Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poranění krční míchy imatinibem – studie bezpečnosti a proveditelnosti

5. března 2018 aktualizováno: Professor Mikael Svensson, MD PhD

Léčba akutního poranění krční míchy pomocí imatinibu (Glivec®) – studie bezpečnosti a proveditelnosti (EudraCT č. 2014-002170-36)

Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou klinickou studii fáze II s jedním centrem, která hodnotí vychytávání, bezpečnost a snášenlivost imatinibu u pacientů s akutním poraněním krční míchy. Cílem je zjistit, zda imatinib dosahuje dostatečné hladiny v krvi, když je podáván pacientům s poraněním krční míchy pomocí žaludeční sondy, a také zhodnotit bezpečnost a snášenlivost této medikamentózní léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-80 let
  2. Klinické příznaky poranění krční míchy v důsledku traumatu.
  3. V jinak dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a vitálních funkcí
  4. Pacient při vědomí a orientovaný 4x (pokud jde o datum/čas, lokalizaci, situaci a osobní údaje), s vyšší úrovní vědomí, tzn. Glasgow Coma Scale > 14, a je posouzen jako způsobilý udělit informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes (typ I a II)
  2. Probíhající léčba rakoviny
  3. Známá alergie na studovaný lék imatinib nebo jeho pomocné látky
  4. Při současné léčbě léky, které mohou interferovat s imatinibem, (např. paracetamol, ketokonazol, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon, Hypericum perforatum).
  5. Kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem
  6. Známé onemocnění jater nebo ledvin
  7. Jakýkoli relevantní chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat provádění studie nebo vědecké výsledky. Patří sem i hemoragické stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imatinib
Den 1. 800 mg, den 2-14: 2 x 400 mg denně
Lék: Imatinib
Den 1. 800 mg, den 2-14: 2 x 400 mg denně
Ostatní jména:
  • Glivec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin imatinibu v plazmě a cytokinů v séru 1.–3., 7., 10., 14., 16., 19. den
Časové okno: Den 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
Den 1-3, 7, 10, 14, 16, 19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Den 1-19
Den 1-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Mikael Svensson, MD PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikael Svensson, Prof.MD.PhD, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT no 2014-002170-36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit