Behandling av livmorhalsryggmargsskade med imatinib - en sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie
5. mars 2018 oppdatert av: Professor Mikael Svensson, MD PhD
Behandling av akutt ryggmargsskade i livmorhalsen med Imatinib (Glivec®) - en sikkerhets- og mulighetsstudie (EudraCT nr. 2014-002170-36)
Dette er en fase II, enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert klinisk studie for å vurdere opptak, sikkerhet og tolerabilitet av Imatinib hos pasienter med akutt ryggmargsskade.
Målet er å avgjøre om Imatinib når tilstrekkelige blodnivåer når det gis til pasienter med cervikal ryggmargsskade, via en gastrisk ernæringssonde, og også evaluere sikkerheten og toleransen til denne medikamentelle behandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-80 år
- Kliniske tegn på cervikal ryggmargsskade på grunn av traumer.
- I ellers god helsetilstand som bestemt av tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og vitale tegn
- Pasient som er bevisst og orientert x 4 (med hensyn til dato/klokkeslett, lokalisering, situasjon og personlige detaljer), med høyere bevissthetsnivå, dvs. Glasgow Coma Scale > 14, og vurderes å være kompetent til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (type I og II)
- Pågående kreftbehandling
- Kjent allergi for å studere stoffet Imatinib eller dets hjelpestoffer
- Ved nåværende behandling med legemidler som kan forstyrre imatinib, (f.eks. paracetamol, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon, Hypericum perforatum).
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har positiv graviditetstest
- Kjent lever- eller nyresykdom
- Enhver relevant kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien eller de vitenskapelige resultatene. Dette inkluderer hemoragiske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Imatinib
Dag 1. 800 mg, Dag 2-14: 2 * 400 mg per dag
|
Dag 1. 800 mg, Dag 2-14: 2 * 400 mg per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i nivåer av imatinib i plasma og cytokiner i serum dag 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
Tidsramme: Dag 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
|
Dag 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1-19
|
Dag 1-19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikael Svensson, Prof.MD.PhD, Karolinska University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT no 2014-002170-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .