- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02364141
Trunk Restraint Therapy hos patienter efter slagtilfælde.
Trunk Restraint Therapy: Kontinuerlig brug af selen kan fremme feedback-afhængighed hos patienter efter slagtilfælde. Et randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve patienter med slagtilfælde blev rekrutteret fra den ambulante fysioterapi- og ergoterapienhed på universitetshospitalet i Campinas - UNICAMP, og alle underskrev de informerede samtykkeformularer, der tidligere var godkendt af universitetets forskningsetiske komité (#110/2004). Ti raske forsøgspersoner blev også udvalgt til at opnå normale referenceparametre for kinematisk vurdering. Patienterne havde pådraget sig et enkelt og kronisk (>6 måneder efter hændelsen) ensidigt slagtilfælde af ikke-traumatisk oprindelse, med hemiparetisk efterfølger i overekstremiteterne, kunne forstå enkle instruktioner, udføre fællesskabsgang og havde en god siddebalance. Personer med skuldersmerter eller andre neurologiske og ortopædiske tilstande, der påvirker evnen til at nå bevægelse eller krop, hemispatial neglekt eller apraksi, blev udelukket. De patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev stratificeret til en af to grupper. En forseglet uigennemsigtig konvolut indeholdende en enkelt snydepapir markeret med numrene 1 (gruppe 1) eller 2 (gruppe 2), blev brugt til at tildele patienten. Denne procedure er lavet af en ekstern bedømmer. Patienterne blev ikke informeret om de forskellige behandlingsgrupper, og de var derfor blinde for den anvendte type intervention.
Muskeltonus (skulder- og albuebøjer) blev evalueret ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS)9; motorisk svækkelse blev evalueret ved hjælp af den øvre lemmersektion af Fugl-Meyer Assessment Scale (FM), og dagligdags aktiviteter blev vurderet ved Barthel Index (BI). Kinematiske data blev optaget af et infrarødt system til bevægelsesanalyse (Qualisys Motion Capture System - 2.57 Sverige) med en prøvefrekvens på 240 Hz i 8 sekunder. De koordinerede data blev lavpasfiltreret ved hjælp af et 6 Hz, endeligt impulsresponsfilter med ordre 26 ved hjælp af Matlab-softwaren. Fem infrarøde refleksive markører blev brugt. Til den kinematiske indfangning blev forsøgspersonerne sat i en stol og inviteret til at passe en kegle i et mål placeret inden for en armslængde (målt på den ikke-påvirkede arm fra den mediale kant af aksillen til den distale håndledsfold). Målet var placeret således, at det kun krævedes armbevægelse for at nå målet. Den berørte arms oprindelige håndposition var på den laterale krop, med skulderen i neutral position og albuen tæt på siden af kroppen (90°). Tre forsøg på 6 til 8 sekunders tid blev registreret, og et medium blev brugt til at beregne de evaluerede data. Fra de indsamlede datoer blev værdier vedrørende sagittale (YZ), vandrette (XY) og 3-dimensionelle (XYZ) planer beregnet.
Trunkforskydning blev verificeret i millimeter som sagittal bevægelse af markør 3.
Indeks for krumning blev målt fra markør 5. Dette indeks viser retheden af håndleddets bane fra startpositionen til målet, hvilket resulterer i et forhold mellem den faktiske endepunkts vej til en lige linje (indeks = 1, hvorimod en halvcirkel har et indeks på 1,57).
Skuldervinkler blev beregnet under anvendelse af 2 vektorer dannet fra markør 1 til markør 2 og fra markør 2 til markør 4; med fleksion/ekstension bevægelser i sagittal plan og adduktion/abduktion bevægelse i vandret plan. Fuld horisontal abduktion og den anatomiske position blev betragtet ved 0°. Fleksion/forlængelse albuevinkler blev målt under anvendelse af 2 vektorer dannet fra markør 2 til 4 og fra markør 4 til 5 ved anvendelse af de sagittale og horisontale planer. Albuens fulde forlængelse blev betragtet som 180°.
Bevægelsestid blev defineret som forskelle mellem bevægelsesstart og -forskydninger, hvor tangentiel hastighed steg over og faldt under ved 5% af dens spidsværdi.
Armens maksimale tangentielle hastighed blev beregnet ud fra hastighedsvektoren udtrykt ved en numerisk differentiering fra håndleds- og brystbensmarkører i det 3-dimensionelle plan. Antallet af toppe og procentdelen af bevægelsestid ved den maksimale tophastighed (hastighed - %) blev ekstraheret fra tangentielle hastighedsspor.
Evalueringerne blev udført af en blind forsker, i indlæggelsestid (PRE), efter afslutningen af de tyve behandlingssessioner (POST) og tre måneder efter, at uddannelsen var afsluttet (retentionstest - RET).
De udvalgte patienter blev randomiseret individuelt i to træningsgrupper:
Trunk fastholdelsesgruppe - TRG (n = 10): nå træning med trunk fastholdelse ved hjælp af en sele, der begrænsede trunks bevægelser.
Trunk-fri gruppe - TFG (n = 10): uhæmmet rækkevidde træning, kun med verbal feedback for at opretholde trunks rigtige position.
Der blev udført 45 træningsminutter, to gange om ugen, i alt 20 sessioner (deltagerne vil blive trænet i 10 uger og med 3 måneders opfølgning).
Træningen tog udgangspunkt i de motoriske læringskoncepter, herunder repetitiv og opgavespecifik praksis. Træningsopgaven bestod i at gribe en kegle (3,5 cm diameter base, 13 cm høj) og tilpasse tilfældige mål som anmodet af terapeuten i en træningsplatform (54 cm længde, 64 cm udstrækning, 1,5 cm høj) med 9 mål (6,5 cm) diameter) placeret 10-13 cm fra hinanden, langs 3 linjer. Målene, der var ordnet på en måde, der stimulerede hele bevægelsesområdet for skulder og albue, havde billeder, farver, bogstaver og tal på sig, hvilket gav variabilitet og feedback til de udførende opgaver.
Chi-kvadrat, eller Fishers test, blev brugt til at sammenligne de kategoriske variabler (dvs. køn) mellem de tre grupper (HS, TRG, TFG). Mann-Whitney (for to grupper) og Kruskal-Wallis (for tre grupper) test blev brugt til at sammenligne forholdet datoer (dvs. alder, år siden slagtilfælde) målt på et enkelt øjeblik. Variansanalyse med gentagen måling (ANOVA) og passende post-hoc test (Bonferroni) blev anvendt til at sammenligne de numeriske variable (dvs. kinematikdatoer) mellem grupper og øjeblikke. Normaliteten af de kinematiske variable blev påvist ved Shapiro-Francia-test, og for variabler, der ikke var normale, blev der foreslået Box-Cox-transformation. Signifikansniveauet for de statistiske test var 5 % (p<0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enkelt og kronisk (>6 måneder efter hændelsen) ensidigt slagtilfælde af ikke-traumatisk oprindelse
- hemiparetisk efterfølger i den øvre lemmer
- kunne forstå enkle instruktioner
- udføre samfundsgang
- havde en god siddebalance
Ekskluderingskriterier:
- skuldersmerter eller andre neurologiske og ortopædiske tilstande, der påvirker den nående bevægelsesevne eller trunk
- hemispatial omsorgssvigt
- apraksi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trunk fastholdelsesterapi
At nå træning med trunk fastholdelse af en sele, der begrænsede kropsbevægelserne.
|
At nå træning med trunk fastholdelse af en sele, der begrænsede kropsbevægelserne. Femogfyrre træningsminutter, to gange om ugen, i alt tyve sessioner, blev udført. Træningen tog udgangspunkt i de motoriske læringskoncepter, herunder repetitiv og opgavespecifik praksis. Træningsopgaven bestod i at gribe en kegle (3,5 cm diameter base, 13 cm høj) og tilpasse tilfældige mål som anmodet af terapeuten i en træningsplatform (54 cm længde, 64 cm udstrækning, 1,5 cm høj) med 9 mål (6,5 cm) diameter) placeret 10-13 cm fra hinanden, langs 3 linjer. Målene, der var ordnet på en måde, der stimulerede hele bevægelsesområdet for skulder og albue, havde billeder, farver, bogstaver og tal på sig, hvilket gav variabilitet og feedback til de udførende opgaver. |
|
Aktiv komparator: Trunk uhæmmet terapi
Uhæmmet rækkeviddetræning, kun med verbal feedback for at bevare bagagerummets rigtige position.
