Лечение травмы шейного отдела спинного мозга иматинибом — исследование безопасности и осуществимости
5 марта 2018 г. обновлено: Professor Mikael Svensson, MD PhD
Лечение острой травмы шейного отдела спинного мозга иматинибом (Гливек®) — исследование безопасности и осуществимости (EudraCT № 2014-002170-36)
Это одноцентровое открытое нерандомизированное клиническое исследование фазы II для оценки усвоения, безопасности и переносимости иматиниба у пациентов с острой травмой шейного отдела спинного мозга.
Цель состоит в том, чтобы определить, достигает ли иматиниб достаточных уровней в крови при введении пациентам с травмой шейного отдела спинного мозга через желудочный зонд, а также оценить безопасность и переносимость этого лекарственного лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-80 лет
- Клинические признаки повреждения шейного отдела позвоночника вследствие травмы.
- В остальном хорошее состояние здоровья, что определяется историей болезни, физическим осмотром, лабораторными анализами и жизненно важными показателями.
- Пациент, находящийся в сознании и ориентированный x 4 (относительно даты/времени, локализации, ситуации и личных данных), с более высоким уровнем сознания, т.е. Шкала комы Глазго > 14 и оценивается как дееспособный, чтобы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диабет (тип I и II)
- Постоянное лечение рака
- Известная аллергия на исследуемый препарат иматиниб или его вспомогательные вещества
- При текущей терапии препаратами, которые могут мешать иматинибу (например, парацетамол, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, кларитромицин, дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон, зверобой продырявленный).
- Субъекты женского пола в период лактации или с положительным тестом на беременность
- Известное заболевание печени или почек
- Любое соответствующее хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или научным результатам. Сюда входят геморрагические состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иматиниб
День 1. 800 мг, День 2-14: 2*400 мг в день
|
День 1. 800 мг, День 2-14: 2*400 мг в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней иматиниба в плазме и цитокинов в сыворотке на 1-3, 7, 10, 14, 16, 19 сутки
Временное ограничение: День 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
|
День 1-3, 7, 10, 14, 16, 19
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 1-19
|
День 1-19
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mikael Svensson, Prof.MD.PhD, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT no 2014-002170-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .