Kohdunkaulan selkäydinvamman hoito imatinibillä – turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus
maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Professor Mikael Svensson, MD PhD
Akuutin kohdunkaulan selkäytimen vamman hoito imatinibillä (Glivec®) – turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus (EudraCT nro 2014-002170-36)
Tämä on vaiheen II, yksikeskus, avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan imatinibin ottoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä akuutteja kohdunkaulan selkäydinvammoja sairastavilla potilailla.
Tavoitteena on selvittää, saavuttaako imatinibi riittävät pitoisuudet veressä, kun sitä annetaan kohdunkaulan selkäydinvauriosta kärsiville potilaille mahalaukun syöttöletkun kautta, sekä arvioida tämän lääkehoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotiaat miehet ja naiset
- Traumasta johtuvan kohdunkaulan selkäydinvamman kliiniset merkit.
- Muutoin hyvässä terveydentilassa aiemman sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, laboratoriokokeiden ja elintoimintojen perusteella
- Potilas, joka on tajuissaan ja suuntautunut x 4 (päivämäärä/aika, lokalisaatio, tilanne ja henkilötiedot), jolla on korkeampi tajuntataso, ts. Glasgow Coma Scale > 14, ja sen arvioidaan olevan pätevä antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes (tyypin I ja II)
- Jatkuva syövän hoito
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle Imatinib tai sen apuaineille
- Nykyisessä hoidossa lääkkeillä, jotka voivat häiritä imatinibihoitoa (esim. parasetamoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni, Hypericum perforatum).
- Naiset imettävät tai positiiviset raskaustestit
- Tunnettu maksa- tai munuaissairaus
- Mikä tahansa asiaankuuluva kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai tieteellisiä tuloksia. Tämä sisältää verenvuototilat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imatinibi
Päivä 1. 800 mg, päivä 2-14: 2 * 400 mg päivässä
|
Päivä 1. 800 mg, päivä 2-14: 2 * 400 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos imatinibipitoisuuksissa plasmassa ja sytokiinitasoissa seerumissa päivinä 1–3, 7, 10, 14, 16, 19
Aikaikkuna: Päivät 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
|
Päivät 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1-19
|
Päivä 1-19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mikael Svensson, Prof.MD.PhD, Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT no 2014-002170-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .