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Traitement des lésions de la moelle épinière cervicale avec l'imatinib - une étude d'innocuité et de faisabilité

5 mars 2018 mis à jour par: Professor Mikael Svensson, MD PhD

Traitement des lésions aiguës de la moelle épinière cervicale avec l'imatinib (Glivec®) - une étude d'innocuité et de faisabilité (EudraCT no 2014-002170-36)

Il s'agit d'une étude clinique de phase II, monocentrique, ouverte et non randomisée visant à évaluer l'absorption, l'innocuité et la tolérabilité de l'imatinib chez les patients atteints de lésions aiguës de la moelle épinière cervicale. L'objectif est de déterminer si l'imatinib atteint des taux sanguins suffisants lorsqu'il est administré à des patients atteints de lésions de la moelle épinière cervicale, via une sonde d'alimentation gastrique, et également d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de ce traitement médicamenteux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans
  2. Signes cliniques de lésion de la moelle épinière cervicale due à un traumatisme.
  3. En bon état de santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et les signes vitaux
  4. Patient conscient et orienté x 4 (concernant la date/l'heure, la localisation, la situation et les détails personnels), avec un niveau de conscience plus élevé, c'est-à-dire Échelle de coma de Glasgow> 14, et est jugé apte à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète (type I et II)
  2. Traitement anticancéreux en cours
  3. Allergie connue au médicament à l'étude Imatinib ou à ses excipients
  4. Sous traitement en cours avec des médicaments susceptibles d'interférer avec l'imatinib (par ex. paracétamol, kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, fosphénytoïne, primidon, Hypericum perforatum).
  5. Sujets féminins allaitants ou avec test de grossesse positif
  6. Maladie connue du foie ou des reins
  7. Toute condition chirurgicale ou médicale pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'étude ou les résultats scientifiques. Cela inclut les conditions hémorragiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imatinib
Jour 1. 800 mg, Jour 2-14 : 2 * 400 mg par jour
Jour 1. 800 mg, Jour 2-14 : 2 * 400 mg par jour
Autres noms:
  • Glivec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux d'imatinib dans le plasma et des cytokines dans le sérum des jours 1 à 3, 7, 10, 14, 16, 19
Délai: Jour 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
Jour 1-3, 7, 10, 14, 16, 19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Jour 1-19
Jour 1-19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikael Svensson, Prof.MD.PhD, Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Première publication (Estimation)

16 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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