Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av ryggmärgsskada i livmoderhalsen med imatinib - en säkerhets- och genomförbarhetsstudie

5 mars 2018 uppdaterad av: Professor Mikael Svensson, MD PhD

Behandling av akut cervikal ryggmärgsskada med Imatinib (Glivec®) - en säkerhets- och genomförbarhetsstudie (EudraCT nr 2014-002170-36)

Detta är en fas II, enkelcenter, öppen, icke-randomiserad klinisk studie för att bedöma upptaget, säkerheten och tolerabiliteten av Imatinib hos patienter med akut ryggmärgsskada. Syftet är att avgöra om Imatinib når tillräckliga blodnivåer när det ges till patienter med cervikal ryggmärgsskada, via en magsond, och även utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av denna läkemedelsbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern 18-80 år
  2. Kliniska tecken på cervikal ryggmärgsskada på grund av trauma.
  3. I övrigt gott hälsotillstånd enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och vitala tecken
  4. Patient som är medveten och orienterad x 4 (avseende datum/tid, lokalisering, situation och personliga detaljer), med högre medvetandenivå, d.v.s. Glasgow Coma Scale > 14, och bedöms vara behörig att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Diabetes (typ I och II)
  2. Pågående cancerbehandling
  3. Känd allergi mot studieläkemedlet Imatinib eller dess hjälpämnen
  4. Vid nuvarande behandling med läkemedel som kan interferera med Imatinib, (t. paracetamol, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon, Hypericum perforatum).
  5. Kvinnliga försökspersoner som ammar eller med positivt graviditetstest
  6. Känd lever- eller njursjukdom
  7. Alla relevanta kirurgiska eller medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa genomförandet av studien eller de vetenskapliga resultaten. Detta inkluderar hemorragiska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imatinib
Dag 1. 800 mg, Dag 2-14: 2 * 400 mg per dag
Läkemedel: Imatinib
Dag 1. 800 mg, Dag 2-14: 2 * 400 mg per dag
Andra namn:
  • Glivec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i nivåer av Imatinib i plasma och cytokiner i serum dag 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
Tidsram: Dag 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
Dag 1-3, 7, 10, 14, 16, 19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Dag 1-19
Dag 1-19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Professor Mikael Svensson, MD PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Mikael Svensson, Prof.MD.PhD, Karolinska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT no 2014-002170-36

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Imatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera