Behandling af cervikal rygmarvsskade med Imatinib - en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse
5. marts 2018 opdateret af: Professor Mikael Svensson, MD PhD
Behandling af akut cervikal rygmarvsskade med Imatinib (Glivec®) - en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse (EudraCT nr. 2014-002170-36)
Dette er et fase II, enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret klinisk studie til vurdering af optagelse, sikkerhed og tolerabilitet af Imatinib hos patienter med akut cervikal rygmarvsskade.
Målet er at bestemme, om Imatinib når tilstrækkelige blodniveauer, når det gives til patienter med cervikal rygmarvsskade, via en mavesonde, og også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af denne lægemiddelbehandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-80 år
- Kliniske tegn på cervikal rygmarvsskade på grund af traumer.
- I ellers god helbredstilstand som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og vitale tegn
- Patient, der er bevidst og orienteret x 4 (med hensyn til dato/klokkeslæt, lokalisering, situation og personlige detaljer), med højere bevidsthedsniveau, dvs. Glasgow Coma Scale > 14, og vurderes at være kompetent til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (type I og II)
- Løbende kræftbehandling
- Kendt allergi over for undersøgelse af lægemidlet Imatinib eller dets hjælpestoffer
- Ved nuværende behandling med lægemidler, der kan interferere med Imatinib, (f. paracetamol, ketoconazol, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon, Hypericum perforatum).
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har positiv graviditetstest
- Kendt lever- eller nyresygdom
- Enhver relevant kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller de videnskabelige resultater. Dette omfatter hæmoragiske tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Imatinib
Dag 1. 800 mg, Dag 2-14: 2 * 400 mg pr. dag
|
Dag 1. 800 mg, Dag 2-14: 2 * 400 mg pr. dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i niveauer af Imatinib i plasma og cytokiner i serum dag 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
Tidsramme: Dag 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
|
Dag 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1-19
|
Dag 1-19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikael Svensson, Prof.MD.PhD, Karolinska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2015
Først opslået (Skøn)
16. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT no 2014-002170-36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .