- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02364141
Vartalon kiinnityshoito aivohalvauksen jälkeisillä potilailla.
Vartalon kiinnitysterapia: valjaiden jatkuva käyttö voi edistää aivohalvauksen jälkeisten potilaiden palauteriippuvuutta. Satunnaistettu oikeudenkäynti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentä aivohalvauspotilasta rekrytoitiin Campinasin yliopistosairaalan fysio- ja toimintaterapiapoliklinikalta UNICAMP, ja he kaikki allekirjoittivat yliopiston tutkimuseettisen komitean aiemmin hyväksymät tietoon perustuvat suostumuslomakkeet (#110/2004). Kymmenen tervettä henkilöä valittiin myös saadakseen normaalit kinemaattisen arvioinnin vertailuparametrit. Potilailla oli yksittäinen ja krooninen (> 6 kuukautta tapahtuman jälkeen) yksipuolinen ei-traumaattinen aivohalvaus, jonka yläraajassa oli hemipareettinen jatko-osa, he ymmärsivät yksinkertaisia ohjeita, suoriutuivat yhteisöllisestä kävelystä ja heillä oli hyvä istumistasapaino. Ne, joilla oli olkapääkipuja tai muita neurologisia tai ortopedisia sairauksia, jotka vaikuttavat liikkumiskykyyn tai vartaloon, hemispatiaalinen laiminlyönti tai apraksia. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä. Potilaan jakamiseen käytettiin sinetöityä läpinäkymätöntä kirjekuorta, joka sisälsi yhden paperin, joka oli merkitty numeroilla 1 (ryhmä 1) tai 2 (ryhmä 2). Tämän menettelyn teki ulkopuolinen arvioija. Potilaille ei kerrottu eri hoitoryhmistä, joten he olivat sokeita sovelletun interventiotyypin suhteen.
Lihasjännitys (olkapää- ja kyynärpään koukistajat) arvioitiin käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS)9; motorinen vajaatoiminta arvioitiin käyttämällä Fugl-Meyer Assessment Scale (FM) -asteikon yläraajojen osiota, ja päivittäisiä aktiviteetteja arvioitiin Barthel-indeksillä (BI). Kinemaattiset tiedot tallennettiin liikeanalyysin infrapunajärjestelmällä (Qualisys Motion Capture System - 2.57 Sweden) näytteenottotaajuudella 240 Hz 8 sekunnin aikana. Koordinoidut tiedot alipäästösuodatettiin 6 Hz:n äärellisellä impulssivastesuodattimella järjestyksessä 26 käyttäen Matlab-ohjelmistoa. Käytettiin viittä infrapunaheijastusmarkkeria. Kinemaattista kuvaamista varten koehenkilöt istuivat tuolissa ja kehotettiin sovittamaan kartio kohteeseen, joka sijoitettiin käsivarren pituudelle (mitattuna vahingoittumattomasta käsivarresta kainalon mediaalisesta reunasta distaaliseen ranteen rypistykseen). Kohde asetettiin niin, että vain käsivarren liike vaadittiin tavoitteen saavuttamiseksi. Vaurioituneen käsivarren alkuperäinen käden asento oli vartalon sivussa, olkapää neutraalissa asennossa ja kyynärpää lähellä vartalon sivua (90°). Kolme 6-8 sekunnin mittaista koetta tallennettiin ja arvioitujen tietojen laskemiseen käytettiin mediaa. Kerätyistä päivämääristä laskettiin arvot, jotka koskivat sagitaali- (YZ), vaaka- (XY) ja 3-ulotteisia (XYZ) tasoja.
Rungon siirtymä vahvistettiin millimetreinä markkerin 3 sagitaaliliikkeenä.
Kaarevuusindeksi mitattiin markkerista 5. Tämä indeksi osoittaa ranteen liikeradan suoruuden alkuasennosta maaliin, jolloin tuloksena on todellisen päätepisteen reitin ja suoran linjan suhde (indeksi = 1, kun taas puoliympyrän indeksi on 1,57).
Olkapäiden kulmat laskettiin käyttämällä kahta vektoria, jotka muodostettiin markkerista 1 merkkiin 2 ja markkerista 2 merkkiin 4; taivutus-/extension-liikkeet sagitaalisessa tasossa ja adduktio/sieppausliikkeet vaakatasossa. Täysi vaakasuora abduktio ja anatominen asento tarkasteltiin 0°:ssa. Taivutus/jatkeutumiskyynärkulmat mitattiin käyttämällä kahta vektoria, jotka muodostettiin markkerista 2 - 4 ja markkerista 4 - 5, käyttäen sagitaali- ja vaakatasoa. Kyynärpään täysi uloke katsottiin 180°:ssa.
Liikeaika määriteltiin liikkeen alkamisen ja siirtymän välisiksi eroiksi, joiden tangentiaalinen nopeus nousi yli ja laski alle 5 % huippuarvostaan.
Käsivarren maksimi tangentiaalinen nopeus laskettiin nopeusvektorista, joka ilmaistaan numeerisella erolla ranteen ja rintalastan markkereista 3-ulotteisessa tasossa. Huippujen lukumäärät ja liikeajan prosenttiosuudet suurimmalla huippunopeudella (nopeus - %) erotettiin tangentiaalisista nopeusjäljistä.
Sokea tutkija suoritti arvioinnit sisäänpääsyaikana (PRE), kahdenkymmenen hoitokerran (POST) päätyttyä ja kolmen kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä (retentiokesti - RET).
Valitut potilaat satunnaistettiin erikseen kahteen koulutusryhmään:
Vartalon kiinnitysryhmä - TRG (n = 10): harjoituksen saavuttaminen vartalon kiinnitysvaljailla, jotka rajoittivat vartalon liikkeitä.
Vartalovapaa ryhmä - TFG (n = 10): rajoitukseton saavuttava harjoittelu, vain sanallisella palautteella vartalon oikean asennon säilyttämiseksi.
Harjoituksia suoritettiin 45 minuuttia kahdesti viikossa, yhteensä 20 harjoituskertaa (Osallistujat koulutetaan 10 viikon ajan ja 3 kuukauden seurannalla).
Koulutus perustui motorisiin oppimiskonsepteihin sisältäen toistuvan ja tehtäväkohtaisen harjoituksen. Harjoitustehtävänä oli tarttua kartioon (halkaisija 3,5 cm pohja, 13 cm korkea) ja terapeutin pyytämien satunnaisten maalien sovittaminen harjoitusalustaan (pituus 54 cm, leveys 64 cm, korkeus 1,5 cm), jossa oli 9 maalia (6,5 cm). halkaisija) sijoitettu 10-13 cm:n etäisyydelle toisistaan, 3 viivaa pitkin. Koko olkapään ja kyynärpään liikerataa stimuloivalla tavalla järjestetyissä maalitauluissa oli kuvia, värejä, kirjaimia ja numeroita, jotka antoivat vaihtelua ja palautetta suoritettaviin tehtäviin.
Kategoristen muuttujien vertaamiseen käytettiin Chi-neliötä tai Fisherin testejä (esim. sukupuoli) kolmen ryhmän (HS, TRG, TFG) välillä. Mann-Whitneyn (kahdelle ryhmälle) ja Kruskal-Wallisin (kolmelle ryhmälle) testejä käytettiin suhdepäivämäärien vertailuun (ts. ikä, vuodet aivohalvauksesta) mitattuna yhdellä hetkellä. Numeeristen muuttujien (ts. kinemaattiset päivämäärät) ryhmien ja hetkien välillä. Kinemaattisten muuttujien normaalisuus havaittiin Shapiro-Francia-testillä ja muuttujille, jotka eivät olleet normaaleja, ehdotettiin Box-Cox-muunnoksia. Tilastollisissa testeissä käytetty merkitsevyystaso oli 5 % (p< 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen ja krooninen (> 6 kuukautta tapahtuman jälkeen) yksipuolinen ei-traumaattinen aivohalvaus
- hemipareettinen jatko-osa yläraajassa
- ymmärtää yksinkertaisia ohjeita
- suorittaa yhteisöllinen kävely
- oli hyvä istuma tasapaino
Poissulkemiskriteerit:
- olkapääkipu tai muut neurologiset ja ortopediset sairaudet, jotka vaikuttavat liikkumiskykyyn tai vartaloon
- puolispatiaalinen laiminlyönti
- apraxia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vartalon kiinnitysterapia
Saavutusharjoittelu vartalon liikkeitä rajoittavilla valjailla.
|
Saavutusharjoittelu vartalon liikkeitä rajoittavilla valjailla. Harjoituksia suoritettiin 45 minuuttia kahdesti viikossa, yhteensä kaksikymmentä harjoituskertaa. Koulutus perustui motorisiin oppimiskonsepteihin sisältäen toistuvan ja tehtäväkohtaisen harjoituksen. Harjoitustehtävänä oli tarttua kartioon (halkaisija 3,5 cm pohja, 13 cm korkea) ja terapeutin pyytämien satunnaisten maalien sovittaminen harjoitusalustaan (pituus 54 cm, leveys 64 cm, korkeus 1,5 cm), jossa oli 9 maalia (6,5 cm). halkaisija) sijoitettu 10-13 cm:n etäisyydelle toisistaan, 3 viivaa pitkin. Koko olkapään ja kyynärpään liikerataa stimuloivalla tavalla järjestetyissä maalitauluissa oli kuvia, värejä, kirjaimia ja numeroita, jotka antoivat vaihtelua ja palautetta suoritettaviin tehtäviin. |
Active Comparator: Vartalon pidättämättömyysterapia
Rajoittamaton saavuttava harjoittelu, vain sanallinen palaute vartalon oikean asennon säilyttämiseksi.
|
Rajoittamaton saavuttava harjoittelu, vain sanallinen palaute vartalon oikean asennon säilyttämiseksi. Harjoituksia suoritettiin 45 minuuttia kahdesti viikossa, yhteensä kaksikymmentä harjoituskertaa. Koulutus perustui motorisiin oppimiskonsepteihin sisältäen toistuvan ja tehtäväkohtaisen harjoituksen. Harjoitustehtävänä oli tarttua kartioon (halkaisija 3,5 cm pohja, 13 cm korkea) ja terapeutin pyytämien satunnaisten maalien sovittaminen harjoitusalustaan (pituus 54 cm, leveys 64 cm, korkeus 1,5 cm), jossa oli 9 maalia (6,5 cm). halkaisija) sijoitettu 10–13 cm:n etäisyydelle toisistaan, 3 viivaa pitkin. Maalit, jotka oli järjestetty niin, että ne stimuloivat olkapään ja kyynärpään koko liikerataa, sisälsivät kuvia, värejä, kirjaimia ja numeroita, jotka antoivat vaihtelua ja palautetta suoritettaviin tehtäviin |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lihasten sävy (hartioiden ja kyynärpään koukistajat)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muokatun Ashworth-asteikon (MAS) mukaan
|
10 viikkoa
|
yläraajan motorinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Fugl-Meyerin arviointiasteikko (FM)
|
10 viikkoa
|
päivittäisen elämän tason toimintaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
kirjoittanut Barthel Index (BI)
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rungon siirtymä millimetreinä sagitaaliliikkeenä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kinemaattiset tiedot
|
10 viikkoa
|
Ranteen liikeradan kaarevuusindeksi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kinemaattiset tiedot
|
10 viikkoa
|
Olkapäät ja kyynärpäät kulmat
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kinemaattiset tiedot
|
10 viikkoa
|
Liikkumisaika
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kinemaattiset tiedot
|
10 viikkoa
|
suurin tangentiaalinen nopeus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kinemaattiset tiedot
|
10 viikkoa
|
Huippujen määrät
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kinemaattiset tiedot
|
10 viikkoa
|
suurin huippunopeus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kinemaattiset tiedot
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guilherme Borges, PhD, University of Campinas, Brazil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cirstea MC, Levin MF. Compensatory strategies for reaching in stroke. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):940-53. doi: 10.1093/brain/123.5.940.
- Archambault P, Pigeon P, Feldman AG, Levin MF. Recruitment and sequencing of different degrees of freedom during pointing movements involving the trunk in healthy and hemiparetic subjects. Exp Brain Res. 1999 May;126(1):55-67. doi: 10.1007/s002210050716.
- Michaelsen SM, Levin MF. Short-term effects of practice with trunk restraint on reaching movements in patients with chronic stroke: a controlled trial. Stroke. 2004 Aug;35(8):1914-9. doi: 10.1161/01.STR.0000132569.33572.75. Epub 2004 Jun 10.
- Michaelsen SM, Luta A, Roby-Brami A, Levin MF. Effect of trunk restraint on the recovery of reaching movements in hemiparetic patients. Stroke. 2001 Aug;32(8):1875-83. doi: 10.1161/01.str.32.8.1875.
- Michaelsen SM, Dannenbaum R, Levin MF. Task-specific training with trunk restraint on arm recovery in stroke: randomized control trial. Stroke. 2006 Jan;37(1):186-92. doi: 10.1161/01.STR.0000196940.20446.c9. Epub 2005 Dec 8.
- Woodbury ML, Howland DR, McGuirk TE, Davis SB, Senesac CR, Kautz S, Richards LG. Effects of trunk restraint combined with intensive task practice on poststroke upper extremity reach and function: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):78-91. doi: 10.1177/1545968308318836. Epub 2008 Sep 23.
- Wu CY, Chen YA, Chen HC, Lin KC, Yeh IL. Pilot trial of distributed constraint-induced therapy with trunk restraint to improve poststroke reach to grasp and trunk kinematics. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):247-55. doi: 10.1177/1545968311415862. Epub 2011 Sep 8.
- Stewart JC, Gordon J, Winstein CJ. Control of reach extent with the paretic and nonparetic arms after unilateral sensorimotor stroke: kinematic differences based on side of brain damage. Exp Brain Res. 2014 Jul;232(7):2407-19. doi: 10.1007/s00221-014-3938-5. Epub 2014 Apr 10.
- de Oliveira R, Cacho EW, Borges G. Improvements in the upper limb of hemiparetic patients after reaching movements training. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):67-70. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280143bbf.
- de Oliveira Cacho R, Cacho EWA, Ortolan RL, Cliquet A Jr, Borges G. Trunk restraint therapy: the continuous use of the harness could promote feedback dependence in poststroke patients: a randomized trial. Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(12):e641. doi: 10.1097/MD.0000000000000641.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06/61199-5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Vartalon kiinnitysterapia
-
Cairo UniversityValmis
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytointi
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiSelkärangan lihasatrofiaTurkki
-
JOTEC GmbHValmisVerisuonisairaudetRanska
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrytointi
-
JOTEC GmbHICON plcRekrytointi
-
Suleyman Demirel UniversityEi vielä rekrytointia
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat