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Tratamento de lesão da medula espinhal cervical com imatinibe - um estudo de segurança e viabilidade

5 de março de 2018 atualizado por: Professor Mikael Svensson, MD PhD

Tratamento da lesão aguda da medula espinhal cervical com imatinibe (Glivec®) - um estudo de segurança e viabilidade (EudraCT no 2014-002170-36)

Este é um estudo clínico fase II, de centro único, aberto e não randomizado para avaliar a absorção, segurança e tolerabilidade de Imatinibe em pacientes com lesão aguda da medula espinhal cervical. O objetivo é determinar se o Imatinib atinge níveis sanguíneos suficientes quando administrado a pacientes com lesão da medula espinhal cervical, via sonda de alimentação gástrica, e também avaliar a segurança e a tolerabilidade desse tratamento medicamentoso.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 80 anos
  2. Sinais clínicos de lesão medular cervical decorrente de trauma.
  3. Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e sinais vitais
  4. Doente consciente e orientado x 4 (quanto à data/hora, localização, situação e dados pessoais), com nível de consciência superior, ou seja, Escala de Coma de Glasgow > 14, e é avaliado como competente para dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Diabetes (tipo I e II)
  2. Tratamento oncológico em andamento
  3. Alergia conhecida ao medicamento em estudo Imatinib ou seus excipientes
  4. Na terapia atual com medicamentos que podem interferir com o Imatinibe (por exemplo, paracetamol, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fosfenitoína, primidona, Hypericum perforatum).
  5. Sujeitos do sexo feminino lactantes ou com teste de gravidez positivo
  6. Doença hepática ou renal conhecida
  7. Qualquer condição cirúrgica ou médica relevante que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo ou nos resultados científicos. Isso inclui condições hemorrágicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imatinibe
Dia 1. 800 mg, Dia 2-14: 2 * 400 mg por dia
Dia 1. 800 mg, Dia 2-14: 2 * 400 mg por dia
Outros nomes:
  • Glivec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de Imatinibe no plasma e citocinas no soro dia 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
Prazo: Dia 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
Dia 1-3, 7, 10, 14, 16, 19

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Dia 1-19
Dia 1-19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mikael Svensson, Prof.MD.PhD, Karolinska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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