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Tratamiento de la lesión de la médula espinal cervical con imatinib: un estudio de seguridad y viabilidad

5 de marzo de 2018 actualizado por: Professor Mikael Svensson, MD PhD

Tratamiento de la lesión aguda de la médula espinal cervical con imatinib (Glivec®): un estudio de seguridad y viabilidad (EudraCT no 2014-002170-36)

Este es un estudio clínico de fase II, de un solo centro, abierto, no aleatorizado para evaluar la aceptación, la seguridad y la tolerabilidad de imatinib en pacientes con lesión aguda de la médula espinal cervical. El objetivo es determinar si Imatinib alcanza niveles sanguíneos suficientes cuando se administra a pacientes con lesión de la médula espinal cervical, a través de una sonda de alimentación gástrica, y también evaluar la seguridad y tolerabilidad de este tratamiento farmacológico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 80 años
  2. Signos clínicos de lesión medular cervical por traumatismo.
  3. En buen estado de salud según lo determinen los antecedentes médicos, el examen físico, las pruebas de laboratorio y los signos vitales
  4. Paciente consciente y orientado x 4 (respecto a fecha/hora, localización, situación y datos personales), con mayor nivel de conciencia, es decir Escala de Coma de Glasgow > 14, y se evalúa como competente para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes (tipo I y II)
  2. Tratamiento oncológico en curso
  3. Alergia conocida al fármaco del estudio Imatinib o a sus excipientes
  4. En la terapia actual con medicamentos que pueden interferir con imatinib (p. paracetamol, ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fosfenitoína, primidon, Hypericum perforatum).
  5. Sujetos femeninos lactantes o con prueba de embarazo positiva
  6. Enfermedad hepática o renal conocida
  7. Cualquier condición quirúrgica o médica relevante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio o los resultados científicos. Esto incluye condiciones hemorrágicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imatinib
Día 1. 800 mg, Día 2-14: 2 * 400 mg por día
Día 1. 800 mg, Día 2-14: 2 * 400 mg por día
Otros nombres:
  • Glivec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de Imatinib en plasma y citoquinas en suero día 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
Periodo de tiempo: Día 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
Día 1-3, 7, 10, 14, 16, 19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1-19
Día 1-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mikael Svensson, Prof.MD.PhD, Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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