wochen
Darmpermeabilität, gemessen anhand der fäkalen Zonulinspiegel
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Gemessen am Zonulinspiegel im Stuhl
6 und 12 Wochen
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
gemessen durch Mikroarray des menschlichen Darmtrakts (HIT-Chip).
6 und 12 Wochen
Interferon-Gamma-Spiegel
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
in Plasmaproben gemessen
6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole De Roos, PhD, Wageningen UR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL46674.081.13

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