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Trattamento della lesione del midollo spinale cervicale con Imatinib: uno studio di sicurezza e fattibilità

5 marzo 2018 aggiornato da: Professor Mikael Svensson, MD PhD

Trattamento della lesione acuta del midollo spinale cervicale con Imatinib (Glivec®) - uno studio di sicurezza e fattibilità (EudraCT n. 2014-002170-36)

Questo è uno studio clinico di fase II, a centro singolo, in aperto, non randomizzato per valutare l'assorbimento, la sicurezza e la tollerabilità di Imatinib nei pazienti con lesione acuta del midollo spinale cervicale. L'obiettivo è determinare se Imatinib raggiunge livelli ematici sufficienti quando somministrato a pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale, attraverso un sondino di alimentazione gastrica, e valutare anche la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni
  2. Segni clinici di lesione del midollo spinale cervicale dovuta a trauma.
  3. In condizioni di salute altrimenti buone come determinato dalla storia medica passata, dall'esame fisico, dai test di laboratorio e dai segni vitali
  4. Paziente cosciente e orientato x 4 (riguardo a data/ora, localizzazione, situazione e dettagli personali), con livello di coscienza più elevato, ad es. Glasgow Coma Scale > 14, ed è valutato per essere competente a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete (tipo I e II)
  2. Trattamento del cancro in corso
  3. Allergia nota al farmaco in studio Imatinib o ai suoi eccipienti
  4. In terapia in corso con farmaci che possono interferire con Imatinib (ad es. paracetamolo, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fosfenitoina, primidone, Hypericum perforatum).
  5. Soggetti di sesso femminile in allattamento o con test di gravidanza positivo
  6. Malattia epatica o renale nota
  7. Qualsiasi condizione chirurgica o medica pertinente che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la conduzione dello studio o con i risultati scientifici. Ciò include condizioni emorragiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imatinib
Giorno 1. 800 mg, Giorno 2-14: 2 * 400 mg al giorno
Droga: Imatinib
Giorno 1. 800 mg, Giorno 2-14: 2 * 400 mg al giorno
Altri nomi:
  • Glivec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di Imatinib nel plasma e delle citochine nel siero giorno 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
Lasso di tempo: Giorno 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
Giorno 1-3, 7, 10, 14, 16, 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1-19
Giorno 1-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Mikael Svensson, MD PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikael Svensson, Prof.MD.PhD, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT no 2014-002170-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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