- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02363361
Tratamiento de la lesión de la médula espinal cervical con imatinib: un estudio de seguridad y viabilidad
5 de marzo de 2018 actualizado por: Professor Mikael Svensson, MD PhD
Tratamiento de la lesión aguda de la médula espinal cervical con imatinib (Glivec®): un estudio de seguridad y viabilidad (EudraCT no 2014-002170-36)
Este es un estudio clínico de fase II, de un solo centro, abierto, no aleatorizado para evaluar la aceptación, la seguridad y la tolerabilidad de imatinib en pacientes con lesión aguda de la médula espinal cervical.
El objetivo es determinar si Imatinib alcanza niveles sanguíneos suficientes cuando se administra a pacientes con lesión de la médula espinal cervical, a través de una sonda de alimentación gástrica, y también evaluar la seguridad y tolerabilidad de este tratamiento farmacológico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
- Signos clínicos de lesión medular cervical por traumatismo.
- En buen estado de salud según lo determinen los antecedentes médicos, el examen físico, las pruebas de laboratorio y los signos vitales
- Paciente consciente y orientado x 4 (respecto a fecha/hora, localización, situación y datos personales), con mayor nivel de conciencia, es decir Escala de Coma de Glasgow > 14, y se evalúa como competente para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diabetes (tipo I y II)
- Tratamiento oncológico en curso
- Alergia conocida al fármaco del estudio Imatinib o a sus excipientes
- En la terapia actual con medicamentos que pueden interferir con imatinib (p. paracetamol, ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fosfenitoína, primidon, Hypericum perforatum).
- Sujetos femeninos lactantes o con prueba de embarazo positiva
- Enfermedad hepática o renal conocida
- Cualquier condición quirúrgica o médica relevante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio o los resultados científicos. Esto incluye condiciones hemorrágicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imatinib
Día 1. 800 mg, Día 2-14: 2 * 400 mg por día
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Día 1. 800 mg, Día 2-14: 2 * 400 mg por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de Imatinib en plasma y citoquinas en suero día 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
Periodo de tiempo: Día 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
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Día 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1-19
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Día 1-19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikael Svensson, Prof.MD.PhD, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT no 2014-002170-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .