- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02363361
Tratamento de lesão da medula espinhal cervical com imatinibe - um estudo de segurança e viabilidade
5 de março de 2018 atualizado por: Professor Mikael Svensson, MD PhD
Tratamento da lesão aguda da medula espinhal cervical com imatinibe (Glivec®) - um estudo de segurança e viabilidade (EudraCT no 2014-002170-36)
Este é um estudo clínico fase II, de centro único, aberto e não randomizado para avaliar a absorção, segurança e tolerabilidade de Imatinibe em pacientes com lesão aguda da medula espinhal cervical.
O objetivo é determinar se o Imatinib atinge níveis sanguíneos suficientes quando administrado a pacientes com lesão da medula espinhal cervical, via sonda de alimentação gástrica, e também avaliar a segurança e a tolerabilidade desse tratamento medicamentoso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos
- Sinais clínicos de lesão medular cervical decorrente de trauma.
- Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e sinais vitais
- Doente consciente e orientado x 4 (quanto à data/hora, localização, situação e dados pessoais), com nível de consciência superior, ou seja, Escala de Coma de Glasgow > 14, e é avaliado como competente para dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diabetes (tipo I e II)
- Tratamento oncológico em andamento
- Alergia conhecida ao medicamento em estudo Imatinib ou seus excipientes
- Na terapia atual com medicamentos que podem interferir com o Imatinibe (por exemplo, paracetamol, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fosfenitoína, primidona, Hypericum perforatum).
- Sujeitos do sexo feminino lactantes ou com teste de gravidez positivo
- Doença hepática ou renal conhecida
- Qualquer condição cirúrgica ou médica relevante que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo ou nos resultados científicos. Isso inclui condições hemorrágicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imatinibe
Dia 1. 800 mg, Dia 2-14: 2 * 400 mg por dia
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Dia 1. 800 mg, Dia 2-14: 2 * 400 mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis de Imatinibe no plasma e citocinas no soro dia 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
Prazo: Dia 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
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Dia 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Dia 1-19
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Dia 1-19
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikael Svensson, Prof.MD.PhD, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT no 2014-002170-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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