Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van cervicaal ruggenmergletsel met imatinib - een veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek

5 maart 2018 bijgewerkt door: Professor Mikael Svensson, MD PhD

Behandeling van acuut cervicaal ruggenmergletsel met imatinib (Glivec®) - een veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek (EudraCT nr. 2014-002170-36)

Dit is een fase II, single-center, open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie om de opname, veiligheid en verdraagbaarheid van imatinib bij patiënten met acuut cervicaal ruggenmergletsel te beoordelen. Het doel is om te bepalen of imatinib voldoende bloedspiegels bereikt wanneer het via een maagvoedingssonde wordt toegediend aan patiënten met cervicaal ruggenmergletsel, en ook om de veiligheid en verdraagbaarheid van deze medicamenteuze behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-80 jaar
  2. Klinische tekenen van letsel aan het cervicaal ruggenmerg als gevolg van trauma.
  3. In verder goede gezondheidstoestand zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en vitale functies
  4. Patiënt die bij bewustzijn is en x 4 georiënteerd (wat betreft datum/tijd, lokalisatie, situatie en persoonlijke details), met een hoger bewustzijnsniveau, d.w.z. Glasgow Coma Scale > 14, en wordt beoordeeld als competent om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes (type I en II)
  2. Lopende behandeling van kanker
  3. Bekende allergie voor onderzoeksgeneesmiddel imatinib of zijn hulpstoffen
  4. Over de huidige behandeling met geneesmiddelen die imatinib kunnen verstoren (bijv. paracetamol, ketoconazol, itraconazol, erytromycine, claritromycine, dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fosfenytoïne, primidon, Hypericum perforatum).
  5. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of met een positieve zwangerschapstest
  6. Bekende lever- of nierziekte
  7. Elke relevante chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek of de wetenschappelijke resultaten kan verstoren. Dit omvat hemorragische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imatinib
Dag 1. 800 mg, Dag 2-14: 2 * 400 mg per dag
Geneesmiddel: Imatinib
Dag 1. 800 mg, Dag 2-14: 2 * 400 mg per dag
Andere namen:
  • Glivec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in spiegels van imatinib in plasma en cytokines in serum dag 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
Tijdsspanne: Dag 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
Dag 1-3, 7, 10, 14, 16, 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1-19
Dag 1-19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Mikael Svensson, MD PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikael Svensson, Prof.MD.PhD, Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT no 2014-002170-36

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Imatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren