Multispecies Probiotic Ecologic 825:n vaikutus plaseboon verrattuna haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla (CUPIDO)
PERUSTELUT: Tulehduksellisten suolistosairauksien, kuten haavaisen paksusuolitulehduksen, taustalla olevaa etiologiaa ei vielä täysin ymmärretä. Tutkimukset viittaavat siihen, että suolen suuremman läpäisevyyden ja epiteelin poikkeavien muutosten välillä on yhteys. Syynä voi olla suoliston mikrobiotan dysbioosi. Probiootit voivat palauttaa suoliston mikrobiston tasapainon. Teoriassa tämä voisi parantaa suoliston läpäisevyyttä ja siten vähentää taudin aktiivisuutta ja ylläpitää remissiota potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
TAVOITE: Tutkia, voiko erityisesti suunniteltu monilajinen probioottiseos (ecologic 825®) adjuvanttihoitona parantaa suoliston läpäisevyyttä, mikrobiston koostumusta, sairauden aktiivisuutta ja tulehdusmarkkereita haavaisessa paksusuolitulehduksessa.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: 12 viikon lumekontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkohoito kahdella rinnakkaisella kädellä.
TUTKIMUSVÄLINE: Aikuiset, joilla on diagnosoitu vasemmanpuoleinen haavainen paksusuolentulehdus tai pankoliitti taudin remissiossa tai lievässä vaiheessa. Potilaiden sisällyttämiseen käytetään Potilaan yksinkertaista kliinistä paksusuolentulehdusta (Patient Simple Clinical Colitis Activity Index, P-SCCAI).
TOIMENPITEET: Potilaat saavat joko kaksi päivittäistä annosta 3 g Ecologic® 825:tä tai kaksi päivittäistä annosta 3 g lumelääkettä, jotka sisältävät vain kantaja-aineen (molemmat ovat Winclove Probiotics -valmisteen tuottamia).
TUTKIMUKSEN TÄRKEIMMÄT PARAMETRIT/PÄÄKOHDAT: Päätutkimusparametri on suoliston läpäisevyys mitattuna useilla tekniikoilla: laktuloosin/mannitolin imeytymistesti (L/M-testi), LPS-tasot veren seerumissa ja ulosteen zonuliini. Toissijaisesti tulehdus mitataan ulosteen kalprotektiinin ja veren c-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoista. Lisäksi näytteitä säilytetään seerumin sytokiinipitoisuuksien mittaamiseksi ja ulostenäytteiden mikrobikoostumuksen analysoimiseksi HITchipin avulla. Tautiin liittyvää elämänlaatua varten käytetään ärtyvän suolen sairauskyselyä (IBD-Q) ja SF-36:ta. Kaikki parametrit mitataan kolmella aikapisteellä; t = 0, t = 6 ja t = 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ede, Alankomaat
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu haavainen paksusuolentulehdus (vasemman puolen UC tai pankoliitti)
- Ikä 18-65 (koska mikrobiota muuttuu vanhemmalla iällä)
- Stabiili sairauden aktiivisuus (kliininen remissio CRP-tasoilla <10 mg/l ja kalprotektiini <100 ug/g) lähtötilanteessa mitattuna
- Lievä sairausaktiivisuus (P-SCCAI <5)
- Mesalatsiinilääke ainoana UC-lääkkeenä, enimmäissaanti 2,4 g/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Suolistoleikkauksen historia, joka saattaa häiritä tutkimuksen tulosta
- Diabetes mellitus (lääkkeestä riippuvainen)
- Nykyinen antibioottien käyttö
- Nykyinen kortikosteroidien käyttö (30 päivää ennen ensimmäistä perusmittausta).
- Hoito muilla lääkkeillä kuin mesalatsiinilla (NSAID:t, paikalliset tai systeemiset steroidit, immunosuppressiiviset lääkkeet tai aspiriini) viikkoa ennen ensimmäistä perusmittausta.
- Muiden pre- ja probioottien käyttö, etkä halua lopettaa näitä 2 viikkoa ennen interventiojaksoa
- Yliherkkyys tai allergia maitoproteiinille, soijaproteiinille ja gluteenille
- Alkoholin väärinkäyttö (miehet yli 14 annosta viikossa, naiset yli 7 annosta viikossa)
- Naispotilaat: tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Potilaiden ennakoitiin tarvitsevan GI-leikkausta tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on ollut syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootit
Monilajinen probioottinen tuote Ecologic 825, 2x10-9 pesäkettä muodostavaa yksikköä grammassa, 6 grammaa päivässä.
|
Monilajinen probioottinen tuote, 2,5 x10E9 pesäkettä muodostavaa yksikköä grammaa kohti, 6 grammaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ulkonäöltään samanlainen kuin probiootit, mutta ei sisällä bakteereja.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen läpäisevyys mitattuna laktuloosimannitolitestillä (L/M-testi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu laktuloosimannitolisuhteella virtsassa (L/M-testi)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren CRP-tasot
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
tulehdusmerkki
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
ulosteen kalprotektiinitasot
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
suoliston tulehduksen merkki
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (mitattu IBD-Q:lla ja SF36:lla)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Tautiin liittyvä elämänlaatu mitataan IBD-Q:lla ja SF36:lla
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Suolen läpäisevyys mitattuna laktuloosimannitolitestillä (L/M-testi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu laktuloosimannitolisuhteella virtsassa (L/M-testi)
|
6 viikkoa
|
|
Lipopolysakkaridien määrä veressä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Suoliston läpäisevyyden ja tulehduksen merkki
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Suoliston läpäisevyys mitattuna ulosteen zonuliinitasoilla
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Mitattu ulosteen zonuliinitasoilla
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
mitattuna ihmisen suoliston (HIT-chip) mikrosirulla
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
gamma-interferonitasot
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
mitattu plasmanäytteistä
|
6 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole De Roos, PhD, Wageningen UR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL46674.081.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .