- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02364141
뇌졸중 후 환자의 체간 구속 요법.
몸통 구속 요법: 하네스를 계속 사용하면 뇌졸중 후 환자의 피드백 의존성을 촉진할 수 있습니다. 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
20명의 뇌졸중 피험자가 캄피나스 대학병원의 물리치료 및 작업치료 외래병동 - UNICAMP에서 모집되었고 그들 모두는 이전에 대학의 연구 윤리 위원회(#110/2004)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 10명의 건강한 피험자를 선택하여 운동학적 평가의 정상적인 참조 매개변수를 얻었습니다. 환자는 상지에 편마비 후유증이 있는 비외상성 원인의 단일 및 만성(사건 후 6개월 초과) 편측성 뇌졸중을 지속했으며, 간단한 지침을 이해할 수 있고, 지역 사회 보행을 수행할 수 있고, 앉은 자세의 균형이 양호했습니다. 어깨 통증이나 다른 신경학적 및 정형외과적 질환이 있어 운동 능력이나 몸통에 도달하는 데 영향을 미치거나, 편측 공간 무시 또는 실행증이 있는 사람은 제외되었습니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 두 그룹 중 하나로 계층화되었습니다. 환자를 배정하기 위해 숫자 1(그룹 1) 또는 2(그룹 2)가 표시된 종이 한 장을 포함하는 밀봉된 불투명 봉투를 사용했습니다. 이 절차는 외부 평가자가 수행했습니다. 환자들은 다른 치료 그룹에 대한 정보를 받지 못했기 때문에 적용된 개입 유형에 대해 눈이 멀었습니다.
근긴장도(어깨 및 팔꿈치 굴근)는 Modified Ashworth Scale(MAS)9을 사용하여 평가했습니다. 운동 장애는 Fugl-Meyer Assessment Scale(FM)의 상지 부분을 사용하여 평가되었고 일상 생활 활동은 Barthel Index(BI)로 평가되었습니다. 운동학적 데이터는 8초 동안 240Hz의 샘플 주파수로 움직임 분석의 적외선 시스템(Qualisys Motion Capture System - 2.57 Sweden)에 의해 기록되었습니다. 조정된 데이터는 Matlab 소프트웨어를 사용하여 차수가 26인 6Hz 유한 임펄스 응답 필터를 사용하여 저역 통과 필터링되었습니다. 5개의 적외선 반사 마커가 사용되었습니다. 운동학적 캡처를 위해 피험자는 의자에 앉아 팔 길이(겨드랑이의 내측 경계에서 말단 손목 주름까지 영향을 받지 않은 팔에서 측정) 내에 배치된 대상에 콘을 맞추도록 초대되었습니다. 목표물에 도달하기 위해 팔의 움직임만 필요하도록 목표물을 배치했습니다. 영향을 받은 팔의 초기 손 위치는 측면 몸통에 있었고 어깨는 중립 위치에 있었고 팔꿈치는 신체 측면에 가깝습니다(90°). 6~8초 동안 3번의 시도를 기록하고 평가 데이터를 계산하기 위해 미디어를 사용했습니다. 수집된 날짜로부터 시상면(YZ), 수평면(XY) 및 3차원(XYZ) 평면에 대한 값을 계산했습니다.
트렁크 변위는 마커 3의 시상 움직임으로 밀리미터 단위로 확인되었습니다.
곡률 지수는 마커 5에서 측정되었습니다. 이 지수는 초기 위치에서 목표 지점까지의 손목 궤적의 진직도를 나타내며, 결과적으로 직선에 대한 실제 종점 경로의 비율을 나타냅니다(지수 = 1, 반원의 지수는 1.57).
어깨 각도는 마커 1에서 마커 2로, 마커 2에서 마커 4로 형성된 2개의 벡터를 사용하여 계산되었습니다. 시상면에서 굴곡/신전 운동과 수평면에서 내전/외전 운동이 있습니다. 완전한 수평 외전 및 해부학적 위치는 0°에서 고려되었습니다. 굴곡/신전 팔꿈치 각도는 시상면과 수평면을 사용하여 마커 2에서 4와 마커 4에서 5로 구성된 2개의 벡터를 사용하여 측정되었습니다. 팔꿈치 완전 신전은 180°로 간주하였다.
이동 시간은 접선 속도가 최대 값의 5%에서 위로 상승하고 아래로 떨어지는 이동 시작과 오프셋 사이의 차이로 정의됩니다.
