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Behandlung von Verletzungen des zervikalen Rückenmarks mit Imatinib – eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie

5. März 2018 aktualisiert von: Professor Mikael Svensson, MD PhD

Behandlung der akuten zervikalen Rückenmarksverletzung mit Imatinib (Glivec®) – eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie (EudraCT Nr. 2014-002170-36)

Dies ist eine monozentrische, offene, nicht randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Aufnahme, Sicherheit und Verträglichkeit von Imatinib bei Patienten mit akuter zervikaler Rückenmarksverletzung. Ziel ist es festzustellen, ob Imatinib ausreichende Blutspiegel erreicht, wenn es Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung über eine Magensonde verabreicht wird, und auch die Sicherheit und Verträglichkeit dieser medikamentösen Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-80 Jahren
  2. Klinische Anzeichen einer zervikalen Rückenmarksverletzung aufgrund eines Traumas.
  3. In ansonsten gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Labortests und der Vitalfunktionen festgestellt
  4. Bewusster und orientierter Patient x 4 (hinsichtlich Datum/Uhrzeit, Ort, Situation und Personalien), mit höherem Bewusstseinsgrad, d.h. Glasgow Coma Scale > 14 und wird als kompetent eingeschätzt, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes (Typ I und II)
  2. Laufende Krebsbehandlung
  3. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament Imatinib oder seine Hilfsstoffe
  4. Bei aktueller Therapie mit Arzneimitteln, die mit Imatinib interferieren können (z. Paracetamol, Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Fosphenytoin, Primidon, Hypericum perforatum).
  5. Weibliche Probanden, die stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
  6. Bekannte Leber- oder Nierenerkrankung
  7. Jeder relevante chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die wissenschaftlichen Ergebnisse beeinträchtigen könnte. Dazu gehören hämorrhagische Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinib
Tag 1. 800 mg, Tag 2-14: 2 * 400 mg pro Tag
Arzneimittel: Imatinib
Tag 1. 800 mg, Tag 2-14: 2 * 400 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Glivec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Imatinib-Spiegel im Plasma und der Zytokine im Serum Tag 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
Zeitfenster: Tag 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
Tag 1-3, 7, 10, 14, 16, 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1-19
Tag 1-19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Mikael Svensson, MD PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikael Svensson, Prof.MD.PhD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT no 2014-002170-36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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