Imatinib로 경추 척수 손상 치료 - 안전성 및 타당성 조사
2018년 3월 5일 업데이트: Professor Mikael Svensson, MD PhD
Imatinib(Glivec®)를 이용한 급성 경추 척수 손상의 치료 - 안전성 및 타당성 연구(EudraCT no 2014-002170-36)
이것은 급성 경추 척수 손상 환자에서 Imatinib의 흡수, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 단일 센터, 공개 라벨, 비 무작위 임상 연구입니다.
목적은 Imatinib이 위 영양관을 통해 경추 척수 손상 환자에게 주어졌을 때 충분한 혈중 수치에 도달했는지 확인하고 이 약물 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 남녀
- 외상으로 인한 경추 척수 손상의 임상 징후.
- 과거 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 활력 징후에 의해 결정된 기타 양호한 건강 상태
- 의식이 있고 방향성이 있는 환자 x 4(날짜/시간, 현지화, 상황 및 개인 세부 정보), 더 높은 수준의 의식, 즉 Glasgow Coma Scale > 14, 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 것으로 평가됩니다.
제외 기준:
- 당뇨병(유형 I 및 II)
- 진행중인 암 치료
- 연구 약물 Imatinib 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 현재 Imatinib을 방해할 수 있는 약물(예: 파라세타몰, 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈, 포스페니토인, 프리미돈, Hypericum perforatum).
- 수유 중이거나 임신 테스트 양성인 여성 피험자
- 알려진 간 또는 신장 질환
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 과학적 결과를 방해할 수 있는 모든 관련 수술 또는 의학적 상태. 여기에는 출혈성 상태가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이마티닙
1일 800mg, 2-14일: 2 * 400mg/일
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1일 800mg, 2-14일: 2 * 400mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 1-3일, 7일, 10일, 14일, 16일, 19일에 혈장 및 사이토카인 내 이마티닙 수준의 변화
기간: 1-3일, 7일, 10일, 14일, 16일, 19일
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1-3일, 7일, 10일, 14일, 16일, 19일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 1-19일
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1-19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mikael Svensson, Prof.MD.PhD, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT no 2014-002170-36
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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