팔의 최대 접선 속도는 3차원 평면에서 손목 및 흉골 마커와의 수치적 미분으로 표현되는 속도 벡터로부터 계산되었습니다. 정점의 수와 최대 정점 속도(속도 - %)에서 이동 시간의 백분율은 접선 속도 추적에서 추출되었습니다.
평가는 맹인 연구원에 의해 입원 시간(PRE), 20회 치료 세션 종료 후(POST) 및 교육 완료 후 3개월(유지 테스트 - RET)에 수행되었습니다.
선택된 환자는 개별적으로 두 개의 훈련 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
몸통 구속 그룹 - TRG(n = 10): 몸통 움직임을 제한하는 하니스로 몸통 구속으로 훈련에 도달합니다.
몸통이 없는 그룹 - TFG(n = 10): 몸통의 올바른 위치를 유지하기 위한 구두 피드백만 있는 무제한 도달 훈련.
주 2회, 총 20회에 걸쳐 45분의 교육이 수행되었습니다(참가자는 10주 동안 교육을 받고 3개월의 후속 조치를 받게 됩니다).
훈련은 반복 및 작업별 연습을 포함한 운동 학습 개념을 기반으로 했습니다. 훈련 작업은 원뿔(3.5cm 직경 베이스, 13cm 높이)을 잡고 훈련 플랫폼(길이 54cm, 범위 64cm, 높이 1.5cm)에서 치료사가 요청한 대로 임의의 목표를 맞추는 것으로 구성되었습니다. 지름) 10~13cm 간격으로 3줄로 배치합니다. 어깨와 팔꿈치의 전체 가동 범위를 자극하는 방식으로 정렬된 대상에는 그림, 색상, 문자 및 숫자가 있어 작업 수행에 대한 가변성과 피드백을 제공합니다.
범주형 변수(즉, 성별) 세 그룹(HS, TRG, TFG) 사이. Mann-Whitney(두 그룹) 및 Kruskal-Wallis(세 그룹) 테스트를 사용하여 비율 날짜(즉 연령, 뇌졸중 이후 경과 년수)를 한 순간에 측정했습니다. 분산의 반복 측정 분석(ANOVA) 및 적절한 사후 테스트(Bonferroni)를 적용하여 수치 변수(즉, 운동학 날짜) 그룹과 순간 사이. 기구학적 변수의 정상성은 Shapiro-Francia test로 확인하였고 정상이 아닌 변수에 대해서는 Box-Cox 변환을 제안하였다. 통계 테스트에 채택된 유의 수준은 5%(p< 0.05)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 및 만성(사건 후 >6개월) 비외상성 원인의 일측성 뇌졸중
- 상지의 편마비 후유증
- 간단한 지시를 이해할 수 있다
- 공동 보행을 수행
- 앉은 자세 균형이 좋았다
제외 기준:
- 도달하는 운동 능력 또는 몸통에 영향을 미치는 어깨 통증 또는 기타 신경학적 및 정형외과적 상태
- 반공간 무시
- 실행증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몸통 구속 요법
몸통 움직임을 제한하는 하네스로 몸통을 구속하여 훈련에 도달합니다.
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몸통 움직임을 제한하는 하네스로 몸통을 구속하여 훈련에 도달합니다. 주 2회, 총 20개의 세션으로 45분의 교육이 수행되었습니다. 훈련은 반복 및 작업별 연습을 포함한 운동 학습 개념을 기반으로 했습니다. 훈련 작업은 원뿔(3.5cm 직경 베이스, 13cm 높이)을 잡고 훈련 플랫폼(길이 54cm, 범위 64cm, 높이 1.5cm)에서 치료사가 요청한 대로 임의의 목표를 맞추는 것으로 구성되었습니다. 지름) 10~13cm 간격으로 3줄로 배치합니다. 어깨와 팔꿈치의 전체 가동 범위를 자극하는 방식으로 정렬된 대상에는 그림, 색상, 문자 및 숫자가 있어 작업 수행에 대한 가변성과 피드백을 제공합니다. |
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활성 비교기: 체간 구속 해제 요법
몸통의 올바른 위치를 유지하기 위한 구두 피드백만 있는 무제한 도달 훈련.
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몸통의 올바른 위치를 유지하기 위한 구두 피드백만 있는 무제한 도달 훈련. 주 2회, 총 20개의 세션으로 45분의 교육이 수행되었습니다. 훈련은 반복 및 작업별 연습을 포함한 운동 학습 개념을 기반으로 했습니다. 훈련 작업은 원뿔(3.5cm 직경 베이스, 13cm 높이)을 잡고 훈련 플랫폼(길이 54cm, 범위 64cm, 높이 1.5cm)에서 치료사가 요청한 대로 임의의 목표를 맞추는 것으로 구성되었습니다. 지름) 10~13cm 간격으로 3줄로 배치합니다. 어깨와 팔꿈치의 전체 가동 범위를 자극하는 방식으로 정렬된 대상에는 그림, 색상, 문자 및 숫자가 있어 작업 수행에 대한 가변성과 피드백을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근긴장도(어깨 및 팔꿈치 굴근)
기간: 10주
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수정된 애쉬워스 척도(MAS)
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10주
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상지 운동 장애
기간: 10주
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Fugl-Meyer 평가 척도(FM)
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10주
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일상 생활 수준의 활동
기간: 10주
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바델 인덱스(BI)
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시상 운동으로 밀리미터 단위의 트렁크 변위
기간: 10주
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운동학적 데이터
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10주
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손목 궤적의 곡률 지수
기간: 10주
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운동학적 데이터
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10주
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어깨와 팔꿈치 각도
기간: 10주
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운동학적 데이터
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10주
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이동 시간
기간: 10주
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운동학적 데이터
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10주
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최대 접선 속도
기간: 10주
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운동학적 데이터
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10주
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봉우리의 수
기간: 10주
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운동학적 데이터
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10주
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최대 피크 속도
기간: 10주
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운동학적 데이터
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Guilherme Borges, PhD, University of Campinas, Brazil
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cirstea MC, Levin MF. Compensatory strategies for reaching in stroke. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):940-53. doi: 10.1093/brain/123.5.940.
- Archambault P, Pigeon P, Feldman AG, Levin MF. Recruitment and sequencing of different degrees of freedom during pointing movements involving the trunk in healthy and hemiparetic subjects. Exp Brain Res. 1999 May;126(1):55-67. doi: 10.1007/s002210050716.
- Michaelsen SM, Levin MF. Short-term effects of practice with trunk restraint on reaching movements in patients with chronic stroke: a controlled trial. Stroke. 2004 Aug;35(8):1914-9. doi: 10.1161/01.STR.0000132569.33572.75. Epub 2004 Jun 10.
- Michaelsen SM, Luta A, Roby-Brami A, Levin MF. Effect of trunk restraint on the recovery of reaching movements in hemiparetic patients. Stroke. 2001 Aug;32(8):1875-83. doi: 10.1161/01.str.32.8.1875.
- Michaelsen SM, Dannenbaum R, Levin MF. Task-specific training with trunk restraint on arm recovery in stroke: randomized control trial. Stroke. 2006 Jan;37(1):186-92. doi: 10.1161/01.STR.0000196940.20446.c9. Epub 2005 Dec 8.
- Woodbury ML, Howland DR, McGuirk TE, Davis SB, Senesac CR, Kautz S, Richards LG. Effects of trunk restraint combined with intensive task practice on poststroke upper extremity reach and function: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):78-91. doi: 10.1177/1545968308318836. Epub 2008 Sep 23.
- Wu CY, Chen YA, Chen HC, Lin KC, Yeh IL. Pilot trial of distributed constraint-induced therapy with trunk restraint to improve poststroke reach to grasp and trunk kinematics. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):247-55. doi: 10.1177/1545968311415862. Epub 2011 Sep 8.
- Stewart JC, Gordon J, Winstein CJ. Control of reach extent with the paretic and nonparetic arms after unilateral sensorimotor stroke: kinematic differences based on side of brain damage. Exp Brain Res. 2014 Jul;232(7):2407-19. doi: 10.1007/s00221-014-3938-5. Epub 2014 Apr 10.
- de Oliveira R, Cacho EW, Borges G. Improvements in the upper limb of hemiparetic patients after reaching movements training. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):67-70. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280143bbf.
- de Oliveira Cacho R, Cacho EWA, Ortolan RL, Cliquet A Jr, Borges G. Trunk restraint therapy: the continuous use of the harness could promote feedback dependence in poststroke patients: a randomized trial. Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(12):e641. doi: 10.1097/MD.0000000000000641.
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