|
Uhæmmet rækkeviddetræning, kun med verbal feedback for at bevare bagagerummets rigtige position. Femogfyrre træningsminutter, to gange om ugen, i alt tyve sessioner, blev udført. Træningen tog udgangspunkt i de motoriske læringskoncepter, herunder repetitiv og opgavespecifik praksis. Træningsopgaven bestod i at gribe en kegle (3,5 cm diameter base, 13 cm høj) og tilpasse tilfældige mål som anmodet af terapeuten i en træningsplatform (54 cm længde, 64 cm udstrækning, 1,5 cm høj) med 9 mål (6,5 cm) diameter) placeret 10-13 cm fra hinanden, langs 3 linjer. Målene, der var ordnet på en måde, der stimulerede hele bevægelsesområdet for skulder og albue, havde billeder, farver, bogstaver og tal på sig, hvilket gav variabilitet og feedback til de udførende opgaver |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskeltonus (skulder- og albuebøjer)
Tidsramme: 10 uger
|
af Modified Ashworth Scale (MAS)
|
10 uger
|
|
motorisk svækkelse af øvre lemmer
Tidsramme: 10 uger
|
af Fugl-Meyer Assessment Scale (FM)
|
10 uger
|
|
dagligdags aktiviteter
Tidsramme: 10 uger
|
af Barthel Index (BI)
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk forskydning i millimeter som sagittal bevægelse
Tidsramme: 10 uger
|
Kinematiske data
|
10 uger
|
|
Indeks for krumning af håndledsbane
Tidsramme: 10 uger
|
Kinematiske data
|
10 uger
|
|
Skulder- og albuevinkler
Tidsramme: 10 uger
|
Kinematiske data
|
10 uger
|
|
Bevægelsestid
Tidsramme: 10 uger
|
Kinematiske data
|
10 uger
|
|
maksimal tangential hastighed
Tidsramme: 10 uger
|
Kinematiske data
|
10 uger
|
|
Antal toppe
Tidsramme: 10 uger
|
Kinematiske data
|
10 uger
|
|
maksimal spidshastighed
Tidsramme: 10 uger
|
Kinematiske data
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Guilherme Borges, PhD, University of Campinas, Brazil
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cirstea MC, Levin MF. Compensatory strategies for reaching in stroke. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):940-53. doi: 10.1093/brain/123.5.940.
- Archambault P, Pigeon P, Feldman AG, Levin MF. Recruitment and sequencing of different degrees of freedom during pointing movements involving the trunk in healthy and hemiparetic subjects. Exp Brain Res. 1999 May;126(1):55-67. doi: 10.1007/s002210050716.
- Michaelsen SM, Levin MF. Short-term effects of practice with trunk restraint on reaching movements in patients with chronic stroke: a controlled trial. Stroke. 2004 Aug;35(8):1914-9. doi: 10.1161/01.STR.0000132569.33572.75. Epub 2004 Jun 10.
- Michaelsen SM, Luta A, Roby-Brami A, Levin MF. Effect of trunk restraint on the recovery of reaching movements in hemiparetic patients. Stroke. 2001 Aug;32(8):1875-83. doi: 10.1161/01.str.32.8.1875.
- Michaelsen SM, Dannenbaum R, Levin MF. Task-specific training with trunk restraint on arm recovery in stroke: randomized control trial. Stroke. 2006 Jan;37(1):186-92. doi: 10.1161/01.STR.0000196940.20446.c9. Epub 2005 Dec 8.
- Woodbury ML, Howland DR, McGuirk TE, Davis SB, Senesac CR, Kautz S, Richards LG. Effects of trunk restraint combined with intensive task practice on poststroke upper extremity reach and function: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):78-91. doi: 10.1177/1545968308318836. Epub 2008 Sep 23.
- Wu CY, Chen YA, Chen HC, Lin KC, Yeh IL. Pilot trial of distributed constraint-induced therapy with trunk restraint to improve poststroke reach to grasp and trunk kinematics. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):247-55. doi: 10.1177/1545968311415862. Epub 2011 Sep 8.
- Stewart JC, Gordon J, Winstein CJ. Control of reach extent with the paretic and nonparetic arms after unilateral sensorimotor stroke: kinematic differences based on side of brain damage. Exp Brain Res. 2014 Jul;232(7):2407-19. doi: 10.1007/s00221-014-3938-5. Epub 2014 Apr 10.
- de Oliveira R, Cacho EW, Borges G. Improvements in the upper limb of hemiparetic patients after reaching movements training. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):67-70. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280143bbf.
- de Oliveira Cacho R, Cacho EWA, Ortolan RL, Cliquet A Jr, Borges G. Trunk restraint therapy: the continuous use of the harness could promote feedback dependence in poststroke patients: a randomized trial. Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(12):e641. doi: 10.1097/MD.0000000000000641.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06/61199-5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .