Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym za pomocą imatynibu – studium bezpieczeństwa i wykonalności

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Professor Mikael Svensson, MD PhD

Leczenie ostrego urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym za pomocą imatynibu (Glivec®) – studium bezpieczeństwa i wykonalności (EudraCT nr 2014-002170-36)

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę przyjmowania, bezpieczeństwa i tolerancji imatynibu u pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Celem jest ustalenie, czy imatinib osiąga wystarczające stężenie we krwi po podaniu pacjentom z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym przez zgłębnik żołądkowy, a także ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leczenia farmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
  2. Kliniczne objawy uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym w wyniku urazu.
  3. Poza tym dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i parametrów życiowych
  4. Pacjent przytomny i zorientowany x 4 (dotyczący daty/czasu, lokalizacji, sytuacji i danych osobowych), o wyższym poziomie świadomości, tj. Glasgow Coma Scale > 14 i ocenia się, że jest kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca (typu I i II)
  2. Trwające leczenie raka
  3. Znana alergia na badany lek Imatinib lub jego substancje pomocnicze
  4. Podczas aktualnej terapii lekami, które mogą wchodzić w interakcje z imatynibem (np. paracetamol, ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon, Hypericum perforatum).
  5. Kobiety w okresie laktacji lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego
  6. Znana choroba wątroby lub nerek
  7. Wszelkie istotne schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub wyniki naukowe. Obejmuje to stany krwotoczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imatinib
Dzień 1. 800 mg, Dzień 2-14: 2 * 400 mg dziennie
Lek: Imatinib
Dzień 1. 800 mg, Dzień 2-14: 2 * 400 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Glivec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężeń imatynibu w osoczu i cytokin w surowicy dni 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
Ramy czasowe: Dzień 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
Dzień 1-3, 7, 10, 14, 16, 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1-19
Dzień 1-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Mikael Svensson, MD PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikael Svensson, Prof.MD.PhD, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT no 2014-002170-36

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj